jueves, 28 de junio de 2012

EMA finaliza directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia



El 25 de junio la Agencia Europea de Medicamentos ha publicado la primera serie de módulos finales de las guías sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).

La finalización de estos siete módulos es un resultado clave la legislación de farmacovigilancia del 2010, que se aplicará a partir del lunes 2 de julio de 2012.

Cada uno de los módulos comprende un proceso importante en el control de la seguridad de los medicamentos.

Estos son:
Módulo I: Sistemas de farmacovigilancia y de sus sistemas de calidad;
Módulo II: Sistemas de farmacovigilancia archivos maestros;
Módulo V: Sistemas de gestión de riesgos;
Módulo VI: Gestión y notificación de reacciones adversas a medicamentos;
Módulo VII: Los informes periódicos actualizados de seguridad;
Módulo VIII: Estudios de seguridad post-comercailización;
Módulo IX: Gestión de señales.

disponibles en  http://bit.ly/KODHb2

Las BPFV son un conjunto de medidas elaboradas para facilitar la realización de farmacovigilancia en la Unión Europea (UE). Se aplican a  los titulares de autorizaciones de comercialización, la Agencia y a las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros y tienen por objeto mejorar la seguridad para los pacientes mediante el fortalecimiento de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en toda la UE. Estan orientadas tanto a los medicamentos autorizados por vía centralizada a través de la Agencia, así como a los medicamentos autorizados a nivel nacional.

Cada módulo ha sido desarrollado por un equipo de expertos de la Agencia y de los Estados miembros, y fue difundido para consulta pública entre febrero y abril de 2012. Las versiones finales de los módulos han sido actualizadas, tomando los comentarios recibidos durante esta consulta pública. Los comentarios recibidos también se publican.

Pronto la Agencia va a publicar dos módulos más de BPFV, para consulta pública. Estos serán:
Módulo II: Las inspecciones en farmacovigilancia;
Módulo X: Supervisión adicional.
Los otros siete proyectos de módulos que componen el paquete entero de las BPFV están en fase de desarrollo y serán difundidas durante el año para su posterior consulta.

Los módulos de BPFV están alineados con la aplicación del Reglamento de la Comisión Europea , publicado la semana pasada. Este reglamento es un acto jurídicamente vinculante que proporciona detalles sobre los aspectos operativos de la nueva legislación.