martes, 7 de junio de 2016

Innovación y acceso: ¿Fisión o fusión? Entrevista a Tim Wilsdon, vicepresidente de CRA


Tim Wilsdon, Intellectual Property Watch, 7 de junio de 2016

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Tomando como referencia el trabajo del Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos, esta serie de artículos patrocinados invita a expertos en la materia a expresar sus puntos de vista sobre las políticas que respaldan con mayor eficacia la formulación de soluciones que respondan a los principales desafíos de las sociedades, y sobre cómo los entornos propicios para la implantación de políticas, incluidas las relativas a los sistemas de propiedad intelectual, influyen en el desarrollo y el caudal de nuevas tecnologías y servicios en diferentes sectores, campos tecnológicos y territorios. Las opiniones expresadas en los artículos son las de los autores. A continuación, presentamos la entrevista a Tim Wilsdon, vicepresidente de CRA.

Abbott Fund and Direct Relief project at Angkor Hospital for Children
Crédito de la foto: Proyecto de Abbott Fund y Direct Relief en el hospital infantil de Angkor

  1. ¿Qué políticas pueden fomentar la innovación de los medicamentos y las vacunas en los países de ingresos bajos y medios? ¿Qué potencial tiene la futura innovación biofarmacéutica en esos países?
Hemos observado los diferentes factores que pueden alentar las iniciativas innovadoras en los países de ingresos medios.[1] Aprovechando la experiencia de mercados como los de Brasil, China, Colombia, India, Malasia, Rusia y Sudáfrica, es evidente que hay diferentes enfoques que pueden ser eficaces y que las necesidades en materia de políticas deben ajustarse al país en cuestión.
Para impulsar iniciativas innovadoras (especialmente la fase inicial de la investigación), los gobiernos tienen que contar con una política consistente y a largo plazo que se implemente de manera eficaz.
Sin embargo, hay algunos temas comunes que son aplicables en todos los mercados: (1) Para impulsar iniciativas innovadoras (especialmente la fase inicial de la investigación), los gobiernos tienen que contar con una política consistente y a largo plazo que se implemente de manera eficaz. El proceso que conlleva la innovación es largo y difícil de predecir. Pasan entre 10 y 12 años desde los ensayos preliminares hasta la comercialización global. Por lo tanto, es importante contar con un entorno propicio y predecible.(2) Las prioridades políticas deben formularse a la medida de los tipos de iniciativas innovadoras que el país quiera alentar. La fase inicial de la investigación y la investigación pre-clínica necesitan la mejor capacidad en materia académica e investigadora, mientras que el desarrollo clínico depende de que existan unos conocimientos y una experiencia considerables para la gestión y supervisión de los ensayos de conformidad con la normativa internacional. (3) Es necesaria una coordinación entre las políticas en materia de industria y salud, incluso en la fase inicial de la investigación, aunque con frecuencia se argumenta que la compra definitiva por parte del mercado nacional es menos importante; es previsible que haya una mayor certidumbre en el entorno si el país valora los resultados de la innovación, algo que beneficiará a sus ciudadanos. (4) La sostenibilidad de la innovación requiere de una coordinación entre los sectores público, privado y académico. Las alianzas entre el mundo académico y las empresas privadas, ya sean pequeñas o grandes, locales o internacionales, son generalmente esenciales para preservar la innovación. (5) La propiedad intelectual es una condición necesaria, pero no suficiente, para desarrollar la investigación autóctona y una industria de la innovación a nivel nacional. Según nuestras investigaciones, si el objetivo es desarrollar una industria biofarmacéutica innovadora (ya sea mediante empresas nacionales o mediante las inversiones de empresas internacionales), la propiedad intelectual es un componente esencial y necesario. Si estas políticas se aplican sistemáticamente con el paso del tiempo, los países de ingresos medios están ante una gran oportunidad.
  1. ¿Qué podemos aprender del acceso a los medicamentos antirretrovirales (ARV) durante los últimos 10 años en los países de ingresos bajos y medios, de los factores que han contribuido al progreso y de las lecciones que ofrecen para el futuro?
