viernes, 15 de enero de 2016

La GAO (Oficina de Responsabilidad Gubernamental de Estados Unidos) identifica deficiencias en la supervisión de la FDA después de la aprobación de los fármacos




Joe Barber, First Word Pharma, 14 de enero 2016

Un informe publicado el jueves por la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) indicó que aunque la FDA ha trabajado para acelerar la revisión de nuevos fármacos, la agencia no ha podido realizar un seguimiento adecuado de los problemas de seguridad asociados con los medicamentos, una vez aprobados. En concreto, la GAO declaró "[la] FDA carece de datos fiables y de fácil acceso sobre cuestiones de seguridad de fármacos y estudios post comercialización necesarios para cumplir con ciertos requisitos de informes responsabilidades y seguridad posterior a la comercialización y llevar a cabo un seguimiento sistemático."

En su informe, la GAO señaló que según datos de la FDA, el 25 por ciento de las solicitudes de medicamentos aprobados por el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia, desde el 1 de octubre de 2006 al 31 de diciembre 2014, utiliza al menos un programa de revisión acelerada. El informe señaló que aunque la mayoría de las aplicaciones utilizan un solo programa, algunos utilizan dos o más, incluyendo dos solicitudes de medicamentos para oncología que se procesaron utilizando los cuatro programas de revisión acelerada.


La GAO ha explicado que aunque la FDA realiza el seguimiento de los temas de seguridad potencialmente significativos para estos medicamentos mediante una base de datos interna, las evaluaciones realizadas por CDER descubrieron problemas en relación con la integridad, oportunidad y exactitud de los datos. El informe indica que estas cuestiones, así como problemas con el registro de datos que perjudican su accesibilidad, han impedido a la agencia la publicación de los informes requeridos por ley en algunos posibles problemas de seguridad y restringido su capacidad parala realización de la supervisión sistemática de seguridad de los medicamentos en el período post comercialización.

El informe indica, además, que la FDA no tiene planes de utilizar los datos recogidos para informar a la supervisión de los programas de revisión aceleradoss, incluyendo la determinación de si los fármacos asignados a programas acelerados tuvieron tasas o tipos de problemas de seguridad diferentes de los fármacos que utilizan el proceso estándar. La GAO recomienda a la FDA desarrollar planes para corregir los problemas identificados con los datos de seguridad postcomercialización y asegurar que estos datos puedan ser utilizados para el seguimiento. La GAO señaló que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos estuvo de acuerdo con sus recomendaciones y proporcionó información adicional sobre los esfuerzos de seguridad posterior a la comercialización de la FDA.

Informes recientes revelan que la FDA aprobó 45 nuevos medicamentos en el año 2015, el número más alto en 19 años. A más de la mitad de estos medicamentos se le concedió alguna forma de revisión acelerada.

original en http://bit.ly/1ZAlsg8


Informe completo de la GAO http://1.usa.gov/1PvUifY