jueves, 5 de mayo de 2011

Warfarina : genérico vs marca. Una revisión sistemática

lo dicho abril fue el mes de las comparaciones de genéricos


Dentali F, Donadini MP, Clark N, Crowther MA, Garcia D, Hylek E, Witt DM, Ageno W; Warfarin Associated Research Projects and Other Endeavors (WARPED) Consortium. Brand Name versus Generic Warfarin: A Systematic Review of the Literature.
Pharmacotherapy. 2011 Apr;31(4):386-93.


El uso de medicamentos genéricos se ha vuelto cada vez más frecuente en la práctica clínica. Sin embargo, para los medicamentos con índice terapéutico estrecho, como la warfarina, puede existir cierta preocupación sobre la definición de bioequivalencia. La comparación de productos de warfarina de marca y genéricos a través de estudios clínicos han proporcionado resultados contradictorios. Por lo tanto, se realizó una revisión sistemática de la literatura para evaluar las características de cada producto genérico de warfarina.

Se realizaron búsquedas en varias fuentes, incluyendo MEDLINE y EMBASE, registros electrónicos de los resúmenes de reuniones y congresos, y se consultaron las referencias de los artículos incluidos. Los trabajos se consideraron relevantes si se trataba de estudios originales, los pacientes incluidos recibían tratamiento anticoagulante oral, y se comparaba cualquier genérico aprobado de warfarina con warfarina de marca en por lo menos una variable de resultado sea clínica, de laboratorio clínico, o de gestión. Se incluyeron 11 estudios, con un total de más de 40.000 pacientes,
cinco ensayos fueron controlados aleatorios, y seis, estudios observacionales. En tres ensayos cruzados, que evaluaban la diferencia de medias de la Razón Internacional Normalizada (INR o RIN) después de rotar a la formulación alternativa de la warfarina, no se encontraron diferencia estadísticamente significativa entre los pacientes asignados al azar a recibir warfarina de marca o genérica.
Los otros dos ensayos aleatorios no encontraron diferencias significativas en la magnitud o número de cambios de dosis entre pacientes que rotaron a warfarina de marca o warfarina genérica. Los resultados de la estudios observacionales son más conflictivos, lo que sugiere diferentes características para diferentes productos genéricos de warfarina. En estos estudios observacionales, el tiempo en el rango terapéutico y el número de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas, fueron similares en los estudios que compararon el control de la anticoagulación antes y después de rotar a una warfarina genérica. Sin embargo, en un estudio observacional, se informó, a nivel de paciente, un cambio en el control terapéutico del RIN después del cambio a la warfarina genérica.
Los resultados de esta revisión sistemática indican que productos genéricos de warfarina pueden ser tan seguros y eficaces como los productos de marca y que los pacientes pueden ser tratados de forma segura con estos productos. Sin embargo, puede ser razonable una vigilancia más estrecha cuando se cambia de marcas, ya que se han visto variaciones en las respuestas de RIN individual.

el articulo completo disponible en
www.medscape.com/viewarticle/740268