La historia del VIH/SIDA nos ofrece muchas claves sobre cómo se puede mejorar el acceso en los países de ingresos bajos y medios.[2] Hemos aprendido una serie de lecciones importantes (de mercados tan diversos como los de Botsuana, Brasil, India, México, Ruanda, Sudáfrica y Tailandia) y, desde nuestro punto vista, siguen siendo aplicables al VIH/SIDA en el futuro, pudiendo aprovecharse igualmente en otros ámbito terapéuticos. En concreto, destacaríamos la importancia de adoptar un compromiso político a nivel nacional e internacional. Se trata de algo que fue alentado expresamente por la sociedad civil y las ONG y que ha jugado un papel significativo a la hora de cambiar las actitudes, comprometer los recursos nacionales y animar a la industria a incrementar su contribución. En mayor medida que en otros ámbitos terapéuticos, la financiación internacional ha sido un elemento clave para que haya un mayor acceso en los países con los ingresos más bajos. Esto es algo que hay que mantener si se quiere seguir avanzando, especialmente en los países más pobres. Es necesario un programa integral que haga frente a los obstáculos que encaran los pacientes en la búsqueda de un tratamiento (sobre todo la estigmatización) y que incluya la prevención y el tratamiento (como complementos y no como sustitutos el uno del otro). La industria farmacéutica ha desempeñado un rol importante, gracias a la contribución que han hecho de diferentes maneras la industria de los genéricos y la industria de la innovación para hacer frente a la epidemia del sida.
La industria farmacéutica ha desempeñado un rol importante, gracias a la contribución que han hecho de diferentes maneras la industria de los genéricos y la industria de la innovación para hacer frente a la epidemia del sida.
En algunos casos, las empresas del sector de los genéricos son capaces de suministrar medicamentos a los países de ingresos bajos de manera más eficaz y más barata que las empresas innovadoras. Los innovadores son los responsables de todos los nuevos medicamentos importantes para tratar el VIH en la última década y han mejorado el acceso a través de la concesión voluntaria de licencias y la tarificación diferencial (que apareció como una práctica habitual a principios de la década).
  1. ¿Qué otros factores, aparte del costo en I+D, la comercialización y la fabricación de los medicamentos biofarmacéuticos, influyen en el precio que pueden pagar los pacientes por los medicamentos y las vacunas más novedosos?
Los precios de los medicamentos novedosos reflejan muchos factores. Para que los precios sirvan de estímulo para seguir innovando en el futuro, es importante que los precios reflejen el valor que los medicamentos aportan a los distintos mercados y que sean sostenibles. El valor de los medicamentos debería tener en cuenta el beneficio clínico para los pacientes, las repercusiones en los costos del sistema de salud y otros beneficios sociales más amplios. Nuestras investigaciones han demostrado que se puede obtener toda la variedad de beneficios, tanto en los mercados de ingresos altos como en los mercados de ingresos medios, y que en algunos ámbitos terapéuticos se logre una mayor variedad de beneficios en los segundos que en los primeros. El caso de la vacunación contra el rotavirus es un buen ejemplo de ámbito terapéutico en el que la innovación ha sido de provecho para los pacientes, al tiempo que ha aportado beneficios más amplios. Después de la introducción de la vacuna contra el rotavirus en los programas de vacunación en Brasil, no solo hubo una reducción en los índices de mortalidad infantil a causa de las enfermedades gastrointestinales, sino que también se logró una reducción de los costos relacionados con la atención de salud, dado que las tasas de hospitalización relacionadas con las enfermedades gastrointestinales se redujeron de manera significativa.
