Buscan redefinir la palabra cáncer

comentario del NYT sobre el  trabajo del JAMA
 Esserman LJ, Thompson IM, Jr, Reid B. Overdiagnosis and Overtreatment in Cancer: An Opportunity for Improvement. JAMA. 2013;():-. doi:10.1001/jama.2013.108415.


 Buscan redefinir la palabra cáncer para evitar los falsos diagnósticos

The New York Times. Especial - 29/07/13
Traduccion: Silvia Simonetti Clarín 30/07/13
 Es porque se llama así incluso a las lesiones premalignas. Y eso “asusta” a los pacientes.

Un grupo de especialistas estadounidenses, que asesora a la principal institución de Estados Unidos sobre investigaciones del cáncer, recomendaron revolucionarios cambios en la definición de esta enfermedad y, directamente, la eliminación de esta palabra de algunos diagnósticos muy comunes.

Las recomendaciones, hechas por un grupo de trabajo del National Cancer Institut e, fueron publicadas ayer en el Journal of the American Medical Association . Sostienen, por ejemplo, que algunos estados premalignos, como el que afecta a las mamas llamado carcinoma ductal in situ (CDIS), que según concuerdan muchos médicos no es cáncer, debiera ser rebautizado para evitar falsos diagnósticos. Y excluir, además, el término carcinoma de modo de que las pacientes sientan menos temor y sean menos proclives a buscar tratamientos innecesarios y potencialmente dañinos, como la extracción quirúrgica de los senos.

Este grupo, en el que figuran algunos de los principales científicos en investigaciones sobre cáncer, sugirió también que muchas lesiones detectadas durante chequeos de cáncer de pulmón, tiroides, próstata y mama no debieran ser llamadas cáncer en absoluto y debieran ser clasificadas en cambio como afecciones IDLE, por indolent lesions of epitelial origin, o lesiones indolentes de origen epitelial. Si bien está claro que algunos o todos los cambios propuestos recién comenzarían a hacerse realidad dentro de años, si es que esto ocurre, el informe de un grupo tan destacado de científicos que cuentan con el claro apoyo del National Cancer Institute lleva la discusión a un nivel mucho más alto y modificará seguramente el debate nacional sobre el cáncer, su definición y su tratamiento en investigaciones futuras.

“Necesitamos una definición del cáncer siglo XXI en lugar de una del siglo XIX, que es la que hemos estado usando hasta ahora” señaló Otis Brawley, principal funcionario médico de la American Cancer Society, que no estuvo involucrado de forma directa en el informe.

El énfasis detrás de este pedido de cambio se basa en la creciente preocupación entre los médicos, científicos y organizaciones de defensa de los pacientes de que cientos de miles de hombres y mujeres se someten a tratamientos innecesarios y nocivos y hasta desfigurantes, a veces, por lesiones cancerígenas y premalginas que crecen con tanta lentitud que tienen pocas probabilidades de llegar a causar daño alguna vez.

El advenimiento en estos últimos años de una tecnología para los chequeos médicos altamente sensible aumentó la probabilidad de detectar los llamados incidentalomas –nombre dado a hallazgos casuales detectados durante análisis médicos que la mayoría de las veces no causan problemas–. De todos modos, una vez que médicos y pacientes toman conciencia de que una lesión existe, por lo general se sienten obligados a hacer una biopsia y a intentar extraerla, con gran dolor y riesgo físico y psicológico para el paciente. El tema es conocido muchas veces como diagnóstico excesivo en tanto que los procedimientos innecesarios a los que son sometidos los pacientes se denominan tratamientos “excesivos”.

Estas propuestas del plantel de destacados médicos no van a ser adoptadas en todo el mundo. Larry Norton, director médico del Evelyn H. Lauder Breast Center en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, aseguró que el mayor problema es que los médicos no pueden decirles con certeza a sus pacientes cuáles tipo de cáncer no van a avanzar y cuáles los pueden matar y, cambiar la terminología, no resolvería este problema.



enlaces
original http://bit.ly/16gzndv

la nota de TARA PARKER-POPE S cientists Seek to Rein In Diagnoses of Cancer July 29, 2013 NYT http://nyti.ms/1c9xy6u

Esserman LJ, Thompson IM, Jr, Reid B. Overdiagnosis and Overtreatment in Cancer: An Opportunity for Improvement. JAMA. 2013;():-. doi:10.1001/jama.2013.108415.  http://bit.ly/15sNU4W

EMA: Diane 35 y genéricos solo en ciertos grupos de pacientes

Los beneficios de Diane 35 y sus genéricos son mayores que los riesgos en ciertos grupos de pacientes

 

25 de julio de 2013
EMA/318380/2013




El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos). Estos medicamentos deben emplearse solo para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo (exceso de bello indeseado) en mujeres en edad fértil. Además, Diane 35 y sus genéricos solo deben emplearse en el tratamiento del acné cuando han sido ineficaces los tratamientos alternativos como los tópicos o los antibióticos.
Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos junto con otros anticonceptivos hormonales. El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otros anticonceptivos hormonales expondrá a la mujer a una dosis alta de estrógeno y aumentará su riesgo de tromboembolia.
El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido. Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben tomarse otras medidas además de las indicadas en la información sobre el producto actualizada. Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, aceptó estas recomendaciones. Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses. Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM. Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.

A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia. Sin embargo, debe aplicarse en todos los Estados miembros de la UE la posterior decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de comercialización con las medidas de minimización del riesgo acordadas, como los cambios en la información para los médicos que prescriben el medicamento y los pacientes.

Información a los pacientes


• Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil. Sin embargo, solo debe utilizarse para el acné cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos, como, por ejemplo, los aplicados a la piel y los antibióticos.
• Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
• No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico. Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y si los interrumpe debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar los embarazos indeseados.
• Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos . El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
• Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada. Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

　
Información para los profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:


• Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
• Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
• Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
• De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
• Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
• Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
　
 
 
 
 Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:


• la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos. En los estudios de observación se ha comprobado que el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona. Los datos sobre el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que es menor que el de tromboembolia venosa.
• En la revisión también se comprobó que el riesgo adicional de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o cuando se reinicia el tratamiento o se cambia desde un anticonceptivo hormonal oral a Diana 35 y sus genéricos después de un intervalo sin tratamiento de por lo menos un mes.
• En cuanto a eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil. La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
• Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.

Información adicional sobre el medicamento


Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre. Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985. Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos. La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.

Información adicional sobre el procedimiento

La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos. Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final. El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE. Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.




Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de 2013.
En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Datos de contacto de la oficina de prensa




Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Tel. +44 (0)20 7418 8427
Correo electrónico: press@ema.europa.eu

Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercializació

AEMPS, 29 de julio de 2013


El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos actualmente en curso.

