martes, 10 de septiembre de 2013

Sunitinib ( Sutent ) Notificaciones de reacciones cutáneas graves

 
Zosia Chustecka, Medscape 9 de septiembre 2013

 

Pfizer en conjunto con Health Canada difundieron una advertencia sobre reacciones cutáneas graves asociadas al uso de sunitinib ( Sutent , Pfizer)   , algunas de las cuales han tenido un desenlace fatal .

El etiquetado del producto se ha actualizado para incluir una nota que durante el periodo de postcomercialización se han notificado  casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET ) y síndrome de Stevens -Johnson (SSJ ) en pacientes que toman sunitinib.

Sunitinib está aprobado para su uso en el tratamiento del carcinoma metastásico de células renales, tumor del estroma gastrointestinal , y tumores neuroendocrinos pancreáticos .

Si un paciente con sunitinib está mostrando signos o síntomas de NET o SJS , debe ser descontinuado el fármaco . Si se confirma SJS o NET , el tratamiento no debe reiniciarse.

Este parece ser el primer informe que relaciona la ocurrencia de  NET y SJS con sunitinib .

 
La monografía de productos actual menciona reacciones adversas de la piel , como erupciones, piel seca , síndrome mano-pie , decoloración de la piel , eritema , prurito y pioderma gangrenoso . Sin embargo, no enumera NET o SJS .


Nueve casos en total , 2 fueron mortales

La carta señala que la asociación de los NET y SJS con sunitinib se observaron en una revisión de los datos de seguridad de la literatura publicada disponible en la actualidad, la base de datos de seguridad global de Pfizer que contiene ensayos clínicos acontecimientos adversos graves y los informes posteriores a la comercialización , la Food EE.UU. y Drogas adminitration Adverse Event Reporting base de datos del sistema y la base de datos de Vigilancia Canadiense . Las tasas de notificación determinada sobre la base de forma espontánea reportados efectos adversos posteriores a la comercialización general se supondrá que subestimar los riesgos asociados con los tratamientos de productos de salud 

 
De un estimado de 214,848 pacientes expuestos a sunitinib entre el 26 de enero de 2006 y 30 de abril 2013 , hubo 4 casos de NET ( 2 de los cuales fueron mortales ) y 5 casos reportados de SJS internacionalmente , aunque el diagnóstico no se confirmó en todos los casos.