Para comprender plenamente los precios, también es necesario tener en cuenta la aplicación de los márgenes de las farmacias y los mayoristas, así como los distintos tipos de impuestos que se aplican habitualmente a los productos farmacéuticos. Por ejemplo, en el pasado se ha aplicado un arancel del 10% a los medicamentos para el VIH importados en algunos países africanos.[3] Recientemente, la India ha vuelto a imponer un impuesto a las importaciones de fármacos contra el VIH, que incrementa en un 22% el costo de suministrar un fármaco.[4]
Sin embargo, el precio de los medicamentos también tiene que situarse en su contexto. El precio de los medicamentos es solo uno de los elementos del gasto en atención de salud. Por lo general, el principal obstáculo para el tratamiento es el diagnóstico de los pacientes que sufren estas enfermedades. El sistema de salud tiene que garantizar que existe una infraestructura clínica para el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento necesarios. La disponibilidad de doctores especialistas por número de pacientes es significativamente menor en los países de ingresos medios que en los países de ingresos altos. Además, algunos protocolos de diagnóstico  requieren de equipos avanzados que solo se están disponibles en las ciudades de mayor tamaño y para un conjunto concreto de pacientes.[5]
  1. ¿Puede ofrecer ejemplos que demuestren cómo los medicamentos innovadores desarrollados para tratar las enfermedades no transmisibles pueden beneficiar a los países de ingresos bajo y medios? Por ejemplo, ¿cuál es el valor de un tratamiento innovador para la diabetes en China?
La diabetes es una de las enfermedades no transmisibles (ENT) más comunes en el mundo, con índices de prevalencia similares en países de ingresos altos y en países de ingresos medios. Sin embargo, el número de individuos aquejados de diabetes es significativamente mayor en los países de ingresos medios (en torno a los 100 millones solo en China), en comparación con los países de ingresos altos (52 millones en Europa), debido sencillamente al tamaño de las poblaciones.[6] Para observar los beneficios que generan estos medicamentos, comparamos la evidencia en China con la existente en los mercados de ingresos altos. Constatamos que las terapias para la diabetes han aportado valor a los países de ingresos altos en términos de beneficios clínicos y de reducción de los costos de atención de salud, así como beneficios socioeconómicos más amplios, como la elusión de los años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) que se han perdido. Los tratamientos de la diabetes también arrojaron beneficios clínicos en China cuando se recurrió a ellos, y hay pruebas de que un tratamiento eficaz se traduce en un ahorro para el sistema de salud. También ha quedado probado que el tratamiento reduce la pérdida de productividad entre los diabéticos en China, aunque los costos indirectos fueron una pequeña parte de los costos sociales de la diabetes en China, en comparación con los países de ingresos altos.
  1. ¿Cree usted que el actual modelo de propiedad intelectual es un obstáculo para acceder a los medicamentos y las vacunas en los países de ingresos bajos y medios?
Para investigar este extremo, se nos pidió comparar diferentes ámbitos de terapia relacionados con la cardiopatía coronaria, la depresión, la diabetes tipo 2, el VIH/SIDA y las infecciones por rotavirus en diferentes países. Basándonos en estudios prácticos elegidos para este proyecto, constatamos que la situación actual de la protección mediante patentes no inhibe el valor de la innovación para la sociedad. Constatamos que el valor era aportado a la sociedad tanto por los medicamentos patentados como por los no patentados. De hecho, en los ámbitos terapéuticos en los constatamos con mayor solidez que los tratamientos aportan valor, como en el caso del rotavirus y el VIH/SIDA, muchas de las medicinas empleadas siguen protegidas. En cambio, en los ámbitos terapéuticos en los que el tratamiento existente ha estado en el mercado desde la década de 1980 y no goza actualmente de protección mediante patente, y en los que están disponibles muchos fármacos de bajo costo – para la depresión y la cardiopatía coronaria – se han alcanzado beneficios limitados y todavía hay un valor significativo a obtener.
la situación actual de la protección mediante patentes no inhibe el valor de la innovación para la sociedad.