El uso de ketoconazol sistémico podrá seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de imidazol autorizado por primera vez en España en 1982 que se encuentra disponible para administración sistémica (comprimidos) o local (gel, crema, óvulos). Actualmente se encuentran autorizados y comercializados en forma de comprimidos los medicamentos Fungarest® y Ketoconazol Ratiopharm®, indicados para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como sistémicas y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos (ver fichas técnicas de estos medicamentos enwww.aemps.gob.es).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para ello se ha revisado la información disponible procedente de estudios clínicos y preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles1. Se han notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo. Por otra parte, los datos disponibles sobre su eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales2, existiendo alternativas terapéuticas disponibles.
En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica se considera desfavorable, recomendándose la suspensión de comercialización de estos medicamentos. Esta conclusión no es de aplicación para la administración tópica o local de ketoconazol, mediante la cual la absorción sistémica es muy pequeña.

La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido transplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas. Algunos estudios indican una mayor incidencia y gravedad de estas alteraciones asociadas con ketoconazol en relación a otros antifúngicos disponibles1.
No obstante, además de sus indicaciones como antifúngico, ketoconazol se utiliza también en el tratamiento del síndrome de Cushing. Se considera que ketoconazol debe continuar como alternativa para estos pacientes para aquellos casos en los que no existan otras alternativas.

Hasta la publicación de la Decisión de la Comisión Europea, que haga efectiva la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica con ketoconazol, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

· No iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol de administración sistémica y revisar los actualmente en curso, sustituyendo ketoconazol por otra alternativa terapéutica en caso necesario.

· Una vez suspendida la comercialización de ketoconazol sistémico, su uso para el tratamiento del síndrome de Cushing podrá seguir llevándose a cabo mediante los requisitos y condiciones establecidas para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

· Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de ketoconazol de administración sistémica de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.

Los medicamentos con ketoconazol de administración tópica pueden continuarse utilizando de acuerdo a las condiciones de uso establecidas en su ficha técnica.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es.


Referencias

· Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs. Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.

· Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal diseaseCHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.




Enlace a nota original http://bit.ly/11qdkzp

FDA: mefloquina riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y neurológicos graves, cambios en los prospectos

FDA 29/07/2013

La Food and Drug Administration (FDA) de los  EE.UU. está ainformando al público acerca del refuerzo  y actualización de las advertencias  acerca de los efectos secundarios neurológicos y psiquiátricos asociados con el uso del antimalárico mefloquina.

Se agrego un recuadro  de alerta, el tipo más grave de advertencia acerca de estos problemas potenciales,  al etiquetado del medicamento. La FDA también ha incluido la información en  la Guía del medicamento ( que se da al paciente con cada receta) y la  tarjeta de bolsillo para incluir esta información y advertir de la posibilidad que los efectos secundarios neurológicos pueden persistir o llegar a ser permanentes. 

Los efectos secundarios neurológicos pueden incluir mareos, pérdida del equilibrio, o zumbido en los oídos. Los efectos secundarios psiquiátricos pueden incluir  sentimientos de  ansiedad, desconfianza, depresión o tener alucinaciones (la lista más completa de los posibles efectos secundarios, se encuentra en la Información adicional para pacientes).

Efectos secundarios neurológicos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso de drogas, y pueden durar meses o años después de suspender el medicamento o puede ser permanente.

Los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud deben estar atentos a estos efectos secundarios. Cuando se utiliza mefloquina para prevenir la malaria, , debe suspenderse el medicamento si el paciente desarrolla síntomas neurológicos o psiquiátricos, y se debe utilizar un medicamento alternativo. El paciente no debe dejar de tomar mefloquina antes de discutir los síntomas con el profesional de salud.

La malaria es una enfermedad grave causada por un parásito que infecta comúnmente mosquitos, que luego pican a los seres humanos. Es una causa importante de muerte en el mundo. La enfermedad es un problema sobre todo en los países en vías de desarrollo con climas cálidos. Las personas que viajan a estos países pueden estar en riesgo de infección por malaria y debe tomar medicamentos para prevenir o reducir el riesgo. Las personas con paludismo suelen experimentar fiebre, escalofríos y síntomas parecidos a la gripe. Si ha sido infectado, deben tomarse medicamentos para el tratamiento de la enfermedad,  pero también pueden tener  efectos secundarios.

FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for antimalarial drug mefloquine hydrochloride due to risk of serious psychiatric and nerve side effects. 29/7/2013. http://1.usa.gov/14tKQ4D

Plazos para la transparencia: La Ley Sunshine de pagos a médicos

este comentario editorial  a propósito de un artículo de Ed Silverman (Everything you need to know about the Sunshine Act)  es un perfecto resumen del articulo que reseñaramos del NEJM en mayo, La Ley de Transparencia Sunshine y su impacto en los médicos 
con el agregado de algunos interrogantes a definir



The Physician Payment Sunshine Act
BMJ, 26 de julio 2013
  Jose G Merino, jmerino@bmj.com


Las regulaciones finales de la Ley Sunshine de Pago Médico requieren que el 1 de agosto, las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos empiezan a informar al Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) cualquier pago a los médicos con licencia o a hospitales de enseñanza, así como la participaciones en propiedad e inversiones en la industria , ya sea por los propios médicos o su familia inmediata. Estos datos estarán disponibles en una base de datos pública a partir del 30 de septiembre de 2014.


Tanto pacientes, aseguradores, como otros interesados, podrán buscar información sobre los pagos o donaciones (en efectivo o en especie) más de $ 10 dólares (£ 6.50; [{euros}] 7,50) a médicos y hospitales, incluyendo los pagos por consultorías, honorarios, contribuciones benéficas individuales (aparte de las muestras gratis), regalías, compensaciones por ser conferencista para eventos de educación médica continua(CME), becas de investigación, regalos, comida, viajes, reservas y fondos para gastos de educación continua. Los pagos para investigación estarán disponibles en una plataforma independiente. Las muestras gratis de productos, los préstamos de equipamiento a corto plazo antes de la compra, descuentos o rebajas, materiales educativos para su uso con o por los pacientes, y dividendos de fondos de inversión que cotizan en bolsa están excluidos de los requerimientos de estos informes.1


Algunos pagos a médicos e industria son de consultoría o por actividades de investigación de valor científico que podría conducir a nuevos medicamentos, pero más frecuentemente las donaciones en efectivo y en especias se ofrecen para cambiar los patrones de prescripción de los médicos. Los estudios muestran que incluso los pequeños regalos pueden dar lugar a cambios en el comportamiento sutiles entre los médicos, es por eso que muchos de nosotros recibimos invitaciones para participar en actividades educativas o grupos de asesoramiento que se centran en trastornos y medicamentos específicos. Una encuesta nacional médica encontró que el 71% de los médicos ha recibido donaciones de la industria en 2009.2 Un estudio realizado en Massachusetts, un estado que requiere que la industria haga públicos los pagos de más de $ 50 a los médicos, encontró que entre julio de 2009 y diciembre de 2011, la industria hizo 32.227 pagos a 11.734 médicos por valor de $ 76.7 millones.3 La mayoría de los pagos (88%) fueron los servicios, que incluyen consultoría y participación como oradores. El número y el importe de los pagos disminuyeron ligeramente durante los 30 meses del estudio, y no está claro si esto se debe a esta obligación de notificarlos.

