lunes, 27 de octubre de 2014

Empresas farmacéuticas occidentales y realización de ensayos clínicos detrás de la Cortina de Hierro. Alemania del Este como campo de experimentación



Erices R, Frewer A, Gumz A. Testing ground GDR: Western pharmaceutical firms conducting clinical trials behind the Iron Curtain. J Med Ethics. 2014 Oct 23. pii: medethics-2013-101925. doi: 10.1136/medethics-2013-101925. Disponible en http://bmj.co/1u85x9C


Resumen
Durante la Guerra Fría las compañías farmacéuticas occidentales realizaron ensayos clínicos en el Bloque del Este. Recientemente, informes de los medios sobre la supuesta experimentación humana provocaron una ola de indignación. Sin embargo, la explicación científica y objetiva de estos ensayos es insuficiente. El objetivo de este estudio fue describir y evaluar los ensayos clínicos realizados en la República Democrática Alemana (RDA) en base a materiales de archivo del sistema de salud y los servicios secretos. Encontramos documentos relacionados con 220 ensayos que incluían a más de 14 000 pacientes y 68 empresas occidentales. Sin embargo, no se descubrió el registro de polanillas  de información para el paciente o la documentación sistemática  del consentimiento del paciente. No se encontró evidencia para sugerir que en los ensayos  sistemática e intencionalmente dañara a los pacientes. Los ensayos se llevaron a cabo sin el conocimiento de la opinión pública. La legislación de la RDA estipula que los pacientes deben dar su consentimiento a los ensayos, pero no se encontró ninguna evidencia que sugiera que los pacientes fueran informados sistemáticamente. Los documentos sugieren que al menos algunos de los ensayos se llevaron a acbo en pacientes  que no tenían  una comprensión global de que  participaban de un ensayo. 
La RDA acordó los ensayos debido a la inminente bancarrota y las compañías farmacéuticas occidentales capitalizaron esta situación


Nota de prensa sobre el trabajo original 
Farmacéuticas europeas usaron en ensayos a 14.000 alemanes del Este
Miguel Ángel Criado, El País (España) 24 octubre de 2014





Unas 70 farmacéuticas occidentales, entre las que están las actuales principales compañías del sector, realizaron ensayos clínicos de nuevos fármacos en la antigua Alemania comunista. Investigadores que han revisado incluso los archivos de la Stasi, la policía secreta del régimen, cifran en al menos 14.000 los alemanes que participaron en los test. No han encontrado pruebas de que fueran informados pero tampoco de que no se siguieran los protocolos de investigación.
Desde la reunificación alemana, en 1990, varios medios publicaron informaciones sobre estos experimentos. Pero no fue hasta 2012 que el asunto tuvo alcance internacional. Entonces, el semanario Der Spiegel inició una serie de artículos sobre lo que parecía un pacto contra natura: farmacéuticas de países capitalistas usando a ciudadanos de la Alemania comunista como cobayas bajo la supervisión de las autoridades del régimen. Y todo por unos cuantos marcos.
Así contado, la noticia provocó una gran alarma y escándalo. Ahora, para separar el trigo de la paja, tres investigadores independientes liderados por el doctor Rainer Erices, del Instituto para la Historia y la Ética de la Medicina de la Universidad Friedrich-Alexander de Erlangen-Núremberg,(Alemania) han buceado en los archivos oficiales del Sistema de Salud de la República Democrática Alemana (RDA) y en los de la Stasi.
Lo que encontraron fue un sofisticado y muy reglado sistema de autorizaciones y contratos ideado a comienzos de los años 80. Entonces, el Sistema de Salud, emblema de los logros del socialismo, estaba al borde de la bancarrota, una situación que, por otro lado, vivía toda la economía del Estado. Para generar divisas, la Oficina de Consultas para la Importación de Medicamentos y la compañía Berlinesa de Importación/Exportación firmaron una serie de contratos con compañías occidentales.
La mayoría de las 68 farmacéuticas que aparecen en los archivos son de la entonces Alemania Federal y Suiza, aunque también las hay estadounidenses, francesas, belgas, danesas o de Finlandia. La legislación de la RDA exigía que los ensayos clínicos en sus distintas fases de I a III sólo se podían hacer con el consentimiento informado de los participantes sobre el procedimiento, los efectos esperados y sus posibles riesgos.


