domingo, 12 de junio de 2016

Medicamentos biosimilares: aclarando conceptos

INFAC, 11 de junio de 2016

Introducción
La biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Pacientes de todo el mundo se han beneficiado ya de los medicamentos biológicos comercializados. Estos medicamentos ayudan a tratar o prevenir numerosas enfermedades, incluidos algunos cánceres, cardiopatías, ictus, esclerosis múltiple, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes1.
Puesto que los primeros medicamentos biológicos fabricados mediantetécnicas de ADN recombinante se aprobaron en la década de los 80, muchos de ellos han visto caducar sus patentes y otros muchos lo verán enla próxima década1. Esto ha dado lugar a la aparición de los medicamentos biosimilares. El valor de estos medicamentos, avalado por las autoridades reguladoras, puede ser unaimportante aportación para la sostenibilidad de un sistema sanitarioque debe afrontar los elevadísimoscostes de las nuevas terapias farmacológicas2.

 En los medicamentosbiológicos el proceso es el producto 
 
En 2014, en Europa, los medicamentos biológicos supusieron el 27% de las ventas de la industria farmacéutica y entre los años 2012  y 2013 crecieron un 5,5% frente al 1,9% de crecimiento del mercado farmacéutico global3. Según IMS Health, 8 de los 10 medicamentos con  mayor gasto en Europa en 2013 fueron biológicos. La patente de algunos de estos medicamentos ya ha caducado y hasta el año 2020, ocho medicamentos biológicos más perderán la exclusividad de mercado4.
 En el momento actual, al igual que sucedió en su día con los medicamentos genéricos, el debate está en auge y los argumentos científicos y  la normativa reguladora están originando cierta confusión. El objetivo de este boletín es abordar los aspectos legales y científicos más relevantesde los medicamentos biosimilares, así como intentar resolver las principales dudas que han surgido con su aparición en el mercado.


 Sumario
             Introducción
             ¿Qué es un medicamento  biológico?
             ¿Qué es un medicamento  biosimilar?
             Diferencias entre medicamentos genéricos y biosimilares
             ¿Son los biosimilares igual de seguros quelos medicamentos dereferencia?
             ¿Se pueden extrapolarlas indicaciones?
             ¿Son intercambiables?
             Conclusiones

El informe completo:
Información Farmacoterapéutica de la Comarca volumen 24 • no 03 • 2016
http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac/es_cevime/adjuntos/INFAC_Vol_24_n_3_biosimilares.pdf