El objetivo de la Ley de Transparencia Sunshine es promover una mayor transparencia sobre estas relaciones financieras. Se espera que la ley influya en el comportamiento de los médicos, las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, y tal vez en pacientes y aseguradores. Pero el impacto de la obligación de información todavía no está claro, y la aplicación de la ley plantea muchas preguntas. ¿Los pacientes buscarán en la base de datos antes de conocer a su médico? ¿Los médicos cambiaran su comportamiento para evitar aparecer en la base de datos? ¿La identificación en la base de datos afectará la reputación de los médicos? ¿Existe un umbral de relación aceptable con la industria? ¿Los médicos cambiarán su percepción de los consejos de los líderes de opinión y de los oradores en eventos CME si conocen los pagos que reciben del patrocinador? ¿La ley obstaculizara colaboraciones constructivas entre médicos e industria, impactando negativamente el desarrollo de fármacos? ¿Los aseguradores usarán la información de la hora de establecer redes de proveedores? ¿Los cambios en el comportamiento de médicos o de la industria suponen un ahorro en salud?

En un artículo publicado en el BMJ de esta semana, Ed Silverman explica las implicaciones de la Ley de Transparencia para los médicos (doi: 10.1136/bmj.f4704 ). Destaca la necesidad de que los médicos identifiquen relaciones que desencadenarán informes, aclara la importancia de supervisar la precisión de la base de datos, y se explican los pasos para corregir cualquier información errónea. Leyendo el artículo me di cuenta de que cada uno de nosotros tendrá que decidir cómo nos sentimos acerca de estar identificado en la base de datos de notificación y actuar en consecuencia.


Referencias
01. Agrawal Shantanu, Brennan N, Budetti P. The Sunshine Act—effects on physicians. N Engl J Med2013;368:2054-7. 

02. Campbell EG, Rao SR, DesRoches CM, Iezzoni LI, Vogeli C, Bolcic-Jankovic D, et al. Physician professionalism and changes in physician-industry relationships from 2004 to 2009. Arch Intern Med2010;170:1820-6.

03. Kesselheim AS, Robertson Jr CT, Siri K, Batra P, Franlin JM. Distribution of industry payments to Massachusetts physicians. N Engl J Med2013;368:2049-52.

el articulo original
The Physician Payment Sunshine Act. BMJ 2013;347:f4764
http://bit.ly/11okrIx

y el enlace al articulo
Ed Silverman
Everything you need to know about the Sunshine Act
BMJ 2013;347:f4704
http://bit.ly/1byyJNr

Ketoconazol: advertencias y restricción en EE.UU, retiro en Europa.

Lesión hepática potencialmente mortal, riesgo de interacciones medicamentosas y problemas de la glándula suprarrenal

FDA, EMA 26/7/2013

La restricción para su uso como segunda línea en circunstancias especiales, es uno de los numerosos cambios en la etiqueta que la FDA impuso a la formulación oral. No se aplican a las formulaciones tópicas de ketoconazol en cremas, champús, espumas y geles.¹
La acción de la agencia coincide con la recomendación, el mismo día la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para retirar ketoconazol  comprimidos de los mercados nacionales de la Unión Europea (UE).  La EMA, declaró en un comunicado de prensa que "el riesgo de lesión hepática es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones por hongos."2

Se transcribe en español la nota de la FDA ¹

La FDA está tomando varias medidas relacionadas con ketoconazol comprimidos orales (Nizoral), incluyendo la limitación del uso del fármaco, y advirtió de que puede causar lesiones hepáticas severas y problemas en la glándula suprarrenal, e informó que puede conducir a interacciones medicamentosas perjudiciales con otros medicamentos.

La FDA ha aprobado cambios en el etiquetado y se añade una nueva guía de la medicación para tratar estos problemas de seguridad. Como resultado, las tabletas orales de ketoconazol no debería ser un tratamiento de primera línea para cualquier infección por hongos. Ketoconazol se debe utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidos como micosis endémicas, sólo cuando las terapias antifúngicas alternativos no están disponibles o son toleradas.

Lesión hepática (hepatotoxicidad)

Ketoconazol  (Nizoral) comprimidos puede causar lesión hepática, que puede potencialmente conducir a trasplante de hígado o la muerte. FDA ha revisado el recuadro de advertencia y añadió una recomendación en contra de su uso (contraindicaciones) en pacientes con enfermedad hepática, e incluyo nuevas recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes por la potencial  toxicidad hepática.

Insuficiencia suprarrenal

Ketoconazol  (Nizoral)  comprimidos puede causar insuficiencia suprarrenal al disminuir la producción corporal de corticosteroides.

Interacciones medicamentosas

Ketoconazol  (Nizoral) comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos y puede resultar en consecuencias graves y potencialmente peligrosa para la vida, como problemas del ritmo cardiaco.

ANTECEDENTES: Nizoral (ketoconazol) está indicado para el tratamiento de las infecciones por hongos cuando las alternativas no están disponibles o no se toleran. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han asociado con daño en el hígado, problemas suprarrenales, o las interacciones de drogas. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral.

