lunes, 9 de febrero de 2015

Demoras en el retiro del mercado de medicamentos con riesgo de mortalidad.

BMC Medicine, 5 de febrero de 2015

Antecedentes
El retiro de medicamentos después de su comercialización debido a fallecimientos puede ser ocasionada por evidencia obtenida de informes de casos, estudios observacionales, ensayos aleatorios, o revisiones sistemáticas. No hay estudios sobre el patrón de retiros de medicamentos que produjeron muertes ni de la evidencia que sustentan estas decisiones.  El objetivo fue identificar los medicamentos que fueron retirados después de la comercialización por estar asociados a muertes de los pacientes, para buscar las evidencias en las que se basaron las decisiones del retiro, así como analizar los retrasos y los patrones que involucran a los distintos países.



Métodos

Se realizaron búsquedas en WHO Consolidated List of [Medicinal] Products, sitios web de medicamentos de las autoridades reguladoras, PubMed, Google Scholar, y libros de texto sobre las reacciones adversas asociadas a medicamentos. Se incluyeron los medicamentos en los que la muerte se menciona específicamente como razón para la retirada del medicamento del mercado.

Resultados
Se encontraron 95 medicamentos en los que se documentó la muerte como la razón para su retirada entre 1950 y 2013. Todos fueron retirados en al menos un país, pero en 16 países permanecieron aún en el mercado. En el 47% de los casos transcurrieron más de 2 años entre el primer informe y la retirada del fármaco.
La mayoría de medicamentos retirados se correspondían con fármacos para trastornos neurológicos/psiquiátricos (n=28), antiinflamatorios no esteroideos (n=21), cardiorespiratorios (n=14) y antimicrobianos (n=9).
Las reacciones adversas graves relacionadas con cardiotoxicidad, hepatotoxicidad, y depresión respiratoria representaron más de la mitad de las causas de retirada del medicamento.
Del total de informes sobre mortalidad atribuibles al medicamento el 76% fue publicado por médicos, el 18% por agencias regulatorias y 2 casos en ensayos clínicos.

Conclusiones
El intervalo entre la fecha de lanzamiento del medicamento y la aparición de notificaciones sobre mortalidad se ha acortado en los últimos decenios, y esto podría ser debido a una mejor comunicación de sospechas de reacciones adversas o una regulación más estricta. Sin embargo, muchas retiradas todavía ocurren más de 1 ó 2 años después de que las notificaciones de muertes comiencen a aparecer. Existen discrepancias entre países, con mayores retrasos en África y Asia. Estos retrasos y discrepancias podrían mitigarse mediante el fomento hacia los prescriptores e investigadores a reportar presuntas reacciones adversas graves, de una reglamentación más ágil cuando aparecen informes, así como coordinación internacional.

el trabajo
Onakpoya IJ, Heneghan CJ and Aronson JK.
Delays in the post marketing withdrawal of drugs to which deaths have been attributed: a systematic investigation and analysis.
BMC Medicine. 2015;13:26. doi:10.1186/s12916 014 0262 7.

disponible en http://1.usa.gov/1Sy3DFq