viernes, 18 de noviembre de 2011

Buflomedil: se recomienda en Europa la suspensión de todos los medicamentos que lo contiene como principio activo.

EMA , 17 de noviembre 2001

El Comité de Medicamentos de Uso Medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la  Unión Europea concluyó una revisión de
la seguridad y eficacia de buflomedil, indicando que los riesgos de reacciones adversas graves cardiológicas y neurológicas, son mayores que sus limitados beneficios en el tratamiento de pacientes con infección crónica por enfermedad arterial oclusiva periférica (AOP).
El Comité recomienda que las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen buflomedil sean suspendidas en los Estados Miembro de la Unión Europea en los que el fármaco está actualmente autorizado.
La EMA recomienda que los médicos deben dejar de usar buflomedil y considerar opciones alternativas de tratamiento, incluyendo el tratamiento de de problemas de salud subyacentes que pueden aumentar el riesgo de AOP, como diabetes, hipertensión arterial y tabaquismo.
Los pacientes que utilizan estos medicamentos deben consultar con su médico dentro de un lapso oportuno y discutir su tratamiento en curso.
Buflomedil es un agente vasoactivo que se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad arterial oclusiva periférica (AOP). Esta es un trastorno en el cual las grandes arterias del cuerpo se obstruyen causando síntomas tales como dolor y debilidad, especialmente en las piernas. Buflomedil se utiliza en pacientes con estadio II EAOP, que experimentan dolor intenso al caminar distancias aún relativamente cortas.
La revisión de los medicamentos que contienen buflomedil se inició a raíz de la suspensión de la autorización de comercialización en Francia por la autoridad de reglamentación francesa en febrero de 2011.
El CHMP ha considerado todos los datos disponibles sobre los beneficios y los riesgos de buflomedil, incluyendo la evaluación de los beneficios y riesgos llevada a cabo por Francia, los datos de los estudios clínicos, vigilancia post-comercialización y la literatura publicada, así como de los centros de  toxicología en la UE.

Tras un examen de estos datos el Comité concluyó que:
• existe el riesgo de efectos adversos graves neurológicos y cardíacos en pacientes que toman buflomedil aún en condiciones normales de uso, y que las medidas de minimización del riesgo, tales como cambios en el envasado del medicamento, recomendaciones sobre el ajuste la dosis para pacientes con problemas renales y restricciones a  su uso en determinados pacientes,  no fueron capaces de reducir estos riesgos a un nivel aceptable;
• Debido al estrecho margen terapéutico (es decir, la pequeña diferencia entre dosis terapéutica y la dosis tóxica de buflomedil) se produjo un riesgo significativo de eventos adversos, sobre todo en ancianos y en pacientes con ciertos trastornos, como problemas renales, que son comunes en la AOP;
• Los datos en apoyo de la beneficio del fármaco para los pacientes fueron limitados y de
de mala calidad.


El Comité, por lo tanto da la opinión de que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil, no son superiores a sus riesgos y recomendó que se suspenda la comercialización de estos medicamentos en toda la UE.

European Medicines Agency recommends suspension of all buflomedil-containing medicines. 17 November 2011. EMA/CHMP/570796/2011