viernes, 8 de junio de 2012

Bit de Navarra: Denosumab en fracturas osteoporóticas. Lectura crítica del ensayo FREEDOM.

uan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (Espanha) nos comunica que ya esta en linea



Objetivo: realizar una evaluación crítica del ensayo FREEDOM y discutir qué información aporta en la prevención de fracturas por osteoporosis.


Métodos: lectura crítica de la publicación del ensayo y de otros datos disponibles en la EMA y FDA.


Resultados y conclusiones: el denosumab ha demostrado eficacia frente a placebo en la reducción de fracturas vertebrales morfométricas, una variable de dudosa utilidad clínica. Los datos en prevención de fracturas de cadera no son concluyentes. Los resultados publicados de seguridad no concuerdan con la información del medicamento disponible en las agencias reguladoras. Los criterios de exclusión del ensayo FREEDOM hacen que los resultados del estudio no sean aplicables a muchas mujeres tratadas previamente con bisfosfonatos. Este estudio


tiene un alto riesgo de sesgo, por lo que sus conclusiones deben ser tomadas con mucha cautela. Además, las graves irregularidades detectadas en las inspecciones al ensayo FREEDOM hace desconfiar de la veracidad de los datos publicados.






el BIT VOLUMEN 20, Nº 2 MARZO-ABRIL 2012


Disponible en: http://bit.ly/KBuEWk