EMA: Recomendación de limitar el uso de medicamentos con flupirtina

EMA. 14 /6/2013


El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC) ha concluido su revisión de los medicamentos que contienen flupirtina y recomendó restricciones en su uso.

El Comité recomienda que los medicamentos que contienen flupirtina ya sea en formulaciones orales o supositorios, sólo deben ser utilizados para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no puedan utilizar otros analgésicos (como AINES y opioides débiles) y que el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas.

Además, debe vigilarse la función hepática los pacientes cada semana de tratamiento y si se detectan signos de trastornos hepáticos, debe interrumpirse su uso. El PRAC también recomendó que la flupirtina no sea utilizada en pacientes con enfermedad hepática preexistente o que abusen del alcohol, así como también en aquellos que estén tomando medicamentos que pueden producir problemas hepáticos.

Las recomendaciones del Comité son consecuencia de las preocupaciones planteadas por la agencia reguladora de medicamentos alemana, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), debido a notificaciones de problemas hepáticos en los pacientes que toman flupirtina.

Los problemas variaron desde casos de niveles de enzimas hepáticas en sangre elevados hastas casos de insuficiencia hepática, algunos de los cuales fueron fatales o terminaron con trasplante de hígado. El BfArM también estaba preocupado por la falta de datos sobre el uso del medicamento en el tratamiento del dolor crónico (a largo plazo).


El PRAC acordó que no existen datos suficientes sobre los beneficios de flupirtina cuando se utiliza durante más de cuatro semanas. Con respecto a la seguridad hepática, el PRAC tuvo en cuenta que la duración del tratamiento pareció ser relevante para la aparición de problemas hepáticos y que no se notificaron casos de insuficiencia hepática o trasplante de hígado en los pacientes que tomaron el medicamento durante 2 semanas o menos.

Teniendo en cuenta los datos sobre los beneficios en el dolor agudo, así como los datos sobre la aparición de problemas en el hígado, el PRAC concluyó que las restricciones propuestas y el monitoreo regular, son necesarias para asegurar que los beneficios del fármaco sean mayores que los riesgos.




Fuente: EMA Press release. PRAC recommends restricting the use of flupirtine-containing medicines. 14/06/2013. http://bit.ly/1cdJ8sN