Zosia Chustecka, Medscape 9 de septiembre 2013
Pfizer en conjunto con Health Canada difundieron una advertencia sobre reacciones cutáneas graves asociadas al uso de sunitinib ( Sutent , Pfizer) , algunas de las cuales
han tenido un desenlace fatal .
El etiquetado del producto se ha actualizado para incluir una nota que durante el periodo de postcomercialización se han notificado
casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET ) y síndrome de Stevens -Johnson
(SSJ ) en pacientes que toman sunitinib.
Sunitinib está aprobado para su uso en el tratamiento del carcinoma
metastásico de células renales, tumor del estroma gastrointestinal , y
tumores neuroendocrinos pancreáticos .
Si un paciente con sunitinib está mostrando signos o síntomas de NET o SJS
, debe ser descontinuado el fármaco . Si se confirma SJS o NET , el tratamiento
no debe reiniciarse.
Este parece ser el primer informe que relaciona la ocurrencia de NET y SJS con sunitinib .
La monografía de productos actual menciona reacciones adversas de la piel ,
como erupciones, piel seca , síndrome mano-pie , decoloración de la piel ,
eritema , prurito y pioderma gangrenoso . Sin embargo, no enumera NET o SJS
.
La carta señala que la asociación de los NET y SJS con sunitinib se
observaron en una revisión de los datos de seguridad de la literatura publicada disponible en la actualidad, la base de datos de seguridad global de Pfizer que
contiene ensayos clínicos acontecimientos adversos graves y los informes
posteriores a la comercialización , la Food EE.UU. y Drogas adminitration
Adverse Event Reporting base de datos del sistema y la base de datos de
Vigilancia Canadiense . Las tasas de notificación determinada sobre la base de
forma espontánea reportados efectos adversos posteriores a la comercialización
general se supondrá que subestimar los riesgos asociados con los tratamientos de
productos de salud
De un estimado de 214,848 pacientes expuestos a sunitinib entre el 26 de
enero de 2006 y 30 de abril 2013 , hubo 4 casos de NET ( 2 de los cuales fueron
mortales ) y 5 casos reportados de SJS internacionalmente , aunque el
diagnóstico no se confirmó en todos los casos.
No hay comentarios:
Publicar un comentario