La FDA ordena advertencia en los analgésicos

MATTHEW PERRONE,
El Nuevo Herald , 09.11.13

 La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos comenzará a exigir advertencias más fuertes en las etiquetas de analgésicos que requieren receta como el OxyContin, en lo que constituye el esfuerzo más reciente del gobierno para reducir las muertes por sobredosis causadas por estos medicamentos de efecto prolongado.

Los cambios anunciados el martes tienen por fin recordar a los médicos y pacientes el riesgo fatal del uso indebido de analgésicos opiáceos de larga duración, que incluyen versiones de la oxicodona (nombre genérico del OxyContin), la morfina y otros narcóticos utilizados en medicina. Hasta ahora la etiqueta recomendaba estos medicamentos para “dolor de moderado a fuerte”, pero ahora la indicación es más limitada y expresa que sólo deben usarse en casos de “dolor lo suficientemente fuerte para exigir tratamiento permanente” que no puede manejarse con alternativas, como medicamentos de venta sin receta u opiáceos de acción inmediata.

“Estos cambios en la etiqueta describen con más claridad los riesgos y preocupaciones de seguridad vinculadas con `opiáceos de efecto prolongado’ e impulsarán prácticas más apropiadas en la prescripción, supervisión y asesoramiento a pacientes que usen estos medicamentos”, expresó el doctor Douglas Thorockmorton, de la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Medicinas).

La nueva etiqueta incluye una advertencia relevante sobre los riesgos del síndrome de abstinencia en los niños pequeños expuestos a los opiáceos durante el embarazo, el parto y la lactancia. Los síntomas pueden incluir respiración acelerada, temblores y malos hábitos de alimentación.

La FDA también exige a los fabricantes de los productos en cuestión que realicen estudios a largo plazo para conocer la tasa de uso indebido, adicción y muerte entre los pacientes.

La decisión del martes afecta a unos 20 medicamentos que requieren receta, como el OxyContin, de Purdue Pharma, el parche Duragesic, de Johnson & Johnson, y Embeda, de Pfizer. Los opiáceos son drogas que simulan el efecto de los narcóticos naturales, como la amapola del opio. Por lo general se recetan a personas que ya toman analgésicos, como los pacientes con cáncer, para tratar dolores fuertes.

En años recientes la FDA ha emitido varias advertencias sobre los peligros de los analgésicos que requieren receta, pero sin mucho efecto. El uso indebido de los opiáceos derivó en más de 16.650 muertes por sobredosis en 2010 en Estados Unidos, un aumento de más de 12% en comparación con 2008, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

A principios de este año los CDC reportaron que las muertes por sobredosis de analgésicos que requieren receta aumentaron casi cinco veces entre 1999 y 2010. Entre los hombres, esas muertes aumentaron tres veces y media.

El medicamento más recetado en Estados Unidos el año pasado fue la combinación opiácea de Vicodin y sus equivalentes genéricos, según IMS Health, empresa de tecnología informática médica. Las farmacias dispensaron el medicamento, que combina la hidrocodona y el acetaminofeno, más de 135 millones de veces en 2012.

Sin embargo, el anuncio del martes no afecta al Vicodin porque usa una fórmula de efecto inmediato