RECOMENDACIÓN: Ketoconazol  (Nizoral)  comprimidos sólo deben usarse para el tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no están disponibles o son mal toleradas. Los profesionales sanitarios deben evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol oral, y deben controlar los niveles séricos de ALT durante el tratamiento. La función adrenal debe vigilarse en pacientes con insuficiencia adrenal o con función adrenal límite y en pacientes bajo períodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Deben revisarse todos los medicamentos concomitantes para evaluar el potencial desarrollo de interacciones medicamentosas con ketoconazol comprimidos.¹

Referencias

1.    FDA Drug Safety Communication: FDA limits usage of Nizoral (ketoconazole) oral tablets due to potentially fatal liver injury and risk of drug interactions and adrenal gland problems. 26 July 2013 http://1.usa.gov/13pgalH

2.    European Medicines Agency recommends suspension of  marketing authorisations for oral ketoconazole. EMA/458028/2013. 26 July 2013  http://bit.ly/13TAwXD

China enfrenta a las grandes empresas farmacéuticas por casos de soborno

DAVID PILING, El Cronista 26-07-13


Hay que matar el pollo para asustar al mono es una bien conocida expresión china que describe la táctica de reprimir al insignificante con el propósito de atemorizar a las grandes bestias para que sigan las reglas. Al enfrentarse a GlaxoSmithKline, un gorila de la industria farmacéutica global, las autoridades chinas se han dirigido directamente al mono.
Las compañías farmacéuticas angloamericanas, que emplean alrededor de 5.000 personas en China, se han visto implicadas en un escándalo sobre el supuesto pago de sobornos a doctores a cambio de recetas de GSK. Según las alegaciones, incentivos a doctores frecuentemente mal pagados, hospitales y funcionarios del gobierno fueron canalizados a través de agencias de viajes por ficticios o sobrecargados servicios de coordinación de viajes y conferencias.
El asunto puede no estar limitado a GSK. Los fabricantes de fármacos europeos Sanofi, Roche y Novartis han utilizado en el pasado a Shanghai Linjiang, una de las agencias de viajes acusadas de ser parte del grupo de intermediarios, aunque las compañías dijeron que habían cesado su asociación.
En el caso de los farmacéuticos, proteger a los consumidores implica ejercer presión sobre los precios y acabar con la corrupción, un esfuerzo que cuadra con la amplia campaña contra la corrupción lanzada por el presidente Xi Jinping. China ya gasta más de u$s 60.000 millones en recetas médicas al año, lo cual la convierte el tercer mayor mercado después de EE.UU. y Japón.
En el mercado chino del cuidado de la salud, hasta ahora pobremente regulado, las practicas dudosas siempre han sido comunes, si no de rigor. Aun en los mercados occidentales, relativamente bien regulados, las compañías farmacéuticas han dado muestra de inagotable creatividad cuando se trata de estimular el uso de sus medicinas.
De ahora en adelante, todas las multinacionales que operan en China verán un camino regulatorio más difícil. Si esto lleva a un régimen más transparente, basado en las reglas, entonces, a la larga, podría resultar algo bueno. Pero a corto plazo, las cosas se volverán mas incomodas para las empresas que tienen la mala suerte de llamar la atención de los nuevamente autorizados reguladores. Y esto será aún más cierto en el caso de las compañías farmacéuticas.

http://bit.ly/13cHjfp

La 'innovación' de los fármacos varía de un país a otro en la OCDE

 

carlos b. rodríguezGaceta Medica.Com, 26 de julio de 2013


Un estudio resalta que los países no coinciden a la hora de valorar el grado de innovación de nuevos productos
La imposibilidad de saber cuánto vale un 'QALY' y la perspectiva adoptada influyen en la evaluación
Determinar el 'valor' de los fármacos se ha convertido en el leitmotiv de la política farmacéutica internacional. Muchos países de la OCDE han realizado reformas o están inmersos en ellas. Pero aunque el punto de partida siempre es el mismo (el resultado del ensayo clínico), los países no siempre coinciden sobre el grado de innovación de un nuevo medicamento.


Ninguno es generalizable, pero no deja de ser llamativo el caso de fingolimod DCI, tratamiento empleado para la Esclerosis Múltiple y comercializado como Gilenya por Novartis. Dentro de la OCDE, este fármaco, como recientemente se puso de manifiesto durante una reunión del Observatorio Europeo sobre Sistemas de Salud, ha obtenido evaluaciones completamente dispares: de 'Valor terapéutico añadido de clase 1' en Bélgica a 'beneficio adicional pequeño o nulo' en Alemania; de 'Innovación potencial' en Italia a 'Valor terapéutico añadido nulo' en Suecia; de obtener un valor incremental cifrado en 0,7 QALY (años de vida ajustados por calidad) en Reino Unido a 'Mejora menor' en Francia…


Esta variabilidad se extrapola a las condiciones de reembolso: cubierto al 65 por ciento en Francia; solo para pacientes específicos en Italia y Países Bajos; reembolso total con restricciones en Bélgica… La autora del estudio, Valerie Paris, una colaboradora de la OCDE, concluye que parece existir un vínculo entre el precio máximo otorgado a un nuevo medicamento y el valor terapéutico añadido, aunque añade que "es imposible decir cuánto vale un QALY, incluso dentro de un mismo país".


Efectivamente, no todos los países consideran un techo específico de QALY. Reino Unido y Países Bajos sí lo hacen, y de manera explícita. Para el NICE, el rango oscila entre las 20.000 y las 30.000 libras (aunque en la toma de decisiones se pueden tomar en cuenta otros factores). País Bajos, en cambio, maneja un máximo de 80.000 euros por QALY, aunque acepta medicamentos huérfanos más allá de este valor.


Otros países, como Australia, Bélgica y Canadá, no tienen un techo, aunque los QALY funcionan de forma implícita. Australia maneja un máximo de 52.000 dólares; Bélgica, 80.000 euros (para fármacos huérfanos no requiere evaluación), aunque no es una regla general, ya que aceptó bevacizumab por encima de los 100.000; Canadá maneja un rango de entre 31.000 y 80.000 dólares. Un tercer grupo de países no tiene identificado un techo.


Otra causa explica por qué el grado de innovación es tan dispar: en la práctica (la teoría es otra cosa) los países casi nunca consideran los beneficios del fármaco "más allá del sector salud". La perspectiva adoptada en la evaluación y de los costes es igualmente variable. Australia toma en cuenta al pagador público; Reino Unidos, al NHS; Bélgica, a los pagadores de la asistencia; Noruega, Suecia y País Bajos adoptan preeminentemente una perspectiva social; Canadá admite varias, siempre que esté justificado.


A ello se añaden los criterios de selección. Hay países que usan la evaluación para informar sobre decisiones sobre precios y reembolsos (Australia, Dinamarca, Bélgica, Canadá, Países Bajos, Corea del Sur, Noruega, Suecia, Reino Unido) y otros que utilizan la evaluación formal sobre el valor terapéutico añadido de nuevos productos sobre comparadores para determinar o negociar precios mínimos (Alemania desde 2011, Francia, Italia, España, Japón).


