Tim Wilsdon, Intellectual Property Watch, 7 de junio de 2016
The views expressed in this column are solely those of the authors and are not associated with
Intellectual Property Watch. IP-Watch expressly disclaims and refuses any responsibility or liability for the content,
style or form of any posts made to this forum, which remain solely the responsibility of their authors.
Tomando
como referencia el trabajo del Grupo de Alto Nivel de las Naciones
Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos, esta serie de artículos
patrocinados invita a expertos en la materia a expresar sus puntos de
vista sobre las políticas que respaldan con mayor eficacia la
formulación de soluciones que respondan a los principales desafíos de
las sociedades, y sobre cómo los entornos propicios para la implantación
de políticas, incluidas las relativas a los sistemas de propiedad
intelectual, influyen en el desarrollo y el caudal de nuevas tecnologías
y servicios en diferentes sectores, campos tecnológicos y territorios.
Las opiniones expresadas en los artículos son las de los autores. A
continuación, presentamos la entrevista a Tim Wilsdon, vicepresidente de
CRA.
Crédito de la foto: Proyecto de Abbott Fund y Direct Relief en el hospital infantil de Angkor
- ¿Qué
políticas pueden fomentar la innovación de los medicamentos y las
vacunas en los países de ingresos bajos y medios? ¿Qué potencial tiene
la futura innovación biofarmacéutica en esos países?
Hemos observado los diferentes factores que pueden alentar las iniciativas innovadoras en los países de ingresos medios.[1]
Aprovechando la experiencia de mercados como los de Brasil, China,
Colombia, India, Malasia, Rusia y Sudáfrica, es evidente que hay
diferentes enfoques que pueden ser eficaces y que las necesidades en
materia de políticas deben ajustarse al país en cuestión.
Para
impulsar iniciativas innovadoras (especialmente la fase inicial de la
investigación), los gobiernos tienen que contar con una política
consistente y a largo plazo que se implemente de manera eficaz.
Sin
embargo, hay algunos temas comunes que son aplicables en todos los
mercados: (1) Para impulsar iniciativas innovadoras (especialmente la
fase inicial de la investigación), los gobiernos tienen que contar con
una política consistente y a largo plazo que se implemente de manera
eficaz. El proceso que conlleva la innovación es largo y difícil de
predecir. Pasan entre 10 y 12 años desde los ensayos preliminares hasta
la comercialización global. Por lo tanto, es importante contar con un
entorno propicio y predecible.(2) Las prioridades políticas deben
formularse a la medida de los tipos de iniciativas innovadoras que el
país quiera alentar. La fase inicial de la investigación y la
investigación pre-clínica necesitan la mejor capacidad en materia
académica e investigadora, mientras que el desarrollo clínico depende de
que existan unos conocimientos y una experiencia considerables para la
gestión y supervisión de los ensayos de conformidad con la normativa
internacional. (3) Es necesaria una coordinación entre las políticas en
materia de industria y salud, incluso en la fase inicial de la
investigación, aunque con frecuencia se argumenta que la compra
definitiva por parte del mercado nacional es menos importante; es
previsible que haya una mayor certidumbre en el entorno si el país
valora los resultados de la innovación, algo que beneficiará a sus
ciudadanos. (4) La sostenibilidad de la innovación requiere de una
coordinación entre los sectores público, privado y académico. Las
alianzas entre el mundo académico y las empresas privadas, ya sean
pequeñas o grandes, locales o internacionales, son generalmente
esenciales para preservar la innovación. (5) La propiedad intelectual es
una condición necesaria, pero no suficiente, para desarrollar la
investigación autóctona y una industria de la innovación a nivel
nacional. Según nuestras investigaciones, si el objetivo es desarrollar
una industria biofarmacéutica innovadora (ya sea mediante empresas
nacionales o mediante las inversiones de empresas internacionales), la
propiedad intelectual es un componente esencial y necesario. Si estas
políticas se aplican sistemáticamente con el paso del tiempo, los países
de ingresos medios están ante una gran oportunidad.
- ¿Qué
podemos aprender del acceso a los medicamentos antirretrovirales (ARV)
durante los últimos 10 años en los países de ingresos bajos y medios, de
los factores que han contribuido al progreso y de las lecciones que
ofrecen para el futuro?
