AEMPS 4 de noviembre de 2011
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano sigue recibiendo notificaciones de casos graves de hiperpotasemia asociadas al uso de espironolactona, en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
Espironolactona es un diurético ahorrador de potasio que actúa mediante inhibición
competitiva de la aldosterona. El efecto resultante es la perdida de agua y sodio urinarios, y la retención de potasio e hidrogeniones. Se encuentra autorizado en España para su
administración por vía oral en comprimidos de 25 mg y 100 mg para el tratamiento de la
hipertensión arterial (la dosis inicial habitual es de 50-100 mg al día) y de la insuficiencia
cardiaca congestiva (ICC) clases III y IV de la NYHA (habitualmente 25 mg al día).
Su indicación en la ICC se fundamenta en los resultados del ensayo clinico RALES
(Randomized Aldactone Evaluation Study), publicado en 1.999 en el que la adicion de 25 mg de espironolactona al tratamiento con enalapril, en pacientes con ICC de clase funcional III o IV, durante mas de 24 meses, redujo en un 30% el riesgo de muerte y en un 35% las hospitalizaciones por empeoramiento de la ICC.
Sin embargo, pronto se constato en la practica clínica una frecuencia de hiperpotasemia
asociada al tratamiento con espironolactona mayor que el 2% observado en el ensayo
RALES. Ello se debía fundamentalmente a la falta de control adecuado de los niveles de
potasio y de creatinina séricos, o a la utilización de dosis inadecuadas de espironolactona.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano ha seguido
recibiendo notificaciones de casos de hiperpotasemia asociados al uso de espironolactona.
En algunos casos, los pacientes recibían dosis inadecuadas (100 a 300 mg diarios) de
espironolactona, o junto con mas de un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina
(IECA) o con otros ahorradores de potasio, o incluso manteniendo suplementos de potasio.
Teniendo en cuenta la situación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios las siguientes medidas:
- Es critico vigilar y controlar los niveles séricos de potasio en pacientes con
insuficiencia cardiaca clases III y IV de la NYHA que reciben espironolactona.
- La dosis para el tratamiento de la ICC no debe ser superior a 50 mg diarios. Por
tanto, las presentaciones de 100 mg de espironolactona por comprimido no deben
utilizarse en estos pacientes.
- Debe evitarse el uso concomitante con otros diuréticos ahorradores de potasio
(amilorida, triamtereno2) o antagonistas de la aldosterona (eplerenona,
drospirenona).
- Debe evitarse el uso de suplementos de potasio orales en pacientes con niveles
séricos de potasio > 3,5 mmol/L.
- Debe recordarse que el uso simultaneo con IECA, ARA-II, beta-bloqueantes,
heparinas, AINE y sal de mesa para hipertensos, facilita la aparición de
hiperpotasemia.
- Los controles de potasio y creatinina séricos deben realizarse en la semana siguiente
al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis de espironolactona,
posteriormente cada mes durante los 3 primeros meses, luego cada trimestre
durante un ano y tras el ano de tratamiento, cada seis meses.
- En pacientes de mas de 80 anos debe valorarse la filtración glomerular y una posible
insuficiencia renal oculta.
- Interrumpir transitoria o definitivamente el tratamiento si los niveles séricos de
potasio son > 5 mmol/L o de creatinina son > 4 mg/dL.
Referencias de la nota de la AEMPS
- Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A et al. for the Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. N Engl J Med 1999; 341 (10): 709-17
- Schepkens, Valholder R, Billiouw JW, Lameire N. Life-threatening hyperkalemia during combined therapy with angiotensin-converting enzyme inhibitors and spironolactone: an analysis of 25 cases. Am J Med 2001; 110 (6): 438-41.
- Juurlink DN, Mamdani M, Lee D, Kopp A, Austin PC, Laupacis A et al. Rates of Hyperkalemia after Publication of the Randomized Aldactone Evaluation Study. N Engl J Med 2004; 351: 543-51
- Tato A, Merino JL, Liaño F, Tenório MT, Arambarri M, Cano MT et al. Hiperpotasemia yatrogénica: un problema de salud pública. Nefrología Extrahospitalaria 2002; 2: 21-4
- Pereira E, Carreño A, Bennouna M, Ferreras I. La sombra del RALES es alargada. Atención Primaria 2010; 42: 487-8
Fuente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nota informativa. Espironolactona y riesgo de hiperpotasemia. 4 de noviembre de 2011. Disponible
en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/docs/NI-MUH_22-2011.pdf
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