miércoles, 4 de noviembre de 2015

Asociación entre uso de medicamentos por fuera del etiquetado (Off-Label) y reacciones adversas a medicamentos en la población adulta

JAMA Intern Med, 2 de noviembre de 2015

Importancia El uso por fuera de las indicaciones aprobadas (off-label) de medicamentos de venta bajo receta ha sido identificado como un factor importante para la ocurrencia de eventos adversos a medicamentos (RAMs) prevenibles en niños. Pese a la preocupación con respecto a los resultados adversos, hasta la fecha, no se ha realizado ninguna investigación sistemática de los efectos del uso de fármcacos fuera del etiquetado en las poblaciones adultas.

Objetivo supervisar y evaluar el uso no aprobado de medicamentos recetados y su efecto sobre los RAMs en una población adulta.

Diseño, ámbito y participantes una cohorte de 46 021 pacientes que recibieron 15.305 medicamentos prescritos incidentes fue identificada a partir de los centros de atención primaria en Quebec, Canadá, utilizando el registro de historias clínicas electrónicas Medical Office of the XXIst Century, que contiene documentación de las indicaciones de tratamiento y tratamiento resultados. Se realizó un seguimiento de las recetas dispensadas, desde el 1 de enero de 2005, hasta el 30 de diciembre de 2009, desde la fecha de la prescripción hasta la fecha en que se interrumpió elconsumo de fármacos, el final del tratamiento, o el final del seguimiento (30 de diciembre de 2010) . Los datos fueron analizados a partir del 5 de enero de 2012 al 15 de marzo de 2015.

Exposiciones uso de medicamentos por fuera de los usos aprobados, con y sin una fuerte evidencia científica.

Variables y medidas principales efectos adversos con uso de medicamentos por fuera de los usos aprobados, con y sin una fuerte evidencia científica. En el análisis se utilizó regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariado marginal para datos agrupados, conel fármaco como la unidad de análisis.

Resultados Se encontró un total de 3484 RAMs en los 46.021 pacientes del estudio, con una tasa de incidencia de 13,2 por 10 000 personas-meses. La tasa de RAMs para el uso off-label (19,7 por 10.000 personas-mes) fue mayor que para el uso dentro de las indicaciones aprobadas (12,5 por 10.000 personas-mes) (razón de riesgo ajustada [AHR], 1,44; IC del 95%, 1,30 a 1,60).
El uso off label sin evidencia científica sólida tenía una tasa más alta de RAMs (21,7 por 10 000 personas-mes), en comparación con el uso dentro del etiquetado (AHR, 1,54; IC del 95%, 1,37-1,72). Sin embargo, el uso fuera de etiqueta con una fuerte evidencia científica tenía el mismo riesgo de RAMs que el uso dentro del etiquetado (AHR, 1,10; IC del 95%, 0,88-1,38). Los riesgos deRAMs fueron mayores para los fármacos aprobados entre 1981-1995 (14,4 por 10.000 personas-mes; AHR, 1,62; IC del 95%, 1.45-1.80) en los utilizados por mujeres (14,3 por 10.000 personas-mes; AHR , 1,17; IC 95%, 1,06-1,28), en pacientes que recibieron de 5 a 7 medicamentos (12,1 por 10.000 personas-mes; AHR, 3,23; IC del 95%, 2,66-3,92), y los pacientes que reciben fármacos cardiovasculares (15,9 por 10 000 personas-mes; AHR, 3,30; IC del 95%, 2,67-4,08) y antiinfecciosos (66,2 por 10 000 personas-mes; AHR, 6,33; IC del 95%, 4,58-8,76). Los pacientes con un aumento de 1 unidad en el índice de continuidad de atención tuvieron un incremento del 19% en RAMs (AHR, 1,19; IC del 95%, 1,12 a 1,26).

Conclusiones y relevancia el uso por fuera de las indicacones aprobadas (off-label) de los medicamentos de prescripción se asocia con RAMs. Se debe tener precaución en la prescripción de medicamentos para usos off-label que carecen de evidencia científica sólida. Los registros electrónicos de salud futuros deben estar diseñados para permitir la vigilancia posterior a la comercialización de indicaciones y resultados del tratamiento para controlar la seguridad de los usos dentro y fuera de la etiqueta de los medicamentos.

el trabajo

Eguale T, Buckeridge DL, Verma A, et al. Association of Off-Label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population. JAMA Intern Med. Published online November 02, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.6058.

en http://bit.ly/1MN6Jsp