Investigadores responsabilizan a reguladores de fármacos de retener datos de ensayos clínicos

otro trabajo de Gotzsche y Jorgensen, sobre la publicación selectiva a traves de la prensa
abajo los enclances al trabajo y al editorial


Médicos acusan a reguladores de fármacos de retener datos de ensayos clínicos

El tiempo (EFE) 10/5/11

Las empresas reguladoras de medicamentos retienen datos de ensayos clínicos en beneficio de las compañías farmacéuticas y en detrimento de los pacientes, según denuncian los profesores Peter Gotzsche y Anders Jorgensen, del Centro Cochrane (Dinamarca) en un artículo publicado por el British Medical Journal.

Los médicos exigen acceso a los resultados de los ensayos clínicos publicados y no publicados para que estos puedan ser evaluados por la comunidad científica de forma independiente.


En el artículo, los expertos aseguran que se realizan miles de ensayos clínicos pero que los resultados ven la luz "de manera selectiva", lo que podría acarrear "desastrosas consecuencias".

Para ilustrar su afirmación, recordaron el caso del fármaco antiinflamatorio Rofecoxib, que "probablemente haya causado 100.000 ataques cardíacos sólo en Estados Unidos" y también mencionaron los fármacos contra la arritmia, que "es posible que hayan causado muerte prematura de al menos 50.000 estadounidenses en 1980".

En un caso más reciente, critican a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), entidad contra la que, según explican, "luchamos durante tres años para obtener resultados de ensayos de drogas anti-obesidad" para conocer sus eventuales efectos secundarios, especialmente complicaciones cardíacas.

Tras una denuncia contra la EMA, que se refugió en el argumento de que dar acceso a los científicos reduciría el interés comercial de los medicamentos y de que la carga administrativa sería muy grande, los autores apelaron al defensor europeo.

Este criticó el comportamiento de la EMA, que finalmente claudicó y dio acceso a los datos.

"Nuestras prioridades no están bien si el éxito comercial depende de retener datos que son importantes para tomar una decisión racional con respecto a los pacientes", declararon los expertos en su artículo.

Los expertos piden a otras agencias reguladoras de medicamentos que den acceso a los documentos en un formato útil -alejado de "esas enormes montañas de papeles"- para permitir un estudio independiente.

En un editorial que acompaña al artículo, el científico Andrew Vickers dice que el sistema está "roto" y que necesitan solucionarlo porque cuando los investigadores comiencen a publicar sus datos, "descubrirán que no solo son inofensivos, sino que aportan grandes ventajas a la ciencia y a los pacientes".


La nota de la agencia EFE puede encontrarse en

http://www.eluniversal.com/2011/05/11/acusan-a-reguladores-de-farmacos-de-retener-datos-de-ensayos-clinicos.shtml


El trabajo

Gøtzsche PC, Jørgensen AW. Opening up data at the European Medicines Agency. BMJ 2011;342:d2686.

http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2686.full.pdf


el editorial

Vickers AJ Making raw data more widely available. BMJ 2011; 342:d2323
http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2323.full.pdf