Lesión hepática potencialmente mortal, riesgo de interacciones medicamentosas y problemas de la glándula suprarrenal
FDA, EMA 26/7/2013
La
restricción para su uso como segunda línea en circunstancias especiales, es uno
de los numerosos cambios en la etiqueta que la FDA impuso a la formulación
oral. No se aplican a las formulaciones tópicas de ketoconazol en cremas,
champús, espumas y geles.1
La acción de la agencia coincide con la recomendación, el mismo día la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para retirar ketoconazol comprimidos de los mercados nacionales de la Unión Europea (UE). La EMA, declaró en un comunicado de prensa que "el riesgo de lesión hepática es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones por hongos."2
La acción de la agencia coincide con la recomendación, el mismo día la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para retirar ketoconazol comprimidos de los mercados nacionales de la Unión Europea (UE). La EMA, declaró en un comunicado de prensa que "el riesgo de lesión hepática es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones por hongos."2
Se
transcribe en español la nota de la FDA
1
La FDA está tomando varias medidas relacionadas con
ketoconazol comprimidos orales (Nizoral), incluyendo la limitación del uso del
fármaco, y advirtió de que puede causar lesiones hepáticas severas y problemas
en la glándula suprarrenal, e informó que puede conducir a interacciones
medicamentosas perjudiciales con otros medicamentos.
La FDA ha aprobado cambios en el etiquetado y se añade
una nueva guía de la medicación para tratar estos problemas de seguridad. Como
resultado, las tabletas orales de ketoconazol no debería ser un tratamiento de
primera línea para cualquier infección por hongos. Ketoconazol se debe utilizar
para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidos como micosis
endémicas, sólo cuando las terapias antifúngicas alternativos no están
disponibles o son toleradas.
Lesión hepática (hepatotoxicidad)
Ketoconazol
(Nizoral) comprimidos puede causar lesión hepática, que puede
potencialmente conducir a trasplante de hígado o la muerte. FDA ha revisado el
recuadro de advertencia y añadió una recomendación en contra de su uso
(contraindicaciones) en pacientes con enfermedad hepática, e incluyo nuevas
recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes por la
potencial toxicidad hepática.
Insuficiencia suprarrenal
Ketoconazol
(Nizoral) comprimidos puede
causar insuficiencia suprarrenal al disminuir la producción corporal de
corticosteroides.
Interacciones medicamentosas
Ketoconazol
(Nizoral) comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos y puede
resultar en consecuencias graves y potencialmente peligrosa para la vida, como
problemas del ritmo cardiaco.
ANTECEDENTES: Nizoral (ketoconazol) está indicado para el
tratamiento de las infecciones por hongos cuando las alternativas no están
disponibles o no se toleran. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han
asociado con daño en el hígado, problemas suprarrenales, o las interacciones de
drogas. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados
a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral.
RECOMENDACIÓN: Ketoconazol (Nizoral) comprimidos sólo deben usarse para el
tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios
potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no
están disponibles o son mal toleradas. Los profesionales sanitarios deben
evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol
oral, y deben controlar los niveles séricos de ALT durante el tratamiento. La
función adrenal debe vigilarse en pacientes con insuficiencia adrenal o con
función adrenal límite y en pacientes bajo períodos prolongados de estrés
(cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Deben revisarse todos los
medicamentos concomitantes para evaluar el potencial desarrollo de
interacciones medicamentosas con ketoconazol comprimidos.1
Referencias
1.
FDA Drug Safety Communication: FDA limits usage of
Nizoral (ketoconazole) oral tablets due to potentially fatal liver injury and
risk of drug interactions and adrenal gland problems. 26 July 2013 http://1.usa.gov/13pgalH
2.
European Medicines Agency recommends suspension
of marketing authorisations for oral
ketoconazole. EMA/458028/2013. 26 July 2013
http://bit.ly/13TAwXD
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