Ranelato de estroncio: Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves

Ranelato de estroncio: Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso
AEMPS, 19-3-12


Tras revisar su relación beneficio-riesgo la AEMPS ha informado sobre nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio (Osseor, Protelos), no debiendo utilizarse en:
- Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)
- Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente
Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones.


Con motivo de la publicación en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance beneficio- riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio correspondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas.


Después de la revisión de toda la información disponible sobre estos aspectos de seguridad procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.

Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
- Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV.
- Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
- En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento.



Informe completo: http://bit.ly/GZlAZB