Junto a ello, cada país ha creado un sistema propio de evaluación y clasificación, que categoriza las innovaciones en grados nada homogéneos. Dos en Países Bajos; tres en Bélgica e Italia; cuatro en Canadá; cinco en Francia y Japón; seis en Alemania... Por si fuera poca heterogeneidad, estos sistemas han generado un sistema de implicaciones muy diversas en función del grado de innovación.


Lo único generalizado es la práctica del benchmarking o sistema internacional de precios referencia. Su extensión explica por qué, aunque su evaluación es tan dispar, el coste de fingolimod apenas varía entre los países.

http://bit.ly/1cc4Yjl

Talidomida: el peligroso medicamento que Brasil aún no prohíbe

 

Angus Crawford, BBC 24 de julio de 2013

Un nuevo estudio científico visto exclusivamente por la BBC indica que el fármaco talidomida todavía está causando en Brasil defectos de nacimiento. El fármaco se le ha recetado a personas que sufren de lepra para aliviar algunos de sus síntomas. Algunas mujeres lo han tomado ignorantes de los riesgos que conllevan cuando están embarazadas.


La primera vez que se comercializó la talidomida fue como un sedativo a finales de los años 50. Se daba a las mujeres embarazadas para ayudarles a superar las náuseas, pero dañaba a los bebés en el útero, restringiendo el crecimiento de los brazos y piernas.


Unos 10.000 bebés talidomida nacieron en todo el mundo hasta que el fármaco fue retirado a principio de los 60. En la mayoría de los países, los niños talidomida se convirtieron en adultos, y ya no hubo más bebés talidomida.

 Pero en Brasil el medicamento volvió a tener licencia en 1965 como un tratamiento para las lesiones de la piel, una de las complicaciones de la lepra.

Después de India, el país latinoamericano es el que tiene más prevalencia de lepra en el mundo. Cada año se diagnostican más de 30.000 casos nuevos, y se distribuyen millones de pastillas de talidomida.

Los cien
 Ahora investigadores aseguran que unos 100 niños brasileños tienen lesiones exactas a las causadas por el fármaco.




Talidomida afecta el crecimiento de las extremidades del feto.

 "En Brasil está ocurriendo una tragedia... es un síndrome que es completamente evitable", dice la doctora Lavinia Schuler-Faccini, profesora de la Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Pero activistas, doctores y enfermos de lepra dicen que el medicamento es vital. Creen que los beneficios contrarrestan los riesgos.

Schuler-Faccini y otros investigadores de esa universidad en Porto Alegre revisaron la información de 17,5 millones de bebés nacidos entre 2005 y 2010.

"Miramos todos los niños con defectos en las extremidades y a aquellos con defectos característicos de talidomida", explica Schuler-Faccini. "Comparamos la distribución de las tabletas de talidomida con el número de defectos en las extremidades y había una correlación directa".
"A mayor número de pastillas en cada estado, mayor número de defectos de extremidades".

En el mismo período 2005-2010, unas 5,8 millones de pastillas de talidomida se distribuyeron en Brasil.

"Tuvimos cerca de 100 casos en estos seis años, similares a los del síndrome talidomida", comenta Fernanda Vianna, otra experta del equipo.

"No pudimos evaluar cada caso, no podemos decir que todos son del síndrome talidomida, pero este tipo de defecto es muy raro".

Enfermedad de pobres
 La poca educación para la salud y la práctica extendida de compartir medicamentos son, según Vianna, parte del problema.




Brasil es, después de India, el país con más casos de Lepra.


Esto es lo que parece haberle pasado a Alan, a quien conocí en un pequeño pueblo del centro de Brasil. Es tal el tabú sobre sus lesiones que su familia pidió no ser identificada.
Él nació en 2005. No tiene brazos o piernas. Sus manos empiezan justo debajo de sus hombros. Sus pies están cerca de sus caderas.

Alan ríe mucho y adora jugar videojuegos con sus hermanos. Rueda su cuerpo para moverse por la casa, y cuando sale a pasear lo amarran a una silla de ruedas.
Él está bien cuidado y tiene educación personalizada, pero cada semana debe viajar dos horas en autobús al pueblo más cercano para la fisioterapia.
Su madre Gilvane tomó talidomida por accidente. Se lo medicaron a su esposo por lepra y mezcló las pastillas con otras.

"Las tomé cuando me sentía mal. Ya había tomado otras como Paracetamol para sentirme mejor sin saber que estaba embarazada. Su padre dice que el doctor no le dijo que las mujeres no podían tomarlo. Dice que no le dijeron nada al respecto".

El medicamento tiene regulaciones muy estrictas. Sólo se le puede recetar a una mujer que esté tomando dos formas de anticonceptivo y que acepte hacerse exámenes de embarazo con regularidad.

 También hay advertencias claras en el empaque de la medicina, que además tiene una foto de un niño afectado por talidomida.

Pero la lepra es una enfermedad de los pobres, en zonas donde la asistencia sanitaria es irregular y la educación es inadecuada

 

Nota original en  http://bbc.in/14vrCM3

La India negocia con la Argentina la venta de remedios a gran escala

Martín Dinatale | LA NACION 24 de julio de 2013
"Tenemos mucho potencial y además podemos ayudar mucho a la Argentina, porque nuestros medicamentos son muy buenos y baratos", expresó el embajador de la India en la Argentina, Amarendra Kathua. El optimismo del diplomático indio es entendible: ayer recibió en Buenos Aires a más de 20 empresarios de la industria farmacéutica de su país y empezó a negociar con el gobierno argentino el fin de la veda de importación de remedios indios al país.

La India está en la "lista negra", ya que sus productos farmacéuticos no pueden ingresar en la Argentina a pesar de que sí pueden hacerlo en Estados Unidos, Europa y Canadá, donde los controles son más rígidos. Pero el embajador Kathua se mostró muy optimista respecto de los cambios que pueda exhibir el Gobierno ante las prohibiciones existentes. De hecho, ayer se reunió con una delegación de 20 empresas miembros del Consejo de Productos Farmacéuticos de la India (Pharmexcil, por sus siglas en inglés), con las autoridades del Ministerio de Salud y con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) para tratar de destrabar este tema.

"Hay un compromiso del gobierno argentino de evaluar el caso de los laboratorios de la India. Estamos discutiendo el tema y sabemos que hay buena predisposición porque nuestros remedios contra el cáncer, el dengue o el cólera son muy buenos y baratos", expresó a LA NACION el embajador de la India.

Kathua acababa de llegar de una reunión que había mantenido con los empresarios farmacéuticos indios y con los de la Argentina en un hotel porteño.

