jueves, 9 de agosto de 2012

Los pacientes no saben que usan sus medicamentos " off label "

Con frecuencia, los pacientes ignoran que usan fármacos 'fuera de etiqueta', según un estudio


Es común que los médicos receten medicamentos en formas no aprobadas por la FDA, señalan investigadores

HealthDay News 8 de agosto

Muchos pacientes que son tratados con fármacos "fuera de etiqueta" no saben que los medicamentos que les recetó el médico no se están usando de formas que cuenten con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU., muestra una investigación.

El uso de medicamentos fuera de etiqueta es un término que se usa para describir su uso en una dosis, en una forma de dosificación o para un propósito que no ha sido aprobado por la FDA, explicaron los investigadores en el informe que aparece en la edición en línea del 6 de agosto de la revista Mayo Clinic Proceedings.

"Dado que la FDA no regula la práctica de la medicina, el uso fuera de etiqueta se ha convertido en algo muy común", señaló en un comunicado de prensa de la Clínica Mayo el autor líder del estudio, el Dr. Christopher Wittich, médico interno de la clínica en Rochester, Minnesota. "Los proveedores de atención y los pacientes deben educarse sobre los fármacos fuera de etiqueta para sopesar los riesgos y los beneficios antes de que el médico los recete o el paciente los tome".

Un informe de 2006 reveló que entre los medicamentos más comunes, alrededor de una de cada cinco recetas era para un uso fuera de etiqueta, apuntaron los investigadores. Por ejemplo, algunos antidepresivos se consideran como tratamiento primario para el dolor neuropático, aunque ese uso no haya sido aprobado por la FDA.

La morfina, al igual que muchos broncodilatadores inhalados, antimicrobianos, anticonvulsivos e inhibidores de la bomba de protones, también se recetan a niños sin la aprobación de la FDA para su uso pediátrico. Investigaciones anteriores han mostrado que alrededor del 79 por ciento de los niños tomaban al menos un fármaco fuera de etiqueta cuando fueron dados de alta de un hospital pediátrico, anotaron los autores del estudio en el comunicado de prensa.

Dado que los médicos no tienen la obligación de revelar el uso fuera de etiqueta de un fármaco y este uso tampoco conlleva una responsabilidad legal para ellos, a los pacientes por lo general no se les informa que están tomando un medicamento de una forma que no ha sido aprobada por la FDA, apuntaron los investigadores.

Sin embargo, a las farmacéuticas no se les permite promover los usos fuera de etiqueta de sus medicamentos. Hacerlo puede resultar en multas sustanciales, explicaron los autores del estudio. Por ejemplo, hace poco GlaxoSmithKline aceptó pagar la histórica cifra de tres mil millones de dólares para resolver un caso sobre un supuesto mercadeo para el uso fuera de etiqueta de un fármaco, y Merck Sharp & Dohme recibió una multa de 322 millones de dólares por supuestamente promover el analgésico Vioxx para un uso fuera de etiqueta.



Pero, anotaron Wittich y colegas, las compañías farmacéuticas sí pueden responder a preguntas de los proveedores de atención de salud y distribuir publicaciones revisadas por profesionales sobre el uso de fármacos fuera de etiqueta.

El alto costo y el largo proceso para obtener la aprobación de la FDA podría evitar que las farmacéuticas busquen la aprobación para una nueva indicación de un fármaco, sugirieron los investigadores.

El articulo original


Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use. Mayo Clin Proc. 2012 Aug 2.

Disponible en http://bit.ly/OV0NuP