jueves, 7 de junio de 2012

Johnson & Johnson dejará de vender controvertidos implantes vaginales

Reuters 06 Jun. 2012


Johnson y Johnson informó que dejará de comercializar los implantes vaginales a los que una serie de demandas adjudican complicaciones como sangrado e infecciones.
La diversificada agencia de productos sanitarios fue acusada en los últimos años por pacientes que alegan daño orgánico y otras lesiones tras el uso de este tipo de dispositivos, muchos de los cuales se emplean para brindar apoyo a músculos vaginales debilitados.
Hay más de mil demandas pendientes contra Ethicon Inc, la unidad de JyJ que fabrica los dispositivos en cuestión.
El portavoz de JyJ Matthew Johnson que la compañía solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) permiso para discontinuar las ventas de cuatro de esos productos en los próximos 120 días, para brindar a los hospitales y a los cirujanos tiempo para seleccionar otras opciones.
La jueza Carol Higbee, del tribunal superior de Nueva Jersey, y el juez federal Joseph Goodwin, de la corte distrital de West Virginia, están siguiendo los litigios que involucran los dispositivos de JyJ y otros, incluidos algunos vendidos por Boston Scientific Corp y C R Bard Inc.
La división Ethicon notificó a Higbee y Goodwin el lunes en una carta que había pedido a la FDA permiso para discontinuar las ventas de los dispositivos y que solicitó a la agencia que suspenda los requerimientos de estudios adicionales sobre su marca de productos Gynecare.
Previamente este año, la FDA había pedido nuevos estudios de seguridad a los fabricantes de mallas vaginales.
"Ethicon no tiene intención de comercializar estos productos en el futuro", indicó la compañía en una misiva, en la que agregó que seguirá informando los episodios adversos relacionados con ellos.


La malla quirúrgica, fabricada con material sintético o biológico, suele implantarse en las mujeres para reparar tejido dañado o debilitado y para brindar apoyo en casos de prolapso de órganos pélvicos (POP).
EL POP es una condición que se produce cuando el tejido que sostiene en su lugar a los órganos que se encuentran en la pelvis se debilita o ensancha, cayendo por la vagina. Hay diferentes tipos de prolapso, incluido el vaginal, que suele aparecer luego de la menopausia, un parto o una histerectomía.
La malla también se usa para ayudar a los pacientes con un tipo de vejiga hiperactiva severa conocida como incontinencia urinaria por estrés.
Alrededor de 75.000 mujeres recibieron implantes de estas mallas para la reparación del prolapso de órganos pélvicos en el 2010, y en alrededor de 200.000 se efectuó una reparación transvaginal por incontinencia urinaria por estrés, según la FDA.


Problemas de seguridad


Además de enviar en enero cartas a 35 fabricantes de estos implantes para que efectúen nuevos estudios de seguridad, la FDA dijo además que reclasificaría los dispositivos en una categoría de mayor riesgo, que requeriría a los productores más ensayos clínicos en personas antes de la aprobación para la venta.
La FDA dijo que recibió más de 1.500 reportes de complicaciones relacionadas con las mallas entre el 2008 y el 2010, incluidos casos en los que se erosionó dentro de la vagina o causó sangrado e infección. La tasa de problemas fue cinco veces mayor a la informada entre el 2005 y el 2007.
JyJ dijo que planea detener las ventas de los productos en todos los mercados del mundo en los próximos tres a nueve meses, región por región.
Entre los dispositivos que ya no se comercializarán se encuentra Gynecare Prolift Pelvic Floor Repair System, Gynecare TVT Secur System y Gynecare Prosima Pelvic Floor Repair System.
"Esto no es un retiro; es una discontinuación global", indicó Johnson.

El portavoz agregó que las ventas se estaban culminando fundamentalmente debido a la publicidad negativa general que implicaban esos dispositivos vaginales, y no por las demandas contra la compañía.
JyJ manifestó que seguirá vendiendo un producto relacionado, llamado Gynecare Gynemesh PS, para el prolapso de órganos pélvicos, además de otros dispositivos vaginales, entre ellos algunos para tratar la incontinencia.