miércoles, 31 de marzo de 2010

editorial BMJ: Los médicos critican el secretismo de la Agencia Europea del Medicamento

Garattini S, Bertele V. Europe’s opportunity to open up drug regulation. BMJ 2010;340:c1578

Piden más transparencia en los estudios para la aprobación de fármacos

Nota en El Mundo (España) 31-03-10

Los protocolos de aprobación de nuevos fármacos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) necesitan "cambios urgentes" que eliminen el "secretismo" que existe en torno a la documentación presentada por los laboratorios para la aprobación de nuevos medicamentos, según recoge un editorial de la revista 'British Medical Journal'.
Según los editores de la publicación, las dudas acerca de los beneficios contra la gripe A del oseltamivir, comercializado como Tamiflu por Roche, han abierto el debate sobre la posible "falta de transparencia", demostrada tanto por los laboratorios como por la EMEA, a la hora de aprobar la comercialización de determinados fármacos.
Para Silvio Garattini y Vittorio Bertele, especialistas del Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri (Italia), "los informes de evaluación de los fármacos deberían ser accesibles para la comunidad científica para facilitar que voces independientes definan el perfil de beneficio riesgo de los nuevos medicamentos antes de que lleguen al mercado".
En este sentido, la industria farmacéutica considera que "está en su derecho" al no publicar al completo los ensayos previos, ya que si lo hiciera dejaría al descubierto todo el trabajo previo de investigación necesario para desarrollar una nueva molécula.
Sin embargo, desde el 'British Medical Journal' argumentan que la comunidad científica es un "compañero esencial" en el desarrollo de nuevas moléculas y, por tanto, "tienen derecho a acceder a toda la información relevante al respecto".
De hecho, Garattini y Bertele van más allá y aseveran que mantener el secreto sobre los datos clínicos "implica una explotación indebida de los derechos de los doctores y los pacientes que participan en los ensayos".
La transparencia del sistema regulador también es necesaria para "superar las severas disfunciones de comportamiento de la industria farmacéutica" y "arrojar luz sobre las desviaciones en los protocolos de los ensayos clínicos", añadieron.
Asimismo, la abolición de este "secretismo" por parte de la EMEA también "reforzaría la credibilidad de las autoridades reguladoras, que demostrarían que la salud de los pacientes está por encima de los intereses de la industria", concluyeron.