Allí, el embajador de la India se refirió al "gran potencial" existente para los productos farmacéuticos de ese país en la Argentina y en América latina. Luego admitió que "deben superarse algunas regulaciones existentes referentes a la importación de productos farmacéuticos a la Argentina". Pero le dio prioridad al discurso positivo: "El potencial a futuro es muy grande", dijo.

En ese mismo encuentro, Abhay Sinha, jefe de la delegación de Pharmexcil, resaltó el liderazgo mundial de la India en la producción de medicamentos genéricos y también se mostró muy optimista respecto del futuro de la industria de medicamentos de su país en la Argentina.

El mercado mundial de genéricos es de US$ 242.000 millones, y la India provee el 20% de genéricos del mundo. En el caso de que la Argentina decida levantar la prohibición que hoy existe sobre los remedios de la India, se abriría una compuerta importante no sólo en cantidad, sino también en precio, ya que, según coincidieron los representantes indios, los productos de ese país son muy económicos.

Ayer y anteayer hubo una ronda de negocios armada por la embajada de la India. Allí asistieron más de 40 empresas argentinas, pertenecientes a diversos rubros del sector farmacéutico, así como representantes de gobiernos provinciales y cámaras del sector. Al parecer, las empresas argentinas se mostraron muy interesadas en los productos farmacéuticos indios, así como por la posibilidad de desarrollar joint ventures e inversiones entre ambos países. A su vez, el embajador de la India dijo que muchos laboratorios de su país están dispuestos a invertir en la Argentina con los mismos certificados que existen en Estados Unidos y Europa.

Fuentes calificadas de la Cancillería expresaron que la visita de Héctor Timerman a Nueva Delhi el mes pasado para reunirse con su par de la India, Salman Khurshid, potenció los vínculos comerciales entre ambos países.

En abril del próximo año se desarrollará en la India una Feria Internacional de Productos Farmacéuticos. Se hará en Mumbai y ayer se acordó una visita de los laboratorios argentinos para incrementar sus negocios con el sector farmacéutico de la India. Y, según el optimismo derrochado tanto por el embajador indio como por los empresarios farmacéuticos de ese país, es probable que para 2014 la Argentina ya haya sacado a la India de la "lista negra" en materia de compra de remedios.

Colombia: Por fin los fármacos van a ser regulados

Por: Redacción Vivir,  El Espectador, 22 Jul 2013



Minsalud presentará un listado de 40 medicamentos a los que se les regulará el precio. El Novoseven, que hoy cuesta $11 millones más en Colombia que en España, entraría en la lista.

Que en Colombia una ampolla de un medicamento como el Novoseven (de la compañía danesa Novo Nordisk), utilizado para tratar la hemofilia, tenga un valor de $14’837.489, mientras en España cuesta $3’045.667, ya no es una sorpresa para nadie. El propio Ministerio de Salud ha reconocido que éste y otros casos son el resultado de una serie de decisiones tomadas por el gobierno anterior (entre 2002 y 2009) que llevaron a la desregulación total del mercado; a una “fiesta de la libertad absoluta de precios”.

Como parte del plan para acabar con esa “fiesta”, el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, prometió presentar esta semana un listado de 40 medicamentos monopólicos o concentrados (que tienen entre uno y tres oferentes) a los que se les regulará el precio. El nuevo valor se definirá teniendo en cuenta los precios de referencia de 17 países, entre ellos Argentina, Brasil, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Francia y Portugal.

En tres meses saldrá un nuevo listado de otros 40 medicamentos y así se seguirá cumpliendo un plan de regulación de precios, que fue aprobado a finales de mayo pasado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Los primeros fármacos a los que se les impondrán estas nuevas reglas son aquellos que representan “un importante sobregasto de bolsillo”, en palabras del grupo técnico de esta comisión.

Según el Observatorio de Medicamentos de la Federación Médica Colombiana, que por años ha hecho seguimiento detallado a esta problemática, existen por lo menos 20 fármacos (ver infografía) que tendrían que ser los primeros regulados. Entre ellos debería estar el Novoseven, por el que en Colombia se pagan $11’791.822 más que en España; también el Volibris, usado para tratar la hipertensión pulmonar, cuyo valor es $9’419.551 más alto en nuestro país en comparación con el mercado español; el Somatuline, para pacientes con acromegalia, que tiene un precio $8’449.480 más alto y el Durogesic, analgésico narcótico, cuyo precio es $7’967.888 superior.

El doctor Óscar Andia, director del Observatorio de Medicamentos, celebra que se estén tomando estas decisiones, pero deja por sentado que están en desacuerdo en que se haga un “borrón y cuenta nueva” en el proceso que comenzó en 2010 para volver a regular el sector. Según él, las últimas decisiones del Ministerio llevarán a que se eliminen “las medidas regulatorias anteriores y volverán a comenzar de cero”.

Señala además que otra de sus preocupaciones es que “el equipo técnico que está trabajando en este tema seguramente es de los más capacitados, pero los recursos con los que cuenta, frente a la magnitud de la tarea, se ven claramente insuficientes”.

La mayoría de los medicamentos que la Federación Médica incluyó en su listado son los mismos en los que han recaído las decisiones del Gobierno en los últimos tres años para intentar contener sus precios. Se trata de fármacos hospitalarios que por lo general sólo se entregan en centros de salud o especializados, porque se utilizan para el tratamiento de enfermedades costosas como el cáncer. ¿Esta nueva regulación será también para los medicamentos que se venden en las droguerías?

Fuentes del grupo técnico de la Comisión Nacional de Precios del Ministerio le explicaron a El Espectador que la nueva reglamentación también plantea poner precios máximos a los mayoristas que comercializan fármacos. Explican que no se van a definir precios máximos de venta en las farmacias porque “hay una competencia muy grande en este segmento. Además, hemos encontrado que cuando se regulan los mayoristas, esa eficiencia se traslada a las farmacias”.

Los medicamentos que serán controlados, a través de los precios máximos a los mayoristas, serán especialmente aquellos que están incluidos en el plan de beneficios al que tienen derecho los usuarios y que, aunque es responsabilidad de las EPS entregarlos, también se encuentran en las farmacias. “La gente no debería comprar con su bolsillo medicamentos que están en el POS, así le están ahorrando una plata a la EPS. Esos son los que vamos a regular”.

A quien pertenecen los genes humanos ? ¿ el ADN es patentable?

 

JAMA , 22 de julio 2013

La reciente revelación que Angelina Jolie se había sometido a una doble mastectomía profiláctica después de una prueba positiva para una mutación BRCA1 (que aumenta el riesgo de cáncer de mama por vida en un 60% -87%) provocó un debate nacional sobre las pruebas genéticas y la cirugía preventiva.
Las pruebas de BRCA1 y BRCA2, con un costo de más de $ 3000 dólares, las colocan fuera del alcance de muchas mujeres. El alto costo es en parte consecuencia de la protección de la propiedad intelectual otorgada a Myriad Genética Inc, que secuenció los genes y desarrolló la capacidad de prueba.

