BIT
de Navarra , 17 de noviembre de 2015
Objetivo:
describir el concepto de medicamento biosimilar, su proceso de
autorización, y comercialización, así como plantear las posibles
controversias sobre su uso.
Método:
se ha revisado la literatura científica publicada en PubMed sobre el
tema, actualizada a fecha 30/04/2015, así como la normativa de las
agencias reguladoras.
Resultados
y conclusiones:
Los
medicamentos biosimilares se han desarrollado de acuerdo con las
exigencias específicas establecidas por la EMA y otras agencias
reguladoras y han demostrado ser comparables al medicamento de
referencia en términos de eficacia, calidad y seguridad. Su
comercialización permite una reducción en los costes de adquisición
que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Las
dudas que pueden surgir sobre su utilización son las mismas a las
planteadas con los medicamentos originales correspondientes. Éstas
deben resolverse mediante argumentos y datos científicos, a partir
de la evidencia que generen los estudios comparativos, ensayos
clínicos y estudios post-autorización.
número
completo
Medicamentos
biosimilares Concepto, regulación y controversias en su utilización
BIT
Navarra Año 2015 Volumen 23, Nº 3
disponible
en http://bit.ly/1MSSvQx
2 comentarios:
Buenas tardes soy monica, quisiera saber si "Apis muscular comprimidos" es apto para diabeticos. Espero respues. Gracias.
Buenas tardes, quisiera saber si "Apis muscular comprimidos" es apto para diabeticos. Desde ya muchas gracias. Espero respuesta.
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