sábado, 27 de julio de 2013

Ketoconazol: advertencias y restricción en EE.UU, retiro en Europa.


Lesión hepática potencialmente mortal, riesgo de interacciones medicamentosas y problemas de la glándula suprarrenal

FDA, EMA 26/7/2013

La restricción para su uso como segunda línea en circunstancias especiales, es uno de los numerosos cambios en la etiqueta que la FDA impuso a la formulación oral. No se aplican a las formulaciones tópicas de ketoconazol en cremas, champús, espumas y geles.1
La acción de la agencia coincide con la recomendación, el mismo día la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para retirar ketoconazol  comprimidos de los mercados nacionales de la Unión Europea (UE).  La EMA, declaró en un comunicado de prensa que "el riesgo de lesión hepática es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones por hongos."2

Se transcribe en español la nota de la FDA 1

La FDA está tomando varias medidas relacionadas con ketoconazol comprimidos orales (Nizoral), incluyendo la limitación del uso del fármaco, y advirtió de que puede causar lesiones hepáticas severas y problemas en la glándula suprarrenal, e informó que puede conducir a interacciones medicamentosas perjudiciales con otros medicamentos.
La FDA ha aprobado cambios en el etiquetado y se añade una nueva guía de la medicación para tratar estos problemas de seguridad. Como resultado, las tabletas orales de ketoconazol no debería ser un tratamiento de primera línea para cualquier infección por hongos. Ketoconazol se debe utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidos como micosis endémicas, sólo cuando las terapias antifúngicas alternativos no están disponibles o son toleradas.

Lesión hepática (hepatotoxicidad)
Ketoconazol  (Nizoral) comprimidos puede causar lesión hepática, que puede potencialmente conducir a trasplante de hígado o la muerte. FDA ha revisado el recuadro de advertencia y añadió una recomendación en contra de su uso (contraindicaciones) en pacientes con enfermedad hepática, e incluyo nuevas recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes por la potencial  toxicidad hepática.

Insuficiencia suprarrenal
Ketoconazol  (Nizoral)  comprimidos puede causar insuficiencia suprarrenal al disminuir la producción corporal de corticosteroides.

Interacciones medicamentosas
Ketoconazol  (Nizoral) comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos y puede resultar en consecuencias graves y potencialmente peligrosa para la vida, como problemas del ritmo cardiaco.

ANTECEDENTES: Nizoral (ketoconazol) está indicado para el tratamiento de las infecciones por hongos cuando las alternativas no están disponibles o no se toleran. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han asociado con daño en el hígado, problemas suprarrenales, o las interacciones de drogas. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral.


RECOMENDACIÓN: Ketoconazol  (Nizoral)  comprimidos sólo deben usarse para el tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no están disponibles o son mal toleradas. Los profesionales sanitarios deben evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol oral, y deben controlar los niveles séricos de ALT durante el tratamiento. La función adrenal debe vigilarse en pacientes con insuficiencia adrenal o con función adrenal límite y en pacientes bajo períodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Deben revisarse todos los medicamentos concomitantes para evaluar el potencial desarrollo de interacciones medicamentosas con ketoconazol comprimidos.1

Referencias
1.    FDA Drug Safety Communication: FDA limits usage of Nizoral (ketoconazole) oral tablets due to potentially fatal liver injury and risk of drug interactions and adrenal gland problems. 26 July 2013 http://1.usa.gov/13pgalH
2.    European Medicines Agency recommends suspension of  marketing authorisations for oral ketoconazole. EMA/458028/2013. 26 July 2013  http://bit.ly/13TAwXD