lunes, 22 de marzo de 2010

FDA: recomienda suspender temporalmente el uso rotarix



COMUNICADO DE PRENSA FDA
Para publicación inmediata: 22 de marzo 2010

Se han detectado componentes de virus extraños en la vacuna Rotarix para
la inmunización contra el rotavirus en los Estados Unidos. Se desconocen los riesgo de seguridad. La FDA recomienda a los profesionales de salud que suspendan temporalmente el uso de la vacuna.

Concretamente se ha encontrado ADN de circovirus porcino 1 PCV1)en las vacunas Rotarix, de GlaxoSmithKline. Hasta la fecha no se conoce que el PCV1 cause enfermedad en seres humanos u otros animales. Por otra parte Rotarix ha sido estudiada ampliamente, antes y después de su aprobación,y se encontró que tienen un excelente perfil de seguridad.

Los componentes virales han estado presentes desde las primeras etapas de desarrollo de la vacuna, incluso durante los estudios clínicos. Las pruebas preliminares realizadas tanto por los investigadores académicos y científicos de FDA, de la otra vacuna comercializada contra la infección por rotavirus, RotaTeq, no han detectado componentes de la PCV1.

Por el momento no hay evidencia que este hallazgo represente un riesgo para la seguridad , pero la FDA recomienda que los profesionales de la salud de suspender temporalmente el uso de la vacuna Rotarix, mientras que la agencia recolecta más datos

FDA seguirá recabando información acerca de los componentes PCV1, incluso si está presente el virus intacto, a diferencia de los fragmentos de ADN hallados en la vacuna Rotarix. En cuatro a seis semanas, la FDA va a convocar un comité de expertos consultivo y se realizarán recomendaciones adicionales sobre el uso de vacunas contra el rotavirus.

la información completa en
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205625.htm