La historia del VIH/SIDA
nos ofrece muchas claves sobre cómo se puede mejorar el acceso en los
países de ingresos bajos y medios.[2]
Hemos aprendido una serie de lecciones importantes (de mercados tan
diversos como los de Botsuana, Brasil, India, México, Ruanda, Sudáfrica y
Tailandia) y, desde nuestro punto vista, siguen siendo aplicables al
VIH/SIDA en el futuro, pudiendo aprovecharse igualmente en otros ámbito
terapéuticos. En concreto, destacaríamos la importancia de adoptar un
compromiso político a nivel nacional e internacional. Se trata de algo
que fue alentado expresamente por la sociedad civil y las ONG y que ha
jugado un papel significativo a la hora de cambiar las actitudes,
comprometer los recursos nacionales y animar a la industria a
incrementar su contribución. En mayor medida que en otros ámbitos
terapéuticos, la financiación internacional ha sido un elemento clave
para que haya un mayor acceso en los países con los ingresos más bajos.
Esto es algo que hay que mantener si se quiere seguir avanzando,
especialmente en los países más pobres. Es necesario un programa
integral que haga frente a los obstáculos que encaran los pacientes en
la búsqueda de un tratamiento (sobre todo la estigmatización) y que
incluya la prevención y el tratamiento (como complementos y no como
sustitutos el uno del otro). La industria farmacéutica ha desempeñado un
rol importante, gracias a la contribución que han hecho de diferentes
maneras la industria de los genéricos y la industria de la innovación
para hacer frente a la epidemia del sida.
La industria
farmacéutica ha desempeñado un rol importante, gracias a la
contribución que han hecho de diferentes maneras la industria de los
genéricos y la industria de la innovación para hacer frente a la
epidemia del sida.
En algunos casos, las empresas del
sector de los genéricos son capaces de suministrar medicamentos a los
países de ingresos bajos de manera más eficaz y más barata que las
empresas innovadoras. Los innovadores son los responsables de todos los
nuevos medicamentos importantes para tratar el VIH en la última década y
han mejorado el acceso a través de la concesión voluntaria de licencias
y la tarificación diferencial (que apareció como una práctica habitual a
principios de la década).
- ¿Qué otros
factores, aparte del costo en I+D, la comercialización y la fabricación
de los medicamentos biofarmacéuticos, influyen en el precio que pueden
pagar los pacientes por los medicamentos y las vacunas más novedosos?
Los
precios de los medicamentos novedosos reflejan muchos factores. Para
que los precios sirvan de estímulo para seguir innovando en el futuro,
es importante que los precios reflejen el valor que los medicamentos
aportan a los distintos mercados y que sean sostenibles. El valor de los
medicamentos debería tener en cuenta el beneficio clínico para los
pacientes, las repercusiones en los costos del sistema de salud y otros
beneficios sociales más amplios. Nuestras investigaciones han demostrado
que se puede obtener toda la variedad de beneficios, tanto en los
mercados de ingresos altos como en los mercados de ingresos medios, y
que en algunos ámbitos terapéuticos se logre una mayor variedad de
beneficios en los segundos que en los primeros. El caso de la vacunación
contra el rotavirus es un buen ejemplo de ámbito terapéutico en el que
la innovación ha sido de provecho para los pacientes, al tiempo que ha
aportado beneficios más amplios. Después de la introducción de la vacuna
contra el rotavirus en los programas de vacunación en Brasil, no solo
hubo una reducción en los índices de mortalidad infantil a causa de las
enfermedades gastrointestinales, sino que también se logró una reducción
de los costos relacionados con la atención de salud, dado que las tasas
de hospitalización relacionadas con las enfermedades gastrointestinales
se redujeron de manera significativa.