Volviendo al VIH/SIDA, hemos realizado un análisis estadístico para entender los factores determinantes del acceso a los medicamentos. Constatamos que la prioridad de un país con respecto al VIH (representada por el inicio de los programas de terapia antirretroviral) guarda relación con el nivel de cobertura de las terapias antirretrovirales, y que el aumento sustancial de los recursos procedentes de los gobiernos nacionales y la comunidad internacional (a través del Fondo Mundial, PEPFAR, la Fundación Gates y ONUSIDA) que se han dedicado a fomentar la salud en los últimos años ha cambiado la evolución de la epidemia de VIH/SIDA en los países más pobres. No consideramos que la propiedad intelectual (utilizando como indicador el hecho de que un país haya recurrido a las licencias obligatorias) sea un factor determinante para el acceso al tratamiento antirretroviral.
  1. Hay muchos debates en curso sobre el acceso a las tecnologías de la salud y en materia de I+D, incluso en el ámbito de la OMS y la ONU. Además de las conversaciones, y basándose en su experiencia, ¿en qué se deberían centrar los responsables políticos de los países de ingresos bajos y medios para alcanzar la visión del tercer objetivo de desarrollo sostenible (ODS)?
El tercer objetivo de desarrollo sostenible es garantizar la salud y el bienestar para todo el mundo, lo que incluye un compromiso de terminar con las epidemias del sida, la tuberculosis, la malaria y otras enfermedades transmisibles antes de 2030. También tiene como objetivo alcanzar la cobertura universal en materia de salud y facilitar el acceso a medicamentos y vacunas, seguras y eficaces, para todos. Es evidente que las mejoras significativas en el acceso a los medicamentos siguen constituyendo una prioridad. Como se demuestra en informes recientes, la disponibilidad de los medicamentos esenciales en las instalaciones de salud pública es por lo general limitada. Hay datos recientes que muestran que, en el caso de los medicamentos esenciales seleccionados, la disponibilidad promedio era solo del 60% y del 56% en el sector público de los países de ingresos bajos y de ingresos medios, respectivamente. Para lograr los objetivos del ODS3, será importante aprovechar las lecciones fructíferas aprendidas en los últimos quince años (especialmente las que tienen que ver con las prioridades políticas, la financiación, la inversión en infraestructuras de atención de salud y el ajuste entre las políticas sanitarias e industriales) y trabajar en colaboración con todas las partes interesadas que puedan contribuir a mejorar el acceso.
Tim Wilsdon
Tim Wilsdon
Charles River Associates es una consultora líder a nivel mundial que ofrece conocimientos económicos, financieros y estratégicos a importantes bufetes legales, corporaciones, empresas de contabilidad y gobiernos de todo el mundo. Tim Wilsdon es el vicepresidente del despacho especializado en Ciencias de la Vida en la oficina de CRA en Londres. Wilsdon es el máximo responsable de los proyectos en materia de políticas públicas de CRA en el campo de las Ciencias de la Vida y cuenta con más de 15 años de experiencia trabajando en los aspectos económicos de la reforma de la atención de salud. Ha realizado numerosos estudios para la industria de las Ciencias de la Vida (a través de EFPIA, PhRMA, IFPMA y asociaciones nacionales), para gobiernos nacionales y para organizaciones internacionales (como la Comisión Europea), sobre cómo se podrían reformar los mercados farmacéuticos.

[1]http://www.charlesriverassociates.com/publication/key-factors-foster-biopharmaceutical-innovation-middle-income-countries
[2]http://www.charlesriverassociates.com/sites/default/files/publications/Access-to-HIV-medicines.pdf
[3]Liang, R & Oclay M (2005), “Pharmaceutical tariffs: What is their effect on prices, protection of local industry and revenue generation”. Disponible en: http://www.who.int/intellectualproperty/studies/TariffsOnEssentialMedicines.pdf
[4]Taylor N (2016), “Asia regulatory roundup: India taxes Cancer, HIV drug imports”. Disponible en: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/02/09/24276/Asia-Regulatory-Roundup-India-Taxes-Cancer-HIV-Drug-Imports-9-February-2016/
[5]http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/CRA-2013_key_findings_web.pdf
[6]http://www.charlesriverassociates.com/sites/default/files/publications/CRA_Value_of_Treatment_for_Diabetes_China_November_2015.pdf