La Ley de Patentes permite el control exclusivo por un tiempo limitado (actualmente 20 años) de cualquier "proceso, máquina, manufactura o composición de la materia."
Después de un fallo de la Suprema Corte EE.UU. que mantuvo la patentabilidad de un microbio que disuelve el aceite, la Oficina de Patentes y Marcas (USPTO) comenzó a conceder patentes de genes de forma rutinaria.

El 13 de junio de 2013, la Corte Suprema de los EE.UU. sostuvo por unanimidad que el ADN extraído y aislado es un producto de la naturaleza y no son elegibles para su patentamiento, pero que el ADN complementario (ADNc), que es el ADN sintético creado en el laboratorio, es patentable porque no ocurre naturalmente


El fallo reconoció temas difíciles en una controversia a fuego lento. La concesión de derechos comerciales sobre los productos biológicos de origen natural parecía poco ético porque la industria no debería ser capaz de controlar el acceso a los materiales inalterados encuentran en la naturaleza.
Sin embargo, no asegurar una protección de la propiedad intelectual podría frenar la innovación, quitando incentivos financieros a los empresarios para el descubrimiento.

Myriad perdió el derecho exclusivo para aislar los genes BRCA1 y BRCA2 de los individuos, pero mantiene el derecho a su método único de crear sintéticamente BRCA cDNA para producir y comercializar sus pruebas.




Lawrence O. Gostin, JD.
Who Owns Human Genes?: Is DNA Patentable?
JAMA. Published online July 22, 2013. doi:10.1001/jama.2013.177833


http://bit.ly/177tGMa

Corticosteroides inhalados y crecimiento en niños

Mark Abramowicz.

The Medical Letter, 18 de julio 2013

El próximo número de Guías de tratamiento de The Medical Letter (agosto de 2013), que tratará sobre los fármacos para el asma y EPOC, da una nueva respuesta a una vieja pregunta: ¿Los corticosteroides inhalados usados ​​por los niños tienen efecto alguno en su altura en la edad adulta?

Los corticosteroides inhalados son los fármacos de elección para los niños con asma persistente. Las dosis bajas o medianas de estos  fármacos no causan efectos secundarios típicos de corticosteroides, excepto que siempre han sido conocidos por enlentecer el crecimiento en el primer o segundo año de uso.

La interpretación convencional de esta desaceleración ha sido que habría un crecimiento de puesta al día más adelante, y la estatura adulta final no se vería afectada.

Pero algunas personas (HW Kelly et al, New England Journal of Medicine, 2012; 367:904) se tomaron el tiempo y la molestia de hacer un ensayo controlado a largo plazo, con el apoyo del Instituto Nacional del Corazón, Pulmones y Sangre de los Institutos Nacionales de Salud.

Se asignó al azar a más de 1.000 niños de 5 a 13 años de edad con asma leve a moderada para inhalar el corticoesteroide budesonida, nedocromil (otro tipo de medicamento antiinflamatorio estabilizador de las células cebadas, menos eficaz) o un placebo durante 4 a 6 años. Después de eso, los niños fueron seguidos y se midió la estatura adulta a una edad media de 25 años. La altura media adulta fue menor en los pacientes asignados al azar a budesonida en 1,2 cm en ambos sexos, 1.8 cm en mujeres y 0,8 cm en los hombres. El déficit medio de altura al final de los primeros 2 años del ensayo activo fue de 1,3 cm y al final del ensayo fue de 1,2 cm, que persistieron hasta la edad adulta.

El autor del comentario felicita a los investigadores por abocarse a esta difícil tarea, que comenzaron en 1993. Muchas preguntas en terapéutica requieren estudios a largo plazo como éste para obtener respuestas que podemos confiar.

 Una pérdida de 1 cm de altura es, probablemente, un precio justificable para pagar los beneficios de los corticosteroides inhalados en niños con asma, pero ahora al menos tenemos datos fiables que podemos usar para dar a los padres la información que necesitan para tomar decisiones de ese tipo de a sí mismos.

El comentario en el blog de The Medical Letter

Está disponible en  http://bit.ly/14dYaBh

El ensayo mencionado

Kelly HW, Sternberg AL, Lescher R, et al. Effect of inhaled glucocorticoids in childhood on adult height. N Engl J Med 2012;367:904-912 Está disponible en http://bit.ly/1bC8eXp

Butlletí Groc Vol. 26, n.º 1 enero - marzo 2013

Nuevos hipoglucemiantes: pancreatitis y posiblemente cáncer de páncreas

En marzo pasado la FDA y la EMA anunciaron que revisarían el posible riesgo de pancreatitis y de cáncer de páncreas en pacientes tratados con los hipoglucemiantes que actúan sobre el sistema hormonal de las incretinas

En el artículo se revisan los datos de seguridad como también  se comentan los datos de eficacia mayormente sobre variables subrogadas

También en este número:

En el tratamiento de la hipertensión los IECA reducen la mortalidad, pero los ARA-II no pág. 2

Macrólidos y riesgo cardiovascular pág. 3

 

disponible en http://bit.ly/19qYq0D

 

Alianza LAC - Global: el TPP amenaza el acceso a medicamentos asequibles

Lima 15 de Julio de 2013

Los gobiernos involucrados en la negociación del TPP (Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam), que representan a alrededor de 700 millones de personas, celebrarán una nueva ronda en Kota Kinabalu, Malasia, entre el 15 y el 25 del presente mes.

Las organizaciones de la Alianza LAC – Global por el Acceso a Medicamentos abajo listadas, en cumplimiento de nuestra misión de defender y promover el derecho a la salud y a los medicamentos, reconocido por la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el Estatuto de la OMS, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), la Observación General No. 14 del ComDESC y numerosos tratados internacionales de carácter vinculante, declaramos lo siguiente:

· Rechazamos y denunciamos la falta de transparencia en la que se desarrollan las negociaciones, constituyendo un proceso nada democrático, sin participación de los parlamentos nacionales ni de la sociedad civil. El futuro de alrededor de 700 millones de personas no se puede negociar en secreto.
 