Para comprender plenamente
los precios, también es necesario tener en cuenta la aplicación de los
márgenes de las farmacias y los mayoristas, así como los distintos tipos
de impuestos que se aplican habitualmente a los productos
farmacéuticos. Por ejemplo, en el pasado se ha aplicado un arancel del
10% a los medicamentos para el VIH importados en algunos países
africanos.[3]
Recientemente, la India ha vuelto a imponer un impuesto a las
importaciones de fármacos contra el VIH, que incrementa en un 22% el
costo de suministrar un fármaco.[4]
Sin
embargo, el precio de los medicamentos también tiene que situarse en su
contexto. El precio de los medicamentos es solo uno de los elementos
del gasto en atención de salud. Por lo general, el principal obstáculo
para el tratamiento es el diagnóstico de los pacientes que sufren estas
enfermedades. El sistema de salud tiene que garantizar que existe una
infraestructura clínica para el diagnóstico, el tratamiento y el
seguimiento necesarios. La disponibilidad de doctores especialistas por
número de pacientes es significativamente menor en los países de
ingresos medios que en los países de ingresos altos. Además, algunos
protocolos de diagnóstico requieren de equipos avanzados que solo se
están disponibles en las ciudades de mayor tamaño y para un conjunto
concreto de pacientes.[5]
- ¿Puede
ofrecer ejemplos que demuestren cómo los medicamentos innovadores
desarrollados para tratar las enfermedades no transmisibles pueden
beneficiar a los países de ingresos bajo y medios? Por ejemplo, ¿cuál es
el valor de un tratamiento innovador para la diabetes en China?
La
diabetes es una de las enfermedades no transmisibles (ENT) más comunes
en el mundo, con índices de prevalencia similares en países de ingresos
altos y en países de ingresos medios. Sin embargo, el número de
individuos aquejados de diabetes es significativamente mayor en los
países de ingresos medios (en torno a los 100 millones solo en China),
en comparación con los países de ingresos altos (52 millones en Europa),
debido sencillamente al tamaño de las poblaciones.[6]
Para observar los beneficios que generan estos medicamentos, comparamos
la evidencia en China con la existente en los mercados de ingresos
altos. Constatamos que las terapias para la diabetes han aportado valor a
los países de ingresos altos en términos de beneficios clínicos y de
reducción de los costos de atención de salud, así como beneficios
socioeconómicos más amplios, como la elusión de los años de vida
ajustados en función de la discapacidad (AVAD) que se han perdido. Los
tratamientos de la diabetes también arrojaron beneficios clínicos en
China cuando se recurrió a ellos, y hay pruebas de que un tratamiento
eficaz se traduce en un ahorro para el sistema de salud. También ha
quedado probado que el tratamiento reduce la pérdida de productividad
entre los diabéticos en China, aunque los costos indirectos fueron una
pequeña parte de los costos sociales de la diabetes en China, en
comparación con los países de ingresos altos.
- ¿Cree
usted que el actual modelo de propiedad intelectual es un obstáculo
para acceder a los medicamentos y las vacunas en los países de ingresos
bajos y medios?
Para investigar este extremo, se
nos pidió comparar diferentes ámbitos de terapia relacionados con la
cardiopatía coronaria, la depresión, la diabetes tipo 2, el VIH/SIDA y
las infecciones por rotavirus en diferentes países. Basándonos en
estudios prácticos elegidos para este proyecto, constatamos que la
situación actual de la protección mediante patentes no inhibe el valor
de la innovación para la sociedad. Constatamos que el valor era aportado
a la sociedad tanto por los medicamentos patentados como por los no
patentados. De hecho, en los ámbitos terapéuticos en los constatamos con
mayor solidez que los tratamientos aportan valor, como en el caso del
rotavirus y el VIH/SIDA, muchas de las medicinas empleadas siguen
protegidas. En cambio, en los ámbitos terapéuticos en los que el
tratamiento existente ha estado en el mercado desde la década de 1980 y
no goza actualmente de protección mediante patente, y en los que están
disponibles muchos fármacos de bajo costo – para la depresión y la
cardiopatía coronaria – se han alcanzado beneficios limitados y todavía
hay un valor significativo a obtener.
la situación actual de la protección mediante patentes no inhibe el valor de la innovación para la sociedad.
