sábado, 1 de junio de 2013

FDA, sulfato de magnesio inyectable, solo por periodos breves


Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: recomienda que no se use el sulfato de magnesio por periodos prolongados para detener partos prematuros debido a cambios en los huesos de los bebés expuestos

FDA. 30/5/2013

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aconseja a los profesionales de la salud que no usen inyecciones de sulfato de magnesio durante más de 5-7 días para detener partos prematuros en embarazadas. Este uso no está indicado en la etiqueta del medicamento, lo que significa que no es un uso aprobado por la FDA para este fármaco. Inyectarles sulfato de magnesio a embarazadas durante más de 5-7 días puede resultar en un bajo nivel de calcio y problemas en el bebé o feto, entre ellos huesos frágiles, lo que se denomina osteopenia, y fracturas de huesos. Se desconoce a partir de qué momento el tratamiento comienza a presentar un riesgo potencial para el bebé (Ver Resumen de datos).

Se ha aprobado el uso de sulfato de magnesio para prevenir convulsiones de pre-eclampsia, una afección en que la embarazada tiene hipertensión arterial y proteína en la orina; y para controlar las convulsiones de eclampsia. Tanto la pre-eclampsia como la eclampsia son complicaciones con riesgo de muerte que se pueden presentar durante el embarazo. La pre-eclampsia puede llevar a la eclampsia, convulsiones, derrames o apoplejía, insuficiencia en múltiples órganos y muerte de la mujer y/o del bebé.

En vista de esta nueva información de seguridad sobre el bajo nivel de calcio y problemas óseos en bebés en desarrollo, se añade la siguiente información a la etiqueta del medicamento para la inyección de sulfato de magnesio, USP 50%:

· Una nueva Advertencia que indica que la administración continua de la inyección de sulfato de magnesio durante más de 5-7 días durante el embarazo para el tratamiento de parto prematuro, puede causar un bajo nivel de calcio y cambios en los huesos del bebé.

· Una nueva sección sobre Efectos teratogénicos que indica el daño potencial a bebés en desarrollo, donde la categoría A de embarazo se cambia a D. Esta sección también incluye las inquietudes que se describen en la nueva Advertencia.

o Categoría D de embarazo significa que hay pruebas concluyentes de riesgo a fetos humanos, pero que los beneficios potenciales del uso del medicamento en embarazadas pueden ser aceptables en ciertas situaciones a pesar de sus riesgos.

o Categoría A de embarazo significa que estudios adecuados y bien controlados no han podido demostrar un riesgo al feto en el primer trimestre del embarazo, y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores.

· Una nueva sección Una nueva sección sobre Parto y trabajo de parto hace hincapié en que no se ha aprobado la administración continua de inyecciones de sulfato de magnesio para el tratamiento de parto prematuro y que no se ha probado la seguridad y eficacia de su uso para esta indicación.

Los fabricantes de otros productos de inyecciones de sulfato de magnesio han hecho cambios similares en las etiquetas de sus medicamentos.




Enlace original http://1.usa.gov/11lgocx