Joe Barber, First Word Pharma, 14 de
enero 2016
Un informe publicado el jueves por la
Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) indicó que aunque la
FDA ha trabajado para acelerar la revisión de nuevos fármacos, la
agencia no ha podido realizar un seguimiento adecuado de los
problemas de seguridad asociados con los medicamentos, una vez
aprobados. En concreto, la GAO declaró "[la] FDA carece de
datos fiables y de fácil acceso sobre cuestiones de seguridad de
fármacos y estudios post comercialización necesarios para cumplir
con ciertos requisitos de informes responsabilidades y seguridad
posterior a la comercialización y llevar a cabo un seguimiento
sistemático."
En su informe, la GAO señaló que
según datos de la FDA, el 25 por ciento de las solicitudes de
medicamentos aprobados por el Centro para la Evaluación e
Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia, desde el 1 de
octubre de 2006 al 31 de diciembre 2014, utiliza al menos un programa
de revisión acelerada. El informe señaló que aunque la mayoría de
las aplicaciones utilizan un solo programa, algunos utilizan dos o
más, incluyendo dos solicitudes de medicamentos para oncología que
se procesaron utilizando los cuatro programas de revisión acelerada.
La GAO ha explicado que aunque la FDA
realiza el seguimiento de los temas de seguridad potencialmente
significativos para estos medicamentos mediante una base de datos
interna, las evaluaciones realizadas por CDER descubrieron problemas
en relación con la integridad, oportunidad y exactitud de los datos.
El informe indica que estas cuestiones, así como problemas con el
registro de datos que perjudican su accesibilidad, han impedido a la
agencia la publicación de los informes requeridos por ley en
algunos posibles problemas de seguridad y restringido su capacidad
parala realización de la supervisión sistemática de seguridad de
los medicamentos en el período post comercialización.
El informe indica, además, que la FDA
no tiene planes de utilizar los datos recogidos para informar a la
supervisión de los programas de revisión aceleradoss, incluyendo la
determinación de si los fármacos asignados a programas acelerados
tuvieron tasas o tipos de problemas de seguridad diferentes de los
fármacos que utilizan el proceso estándar. La GAO recomienda a la
FDA desarrollar planes para corregir los problemas identificados con
los datos de seguridad postcomercialización y asegurar que estos
datos puedan ser utilizados para el seguimiento. La GAO señaló que
el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
estuvo de acuerdo con sus recomendaciones y proporcionó información
adicional sobre los esfuerzos de seguridad posterior a la
comercialización de la FDA.
Informes recientes revelan que la FDA
aprobó 45 nuevos medicamentos en el año 2015, el número más alto
en 19 años. A más de la mitad de estos medicamentos se le concedió
alguna forma de revisión acelerada.
No hay comentarios:
Publicar un comentario