Ensayaron antidepresivos, anticoagulantes, quimioterapia y hasta pasta de dientes
"Entre 1983 y 1990, se realizaron al menos 220 ensayos clínicos usando fármacos fabricados por compañías occidentales", escriben los autores en los resultados de su investigación, publicados por el Journal of Medical Ethics. Aunque el número exacto de participantes se desconoce, en los archivos aparecen algo más de 14.000. Lo que no han encontrado los investigadores son pruebas de que fueran informados pero tampoco de lo contrario.
"Las regulaciones legales sobre los ensayos farmacéuticos eran comparables entre las dos Alemanias", dice el doctor Erices. "Todos los ensayos en la RDA tenían que ser autorizados por el Ministerio de Sanidad. El personal responsable en el Ministerio pidió repetidamente que los ensayos cumplieran con las regulaciones legales, como que sólo se podían hacer con el consentimiento informado de los pacientes. Los doctores que particparon en las pruebas sostienen que ellos, de hecho, obtuvieron el consentimiento", añade el investigador alemán. Pero, reconoce: "no hemos encontrado pruebas escritas de ello".
En cuanto al número real de germano orientales que participaron en los ensayos, Erices insiste en que su investigación arranca en 1983. "Hemos tenido acceso a los archivos de la Stasi de épocas anteriores, pero todavía no están sistematizados. Por lo tanto, sólo podemos especular sobre el número de pacientes. Sabemos con seguridad que años antes de 1983 ya se hacían ensayos clínicos pero el número era menor que en los años posteriores. Si lo que me pregunta es una cifra fiable obtenida en una investigación rigurosa, simplemente no la hay", explica Erices.
Aunque Der Spiegel hablaba de experimentos con sustancias dopantes suministradas a niños prematuros o uso de placebo en pacientes con enfermedades graves, los investigadores rebajan el tono. Entre los fármacos ensayados, algunos aún disponibles en las farmacias, había un poco de todo: agentes para la quimioterapia, antidepresivos, antialérgicos, anticoagulantes como la heparina, insulina y hasta pasta de dientes.
Por parte alemana, participaron casi un centenar de instituciones, pero la mayoría de los ensayos se realizaron en nueve facultades de medicina, encabezadas por la de la Universidad Humboldt de Berlín, la Academia de Ciencias de Dresde o el berlinés Hospital Universitario Charité.
Varias decenas de los participantes murieron durante los test pero los investigadores no han encontrado pruebas que indiquen que lo fueron por la administración de los fármacos. De hecho, para participar en un estudio de fase III, los sujetos han de tener la enfermedad para la que se ha diseñado el fármaco. Y, muchos, escriben los autores del estudio, "estaban seriamente enfermos".
Por unos millones de marcos
Los contratos analizados revelan que las compañías occidentales pagaron por los ensayos un total de 16,5 millones de marcos alemanes, unos 1.150 millones de pesetas de la época. Dada la perentoria necesidad de la economía de la Alemania del este, los pagos se hacían en divisas y sólo la mitad iban para el Sistema de Salud y, el resto, para los Ministerios de Sanidad y de Educación Superior. Los pacientes no recibieron nada.
Pero, ¿por qué?. 
Erices señala a una combinación de factores que explican estos ensayos. Por un lado, como demuestran algunos archivos de la Stasi, "los test eran más baratos, aunque las compañías occidentales lo niegan hoy", dice. Tampoco iba a haber protestas en un régimen tan controlado. Compartir idioma también ayudó. Además, recuerda el investigador alemán, esto podría abrir "nuevos mercados en el bloque del Este".
Para los autores lo peor de estos ensayos fue el oscurantismo. "La población de Alemania Oriental nunca fue informada de estas prácticas. La libertad de expresión no existía, así que no hubo debate público", comenta el doctor Erices. También crítica los intereses de las partes implicadas: "La RDA necesitaba las divisas y las firmas occidentales lo sabían. Además, el departmento secreto de Comercio Exterior, con fuertes lazos con la Stasi, tenía especial interés en esta serie de ensayos. Ellos contaban con gran influencia en el redactado de los contratos y recibieron la mitad de la remuneración, pagada en divisas".
Lista de las compañías que realizaron los ensayos
M.Á.C
Los investigadores encontraron en los archivos del Sistema de Salud de la RDA y de la Stasi decenas de contratos entre las autoridades germano orientales y las farmacéuticas occidentales. La gran mayoría especificaban la cantidad a pagar por las segundas.
Esta es la lista de las 10 princiaples empresas por número de ensayos. Algunas ya no existen y otras cambiaron de nombre durante la oleada de fusiones en el sector en los años 90:
  1. Boehringer Manheim, 32 ensayos y 1,4 millones de marcos.
  2. Sandoz, 18 test y 1,9 millones.
  3. Schering, 18 ensayos y 0,8 millones.
  4. Hoechst, 16 ensayos y 2,9 millones.
  5. Bayer, 12 pruebas y 0,8 millones.
  6. Ciba Geigy, 10 test y 0,4 millones.
  7. Gödecke, 6 ensayos y 0,2 millones.
  8. Braun Melsungen, 5 ensayos y 250.000 marcos.
  9. Behringwerke, 5 ensayos y 0,2 millones.
  10. Thiemann, 4 test y 0,7 millones.
Entre la cincuentena restante, la gran mayoría son de la entonces Alemania Federal. Con menos de cinco ensayos también aparecen compañías como Pfizer, DuPont, Merck, Roche o SmithKline.