Orlistat (Xenical) para la obesidad: contraindicado en embarazo y aumento de oxalato en orina

FDA enero 2012

La agencia norteamericana modifico el etiquetado de orlistat (Xeniacl) para incluir al embarazo entre las contraindicaciones ( categoría X, según la clasificación de exposición de la FDA). El cambio se basa en datos que apoyan que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en daños al feto. No se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad en animales.

También en la sección de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES se agrego información relativa a que “Algunos pacientes pueden desarrollar niveles más altos de oxalato en orina”

En Argentina actualmente hay nueve especialidades medicinales que contienen orlistat comercializadas por ocho laboratorios .

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal. Sin embargo, dado que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en daños al feto, se contraindica su uso durante el embarazo.

Se ha iniciado el expediente número 1-47-5667-12-3, a fin de solicitar a los titulares del registro de especialidades medicinales que contienen Orlistat la modificación de la información de las contraindicaciones en los prospectos.

Productos disponibles en Argentina

CRISPLUS- ELEA
FINGRAS- PHOENIX
FRUGAL- BAGO
LIPOSOL- BIOTENK
OLEOFIN - CASASCO
ORLIST- WUNDERPHARM WP
XENICAL- INVESTI
XINPLEX -CRAVERI
XINPLEX 60 - CRAVERI

Fuentes

1. Xenical (orlistat) capsules. Detailed View: Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) . January 2012. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm215504.htm
2. ANMAT. Marzo 2012
3. Kairos , Marzo 2012