El sistema de farmacovigilancia de la FDA necesita ser actualizado, señala un estudio

 Ed Silverman, Pharmalot (Wall Street Journal blogs), 2 de febrero de 2015


Un nuevo análisis del sistema estadounidense de notificación de efectos adversos de los fármacos indica que podría estar ocasionando un efecto secundario no deseado: información incompleta sobre lesiones y daños que estos producen; y, de acuerdo al Institute for Safe Medicine Practices (ISMP), una organización sin fines de lucro que realiza un seguimiento de los temas de seguridad de los medicamentos, se debe a que la industria brinda informes incompletos.

El principal mecanismo para recopilar información sobre aquellos efectos adversos  atribuibles a los fármacos es el sistema de información de eventos adversos de la FDA. Tanto consumidores, como médicos y fabricantes de medicamentos pueden notificar voluntariamente sobre estos problemas, pero los fabricantes de medicamentos tienen que investigar e informar sobre los efectos adversos que pudieran atribuirse a alguno de sus productos.

Sin embargo, la industria es la que genera la gran mayoría de las notificaciones. Según ISMP, durante 12 meses, hasta el primer trimestre de 2014, la industria había generado el 97% de las notificaciones del sistema de monitoreo de la FDA. Consecuentemente, señala la ONG sin fines de lucro, la integridad del sistema de información depende de los fabricantes de medicamentos, y estos con frecuencia guardan notificaciones incompletas.
El 36% de las notificaciones entregadas por la industria no incluyó la edad del paciente, y el 44% no tenía la fecha del evento. Según ISMP, para que una notificación se pueda considerar razonablemente completo, este debe incluir edad, sexo y la fecha del evento. Solo el 49% de los eventos graves archivados por la industria estaban razonablemente completos, comparado con el 85% de los que habían sido enviados a la FDA por los médicos o por los consumidores.
El análisis  reveló que existía una gran variabilidad en las notificaciones de la industria. Por ejemplo, cuatro industrias solo entregaron informes razonablemente completos en el 15% de las ocasiones. Es más, ningún productor de medicamentos alcanzo el record de que el 85% de sus reportes estuvieran razonablemente completos. Solo 7% de los productores mencionaron la edad y el genero de los pacientes en el 90% de los reportes que presentaron.
Los informes sobre las muertes también eran cuestionables. Más del 28% de las muertes de pacientes no incluían información sobre la causa de muerte o la posible contribución del medicamento al deceso del paciente. En general, ISMP determino que el 67% de los informes eran de valor limitado, porque solo incluían la palabra “muerte”, o porque no tenían información suficiente sobre la edad del paciente, el género o la fecha del evento.
“A pesar de todos los problemas, sigue siendo el sistema más confiable y más importante para realizar el seguimiento de los medicamentos tras su comercialización”, dice Thomas Moore, un científico con varios años de experiencia de ISMP. “Pero si no sabemos cuentas personas tienen efectos secundarios y cuales son los medicamentos que los producen ¿cómo podemos reducir el número de personas que anualmente sufren efectos indeseables?”
Parte del problema, dice Moore, es que la comercialización de medicamentos ha evolucionado desde que la FDA actualizo por última vez el sistema de monitoreo de efectos adversos en el 2001. Mientras tanto, el tipo de interacciones entre los productores de medicamentos, los médicos y los consumidores se ha diversificado, lo que puede generar reportes de efectos secundarios que no están basados en las quejas espontaneas sobre un medicamento.
Como ejemplo, Moore cita el programa de la FDA llamado REMS, que estipula que los productores de medicamentos tienen que dar ciertos pasos para minimizar el riesgo, como limitar la distribución y educar a los prescriptores y a los pacientes. Durante la interacción con el paciente se puede hacer referencia a un efecto secundario, pero si el productor de medicamentos no establece si el medicamento ocasionó el efecto secundario, los datos que se entregan a la FDA podrían estar incompletos.
“El reglamento de la FDA tiene que actualizarse porque no se adecua a la forma como los medicamentos se están comercializando en la actualidad. Se inunda el sistema con informes de eventos adversos de mala calidad, y como resultado se desconoce qué medicamento puede ser sospechoso de estar causando el problema reportado”, dijo Moore. El autor sugiere que la FDA desarrolle nuevos protocolos para dar seguimiento al contacto con los pacientes y para aclarar la información sobre efectos secundarios.

¿Qué dice la FDA? 
Un vocero reconoce que hay una limitante inherente al sistema y es que la calidad y cantidad de los reportes depende de lo que la gente y las compañías “pueden y quieren informar”. Pero también dice que es la principal fuente de información sobre los cambios de seguridad que se incluyen en las etiquetas, o fichas técnicas. También dice que la FDA utiliza “técnicas para obtener información” (data-mining techniques) y detectar los informes de mayor valor; y para llenar los vacíos, la agencia también confía en la iniciativa centinela (Sentinel Initiative), que todavía esta instaurándose y ha sido diseñada para monitorear la seguridad.

¿Qué fabricantes medicamentos tienen peor record? 
Según el informe, Par Pharmaceuticals, un productor de genéricos, que archivó informes completos menos del 1% de las veces, mientras que el 82,5% estaban mínimamente completos. Un vocero de Par dijo que la compañía reportaba los eventos adversos rápidamente y no había recibido ningún comentario negativo por parte de la FDA.
También dijo que la mayoría de los informes de Par surgen de la literatura médica, principalmente del reporte anual de la American Association of Poison Control Centers, que no incluye la fecha de los eventos. Comentó que “utilizar el porcentaje de ítems por evento que se rellenan como indicador de calidad del sistema de farmacovigilancia de una compañía demuestra tener un gran desconocimiento del tema”.
Pfizer archivó el mayor numero de informes, más de 35.400, 47% estaban razonablemente completos y casi el 68% mínimamente completos, según ISMP. Solicitamos los comentarios de Pfizer y los mantendremos informados.

el artículo original


FDA system for reporting side effects needs a ‘thorough overhaul:’ study
disponible en http://on.wsj.com/1AKVxjj