Volviendo
al VIH/SIDA, hemos realizado un análisis estadístico para entender los
factores determinantes del acceso a los medicamentos. Constatamos que la
prioridad de un país con respecto al VIH (representada por el inicio de
los programas de terapia antirretroviral) guarda relación con el nivel
de cobertura de las terapias antirretrovirales, y que el aumento
sustancial de los recursos procedentes de los gobiernos nacionales y la
comunidad internacional (a través del Fondo Mundial, PEPFAR, la
Fundación Gates y ONUSIDA) que se han dedicado a fomentar la salud en
los últimos años ha cambiado la evolución de la epidemia de VIH/SIDA en
los países más pobres. No consideramos que la propiedad intelectual
(utilizando como indicador el hecho de que un país haya recurrido a las
licencias obligatorias) sea un factor determinante para el acceso al
tratamiento antirretroviral.
- Hay muchos
debates en curso sobre el acceso a las tecnologías de la salud y en
materia de I+D, incluso en el ámbito de la OMS y la ONU. Además de las
conversaciones, y basándose en su experiencia, ¿en qué se deberían
centrar los responsables políticos de los países de ingresos bajos y
medios para alcanzar la visión del tercer objetivo de desarrollo
sostenible (ODS)?
El tercer objetivo de desarrollo
sostenible es garantizar la salud y el bienestar para todo el mundo, lo
que incluye un compromiso de terminar con las epidemias del sida, la
tuberculosis, la malaria y otras enfermedades transmisibles antes de
2030. También tiene como objetivo alcanzar la cobertura universal en
materia de salud y facilitar el acceso a medicamentos y vacunas, seguras
y eficaces, para todos. Es evidente que las mejoras significativas en
el acceso a los medicamentos siguen constituyendo una prioridad. Como se
demuestra en informes recientes, la disponibilidad de los medicamentos
esenciales en las instalaciones de salud pública es por lo general
limitada. Hay datos recientes que muestran que, en el caso de los
medicamentos esenciales seleccionados, la disponibilidad promedio era
solo del 60% y del 56% en el sector público de los países de ingresos
bajos y de ingresos medios, respectivamente. Para lograr los objetivos
del ODS3, será importante aprovechar las lecciones fructíferas
aprendidas en los últimos quince años (especialmente las que tienen que
ver con las prioridades políticas, la financiación, la inversión en
infraestructuras de atención de salud y el ajuste entre las políticas
sanitarias e industriales) y trabajar en colaboración con todas las
partes interesadas que puedan contribuir a mejorar el acceso.
Tim Wilsdon
Charles
River Associates es una consultora líder a nivel mundial que ofrece
conocimientos económicos, financieros y estratégicos a importantes
bufetes legales, corporaciones, empresas de contabilidad y gobiernos de
todo el mundo. Tim Wilsdon es el vicepresidente del despacho
especializado en Ciencias de la Vida en la oficina de CRA en Londres.
Wilsdon es el máximo responsable de los proyectos en materia de
políticas públicas de CRA en el campo de las Ciencias de la Vida y
cuenta con más de 15 años de experiencia trabajando en los aspectos
económicos de la reforma de la atención de salud. Ha realizado numerosos
estudios para la industria de las Ciencias de la Vida (a través de
EFPIA, PhRMA, IFPMA y asociaciones nacionales), para gobiernos
nacionales y para organizaciones internacionales (como la Comisión
Europea), sobre cómo se podrían reformar los mercados farmacéuticos.
[1]http://www.charlesriverassociates.com/publication/key-factors-foster-biopharmaceutical-innovation-middle-income-countries
[2]http://www.charlesriverassociates.com/sites/default/files/publications/Access-to-HIV-medicines.pdf
[3]Liang,
R & Oclay M (2005), “Pharmaceutical tariffs: What is their effect
on prices, protection of local industry and revenue generation”.
Disponible en:
http://www.who.int/intellectualproperty/studies/TariffsOnEssentialMedicines.pdf
[4]Taylor
N (2016), “Asia regulatory roundup: India taxes Cancer, HIV drug
imports”. Disponible en:
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/02/09/24276/Asia-Regulatory-Roundup-India-Taxes-Cancer-HIV-Drug-Imports-9-February-2016/
[5]http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/CRA-2013_key_findings_web.pdf
[6]http://www.charlesriverassociates.com/sites/default/files/publications/CRA_Value_of_Treatment_for_Diabetes_China_November_2015.pdf
No hay comentarios:
Publicar un comentario