· Nos oponemos a cualquiera de las propuestas incluidas en el TPP que tengan un efecto negativo en la salud pública, ya sea en condiciones normales o de emergencia, como:

o Ampliación de los criterios de patentabilidad que darían lugar a patentes de segundos usos, al reconocimiento de patentes a los cambios menores de productos conocidos, y al reconocimiento de patentes a métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos.

o Extensión del plazo de las patentes farmacéuticas para compensar demoras en su otorgamiento o en el registro sanitario.

o Establecimiento del “linkage”, es decir, del vínculo entre los procesos de patentamiento y de registro sanitario, cuyo propósito es demorar la oferta de medicamentos genéricos.

o Eliminación del derecho a impugnar solicitudes de patentes. Sólo se podrían presentar oposiciones a patentes una vez que ésta haya sido otorgada y que se haya constituido el monopolio.

o Establecimiento del sistema de protección exclusiva de datos en los países donde no existe y extensión del plazo de protección en los países donde existe. Esta figura, además de sus profundas implicaciones en el acceso a medicamentos, es inconsistente con los principios éticos sobre duplicidad de pruebas en humanos y animales vertebrados.

o Medidas de frontera encaminadas a incautar cargamentos de medicamentos genéricos qué están en tránsito hacia países en desarrollo, ante la simple sospecha de que vulneran algún derecho de propiedad intelectual.

o Presunción judicial y administrativa de la validez de la patente. Las leyes de varios de los países vinculados al TPP no reconocen esta figura.

o Aplicación del régimen Inversionista-Estado de solución de controversias a los derechos de propiedad intelectual y a otros temas relacionados con la salud, abriendo la posibilidad de que países en desarrollo sean demandados ante tribunales privados y obligados a pagar indemnizaciones millonarias a empresas farmacéuticas extranjeras por supuesto menoscabo de sus expectativas de utilidades. Esto limita sensiblemente las facultades regulatorias de los países para garantizar el derecho a la salud de todos los ciudadanos.

o Disposiciones en materia de política sanitaria, regulación de los precios de medicamentos y el gasto en salud. Las políticas sanitarias nacionales forman parte de la soberanía de los Estados y no se consideran objeto de acuerdos comerciales.


Todos estos mecanismos que cuestionamos, son “ADPIC Plus”, van más allá de los TLC’s suscritos por varios de los países involucrados en el TPP y están en contra de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones.

En caso de concederse la totalidad o parte de las cláusulas mencionadas arriba, se obstaculiza la capacidad de los Estados de adoptar políticas y regulaciones orientadas a promover y defender el derecho a la salud y se ocasionaría un grave impacto a la salud pública de los países involucrados, en términos de aumento de los principios activos protegidos, incremento de los precios de los medicamentos y del gasto en salud, y pérdida de acceso a estos bienes esenciales para la salud y la vida.

Motivados por todo lo anterior, las organizaciones firmantes hacemos los siguientes llamados:

· A los Congresos de los países involucrados en el TPP para que: a) Exijan la divulgación pública e inmediata de los textos que están siendo negociados; b) Se nieguen a aprobar o ratificar un acuerdo que incluya disposiciones restrictivas del acceso a los bienes y servicios esenciales para la salud de sus pueblos, y c) Revisen el ordenamiento jurídico nacional a fin de asegurar que se respeten íntegramente las excepciones al patentamiento y el derecho a proteger la salud pública de los efectos nocivos de la propiedad intelectual, tal como lo consagran el ADPIC y la Declaración de Doha

· A los Gobiernos de los países en desarrollo vinculados al TPP para que a) Evalúen los costos y beneficios del tratado, b) Rechacen con total firmeza toda aspiración de fortalecer el monopolio de las multinacionales farmacéuticas a expensas de la salud de la población y de imponer normas restrictivas de la competencia genérica o de regulación de precios de medicamentos, c) Cautelen por la potestad gubernamental de activar las licencias obligatorias y otras salvaguardas de la salud pública previstas en la normativa internacional, y d) Demanden incluir en el documento final del TPP una excepción por la salud pública que permita a todos los países mantener e incluso mejorar su acceso a medicamentos que salvan vidas.

· Al Gobierno de los Estados Unidos, para que retire las disposiciones “ADPIC-plus” contenidas en el Capítulo de Propiedad Intelectual propuesto al TPP y honre la Nueva Política Comercial Bipartidista 2007, en la que el Congreso y la Administración acordaron respetar en los futuros acuerdos comerciales las protecciones para la salud pública de los pueblos en desarrollo.

· A todos los actores del sector salud de la región Asia Pacífico para que rechacen la imposición de normas y medidas perjudiciales para la salud pública y apoyen de manera proactiva la Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS (Resolución WHA 61.21 de 2008) y la negociación del Convenio Mundial sobre Investigación y Desarrollo propuesto por el Grupo Consultivo de Expertos de la OMS (CEWG, por sus siglas en inglés), en todos los escenarios, nacionales e internacionales, incluida la reunión a finales de 2013 en la que se presentarán los principios para el desarrollo de proyectos demostrativos que conduzcan a un tratado global de investigación y desarrollo de medicamentos.

· A las organizaciones de la sociedad civil, particularmente de personas que viven con enfermedades crónicas, trasmisibles y no trasmisibles, para que asuman un papel protagónico en las negociaciones del TPP y unan sus fuerzas en el bloqueo de todo intento de restringir el acceso a los bienes y servicios de la salud.

Nos solidarizamos con todos aquellos movimientos que, dentro del marco de las negociaciones del TPP, vienen luchando en favor del derecho a la vida, la salud, la dignidad, el bienestar, la igualdad, la alimentación, el medio ambiente, la educación, la información, el conocimiento y los sistemas tradicionales de vida, todos los cuales resultarán gravemente afectados por un TPP, que dé prioridad a los intereses comerciales sobre los derechos humanos fundamentales y los ideales legítimos de la humanidad.


GERMÁN HOLGUÍN ZAMORANO
Coordinador Alianza LAC-Global por el Acceso a Medicamentos

ORGANIZACIONES QUE CONFORMAN LA ALIANZA LAC – GLOBAL POR EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y SE ADHIEREN AL COMUNICADO

ABIA-GTPI (Brasil) Acción Internacional por la Salud
AIS América Latina y el Caribe Acción Internacional por la Salud
– AIS Colombia Acción Internacional por la Salud
– AIS Ecuador Acción Internacional por la Salud
– AIS Nicaragua Acción Internacional por la Salud
– AIS Perú Health Action International
HAI EUROPE Farmamundi (España)
Federación Médica Colombiana
Fundación IFARMA (Colombia)
Fundación GEP (Argentina)
ITPC LATCA Guatemala
KEI – Knowledge Ecology International (EE.UU)
Misión Salud (Colombia)
Políticas Farmacéuticas (Chile)
Public Citizen (EE.UU)
Red Ge (Perú) -