martes, 28 de octubre de 2008

Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial. Principios eticos para la investigación médica que involucra seres humanos

La Asociación Médica Mundial (AMM), culmino la Asamblea General en Corea del Sur. Como saldo el organismo adoptó una versión revisada de la Declaración de Helsinki, en la que se detallan los principios eticos para la investigación médica que involucra seres humanos.

La AMM reafirma su posición contraria a las prácticas que abren la puerta a la explotación de los seres humanos sujetos participantes deinevstigaciones, particularmente en los países en desarrollo.

Las novedades importantes son que la versión revisada de la declaración incorpora mayores límites sobre el uso de placebos (incluyendo la clarificaciones del año 2002-2004) señalando que las nuevas intervenciones deberán ser probadas contra la mejor intervencion existente demostrada y que los placebos solo podrían utilizarse cuando no existan intervenciones demostradas .

Por otra parte modifica los requisitos post-ensayo, incluyendo la necesidad de informar a los sujetos de investigación acerca de los resultados de los estudios y también se reafirma en el derecho de los sujetos participantes en la investigación a beneficiarse de cualquier resultado de la misma

la Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial. Principios eticos para la investigación médica que involucra seres humanos Sexta Revisión. Octubre 2008 ( WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects)

esta disponible en la página web de la Fundación Femeba
http://www.femeba.org.ar/fundacion/documentos/0000000086.pdf

Saludos,

Martín

1 comentario:

MC dijo...

Sobre la declaracion de Helsinki (cont.)

me parece oportuno compartir con todos Uds las reflexiones de Raffaella Ravinetto y Susana Vidal sobre el comentrario sobre la declaración

pido perdón a aquellos que ya lo recibieron




Querido Martín y colegas,




Aunque la comparación de la nueva Declaración de Helsinki con la versión precedente no sea fácil, por que muchos artículos han sido fragmentados en distintos apartados, querría llamar la atención sobre algunos otros puntos.



El artículo 19 introduce la obligación de registrar todos nuevos ensayos clínicos en una base de datos publica y accesible, antes de que empiece el reclutamiento. Esta medida es en línea con la política del International Committee of Medical Journal Editors, que fue puesta en marcha en 2004 para luchar contra el fenómeno de la "publicación selectiva" de los resultados de los ensayos.



Me parece nueva también la recomendación del artículo 5, que las poblaciones infra-representadas en la investigación medica deberían lograr un acceso adecuado a participar en la investigación. Pero, no encuentro más la frase que aparecía en el artículo 9 de la precedente versión, sobre el hecho que "las necesidades particulares de las personas desaventajadas económica y médicamente deben ser reconocidas". Si es así, temo que se haya perdido fuerza en la protección de las personas vulnerables, a pesar de que en el articulo 4 se hayan añadido la integridad, auto-determinación y confidencialidad de los sujetos.



En el articulo 21, sobre el consentimiento, se confirma de manera explicita la necesidad del consentimiento individual, y su prioridad por encima de cualquier legitima consultación preliminar con la familia o la comunidad.

En el articulo 24, aun sobre el consentimiento, se llama la atención sobre la importancia del tipo de información que se proporciona a cada paciente y sobre los métodos utilizados para proporcionarla de manera adecuada a cada persona. Además, se aclara que el proceso del consentimiento puede ser llevado a cabo por el medico, pero también por otra persona con cualificaciones apropiadas.



El problema del recurso a placebo ya se ha discutido en este forum, pero estoy de acuerdo con los colegas que, a pesar de la frase "extreme care must be taken to avoid abuse of this option", queda la posibilidad del abuso del recurso al placebo, sobre todo con respecto a poblaciones vulnerables. Por cierto, este tema es también discutido en un articulo recién publicado por Science Magazine, que se encuentra en el sitio.



www.sciencemag.org



Cordialmente,



Raffaella Ravinetto, farmaceutica

Instituto de Medicina Tropical Principe Leopoldo

Amberes

Miércoles, 12 de Noviembre de 2008



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Estimado Martín y demás colegas,


Algún comentario respecto al mail que enviaste sobre la nueva versión de la Declaración de Helsinki,


En primera lugar no veo con ningún optimismo los cambios a Helsinki como parece mostrar el mensaje, por varias razones.

A mi entender, la declaración fue descompuesta, fundamentalmente en los artículos que eran paradigmas de los derechos que tratamos de defender en ética de la investigación: 5, 19, 29 y 30.

Ahora los postulados fundantes de estos artículos fueron desintegrados en fragmentos y distintos apartados, quitándoles su poder normativo; asi aparecen partidos en diversos articulos que les hacen sin duda perder fortaleza.

La nota aclaratoria del 2002 fue sin lugar a dudas un gran retroceso en la declaración, dado que de una prohibición pétrea del uso de placebo, salvo en los casos donde no haya terapia probada, se paso a incluir excepciones de carácter "metodológico y científico", lo que quedo por encima de lo que hasta entonces era un postulado ético fundado en un principio universal de justicia.

En la nueva versión la nota aclaratoria fue incluida en el articulado dándole poder normativo completo (se incluyo en el texto del articulo).

El articulo, ahora 33, antes 30 que dice "Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios". Es absolutamente más light y retrocede respecto al poder normativo de lo que era el anterior, dado que introduce el llamado estándar de beneficios compartidos, o estándar local para asegurar la provisión de tratamiento al finalizar la Investigación.

Esto quiere decir que los individuos no tiene derecho a recibir el tratamiento sino a ser informados de las posibilidades contextuales que tendrán de recibirlo o no y tal vez, si la comunidad local así lo acepta, a acordar otro tipo de beneficio en lugar del medicamento como podría ser mejora en la capacidad instalada, o algún tipo de mejora sanitaria en lugar de proveer el medicamento que ha sido probado y demostró efectividad para los sujetos participantes, gracias a los cuales este conocimiento se obtuvo.

Finalmente el hecho de afirmar que los sujetos tienen derecho a beneficiarse de "cualquier" resultado, evita sostener que el beneficios requerido es sobre la salud de los sujetos y no otro tipo de beneficios (el llamado estándar de cooperación mutua o mutuo beneficio, o estándar de beneficio justo tan defendido por Ezequiel Emanuel).

Esto solo por mencionar dos de los artículos modificados, sin lugar a dudas de los mas fuertes.

Si como dice en la portada de su pagina la AMM tuvo que sostener en contra de los intereses de la industria los postulados de la entidad, el esfuerzo fue muy débil, de hecho todas estas criticas se hicieron oír en San Pablo, pero finalmente se aprobó el documento que tenemos.

Me parece importante que lo pongamos a debate, no creo que haya nada de que alegrarse.

Saludos,

Susana Vidal (Argentina)

Sábado, 08 de Noviembre de 2008






saludos
Martín