sábado, 11 de octubre de 2008

Medicamentos contra el resfrio para niños: no en los menores de cuatro años

La FDA notificó a los profesionales de la salud y los consumidores que la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) modificara voluntariamente el etiquetado de los prouctos de venta libre (OTC), pera la tos y el resfrio estado de "no uso" en los niños menores de 4 años de edad.

La FDA apoya a los miembros de CHPA para ayudar a prevenir, y reducir, el uso indebido y para garantiozar una mejor nformacion a los consumidores sobre el uso seguro y eficaz de estos productos para los niños.
La FDA sigue evaluando la eficacia y seguridad de estos productos y para revisar la lista OTC e los ingredientes y cantidades aprobadas de estos medicamentos. Tanto padres como quienes tengan a cargo el cuidado de los niños deben seguir las instrucciones de dosificación, y tener en cuenta las advertencias incluidos en el etiquetado de los roductos de venta libre para la tos y resfrí,o antes de dar el producto a los niños, y deben consultar a los profesionales de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud.
La nota completa "FDA Statement Following CHPA's Announcement on Nonprescription Over-the-Counter Cough and Cold Medicines in Children"en http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01899.html


Sobre este tema una entrevista a Janet Woodcock, M.D., directora del Center for Drug Evaluation and Research, de la FDA

Las compañías farmacéuticas le dan el no a los medicamentos contra el resfriado para niños menores de cuatro años
La FDA respalda la acción voluntaria del sector de cambiar el etiquetado, a medida que la agencia continúa evaluando si los productos son seguros para los más jóvenes
Gardner A, para Healthday News Oct. 7, 2008,

Los fabricantes de medicamentos contra la tos y el resfriado señalaron el martes que estos fármacos no deben ser administrados a niños menores de cuatro años, afirmando que actuaban basándose "en una abundancia de cautela".

Además, las compañías anunciaron que usarán frascos a prueba de niños y nuevos dispositivos medidores para los productos, informó a los reporteros el martes en una teleconferencia vespertina la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration.
"Este es otro paso en la reevaluación de los medicamentos sin receta para la tos y el resfriado destinados a los niños que se ha estado llevando a cabo", dijo Woodcock. "En la FDA respaldamos las acciones voluntarias de la CHPA [Consumer Healthcare Products Association]. Continuamos evaluando la seguridad y eficacia de estos productos".
La FDA también ha tomado medidas para revisar el monográfico de medicamentos sin receta, escrito en los 70, para estos medicamentos. Los monográficos de la FDA ayudan a determinar cómo se mercadeará un fármaco. El nuevo monográfico tomará en cuenta nuevas investigaciones, algunas de las cuales aún no se han completado.
La FDA ha sostenido conversaciones con el sector de medicamentos de venta sin receta sobre cambios en las etiquetas, señaló Woodcock, y reconociendo que el proceso de formulación de reglas tardaría varios años en el mejor de los casos, respaldó esta acción voluntaria.
Habrá un periodo de transición en que las nuevas etiquetas reemplazarán las existentes en los productos existentes en las farmacias. De manera que padres y cuidadores deben hacer caso a las etiquetas reales de los productos que tienen, y consultar a su médico o farmaceuta si tiene alguna pregunta, aconsejó Woodcock.
El uso de medicamentos sin receta ha sido controversial, y los pediatras critican el mercadeo de los remedios para niños menores de seis años, citando informes sobre problemas de seguridad, e incluso muertes, así como una falta de evidencia de que funcionan.
"La principal causa [de los problemas] ha sido la ingesta accidental, de manera que el principal consejo es mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños", sugirió Woodcock. "El segundo es seguir las indicaciones con cuidado y no administrar medicamentos múltiples, que pueden tener los mismos ingredientes".
Al anunciar las nuevas directrices del sector, Linda Suydam, presidenta de la CHPA, afirmó que éstos "reflejan el compromiso general del sector con la continuación de un uso seguro y apropiado de los medicamentos orales sin receta contra la tos y el resfriado en los niños", reportó la Associated Press.
Las compañías estaban haciendo el cambio voluntario basándose "en una abundancia de cautela", enfatizó. La asociación representa a importantes fabricantes y distribuidores de medicamentos sin receta de venta libre y complementos nutricionales.
Las nuevas instrucciones aparecerán en los productos distribuidos para la próxima temporada de resfriado, dijo Suydam. Las compañías también añadirán una advertencia a las etiquetas de sus productos, que dirá que los padres no deben administrar a sus hijos antihistamínicos destinados al alivio de las alergias para provocarles el sueño, según la AP.Los pediatras recibieron con alegría el anuncio del sector del martes, según la agencia noticiosa.
"Es un importante paso hacia delante", afirmó el Dr. Joshua Sharfstein, inspector de salud de Baltimore y líder en el movimiento para que se deje de mercadear los medicamentos para niños pequeños. "No hay evidencia de que estos productos funcionen en niños, y hay definitivamente evidencia de graves efectos secundarios".
A principios de este mes, la FDA sostuvo una audiencia pública sobre el uso de medicinas de venta sin receta para el resfriado para niños de dos a seis años. Pero la agencia pospuso una decisión sobre si son seguros, señalando que se necesitaban más datos.
El Dr. John Jenkins, que dirige la Oficina de nuevos medicamentos de la FDA, aseguró que en ese momento las autoridades de la agencia también estaban preocupadas de que una prohibición inmediata, respaldada por los principales grupos de pediatras, causara que los padres administraran a sus hijos medicamentos para adultos.
"No deseamos hacer algo que pensamos tendrá un impacto positivo sólo para que tenga un impacto negativo no intencionado", planteó Jenkins en la audiencia, informó la AP. "Eso podría ser una situación aún peor".En enero, la FDA emitió una recomendación actualizada de salud en que decía que las preparaciones para la tos y el resfriado no deben ser usadas para tratar a niños menores de dos años debido a posibles complicaciones potencialmente letales. Entre esos productos se encuentran los descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y supresores de la tos.

Justo antes de esa recomendación, los fabricantes de remedios para la tos y la gripe mercadeados para bebés retiraron los productos voluntariamente. A pesar de la poca evidencia de que tales remedios en realidad sean eficaces en los niños, o en los adultos, se calcula que el 10 por ciento de los niños estadounidenses toman uno o más medicamento contra la gripe en cualquier semana dada.
Sin embargo, las preparaciones pueden hacer más daño que bien, sugiere la investigación.
Una revisión de expedientes médicos archivados por la agencia entre 1969 y septiembre de 2006 halló 54 informes de muertes en niños asociadas con medicamentos descongestionantes que contenían pseudoefedrina, fenilefrina o efedrina. También halló 69 informes de muertes asociadas con antihistamínicos que contenían difenhidramina, bromfeniramina o clorfeniramina. La mayoría de las muertes tuvieron lugar entre niños menores de dos años.
Y los U.S. Centers for Disease Control and Prevention informaron que cerca de 7,000 niños estadounidenses menores de 11 años eran tratados cada año en las salas de emergencias debido a problemas con medicamentos para el resfriado y la tos.