viernes, 15 de octubre de 2010

Reboxetina: lo esencial es invisible a los ojos (....porque no se publica)

El "engaño" de las pruebas de fármacos
BBC (Gran Bretaña) 14-10-10

Los resultados de los ensayos clínicos para conocer la efectividad de las medicinas muchas veces engañan a los médicos y sus pacientes porque las conclusiones negativas no se publican, advierten expertos.

Se dice que existe una parcialidad en la publicación de las pruebas de fármacos.
En un artículo en British Medical Journal (BMJ) (Revista Médica Británica), científicos alemanes expresan que debería forzarse a las compañías farmacéuticas a publicar todos los resultados, no sólo los positivos.
El equipo del Instituto Alemán para la Calidad y Eficiencia del Cuidado a la Salud pone como ejemplo el caso del antidepresivo reboxetine, con el cual, dice, "no se mostró al fármaco como realmente es".
El reboxetine (cuyos nombres comerciales son Edronax, Norebox, Prolift o Vestra) es utilizado en más de 50 países del mundo.
Pero el rechazo de su autorización en Estados Unidos sembró dudas sobre su efectividad y llevó a la búsqueda de los datos de sus ensayos clínicos.
Aunque su fabricante, Pfizer, afirma que el medicamento es efectivo, no es la primera vez que una gran farmacéutica se ve criticada por los resultados de sus ensayos clínicos.
Información de pruebas
Otra gigante farmacéutica, GlaxoSmithKline (GSK) también fue blanco de críticas por no haber dado la alarma sobre el riesgo de conducta suicida asociado con el antidepresivo Seroxat. GSK rechaza la afirmación de que manejó inapropiadamente la información sobre el ensayo clínico. Pero la empresa también se ha visto forzada a defenderse de las acusaciones de que escondió los datos negativos referentes a otro de sus fármacos, Avandia, que se utiliza en todo el mundo para tratar diabetes.
Nuestros resultados muestran una necesidad urgente de establecer la publicación obligatoria de todos los datos de ensayos clínicos Hace unas semanas, las autoridades sanitarias de Europa y Estados Unidos recomendaron la suspensión y restricción de la venta de este fármaco. Ahora los investigadores alemanes afirman que hay datos no publicados de ensayos clínicos del antidepresivo reboxetine de Pfizer que deberían darse a conocer al público porque podrían cambiar la percepción del fármaco.
La doctora Beate Wieseler y sus colegas llevaron a cabo su propio análisis sobre el reboxetine analizando los resultados de 13 ensayos clínicos, incluidos ocho ensayos previamente no publicados realizados por Pfizer.
Encontraron que el fármaco, en términos de remisión y tasas de respuesta, no era mejor que un placebo. Y que sus beneficios eran inferiores cuando se le comparaba con medicamentos antidepresivos similares. Además, dicen, un número mayor de pacientes mostró más efectos secundarios con el reboxetine que con el placebo. Y más pacientes dejaron de tomar el medicamento debido a estos efectos secundarios, comparado con el número que tomó un placebo o un antidepresivo distinto.
Imagen parcial
Los científicos afirman que existe una parcialidad en las publicaciones con la cual se ha sobrestimado el beneficio del reboxetine y subestimado su daño potencial.
Y, agregan, éste es un problema extendido que se aplica a muchos de los fármacos que se utilizan hoy en día. "Nuestros resultados muestran una necesidad urgente de establecer la publicación obligatoria de todos los datos de ensayos clínicos" dicen los científicos en la BMJ. Las autoridades sanitarias europeas recomendaron restricciones a la venta del medicamento Avandia.
Advierten que la falta de información completa significa que quienes establecen las políticas no pueden tomar decisiones informadas.
En Estados Unidos ya se estableció como un requisito que todos los datos -positivos y negativos- de los ensayos sean publicados. El Reino Unido también está tratando de lograr este requisito. El organismo regulador de medicamentos en el Reino Unido (MHRA) afirma que "hay una iniciativa europea para obtener acceso público a los resultados de los ensayos clínicos. Se planea que esta información esté disponible a fines de 2011 o principios de 2012".
Por su parte, un portavoz de la empresa Pfizer señala que "en el Reino Unido, el reboxetine de Pfizer tiene licencia para el tratamiento agudo de enfermedad depresiva y depresión grave y para mantener la mejora clínica de pacientes que responden inicialmente al tratamiento". "Esta medicina presenta una opción efectiva de tratamiento para que los médicos la utilicen con sus pacientes que sufren de estos trastornos".
"Pfizer presenta los resultados de sus ensayos clínicos a las autoridades regulatorias en todo el mundo. Estas autoridades reguladoras hacen un balance cuidadoso de los riesgos y beneficios de cada medicamento y reflejan toda la información importante sobre seguridad y eficacia en el etiquetado del producto aprobado".
El portavoz agrega que "Pfizer revisará en detalle el metaanálisis relacionado a reboxetine publicado en la Revista Médica Británica y ofrecerá un comentario después de completar esta revisión". Otros críticos afirman, sin embargo, que las revistas médicas especializadas que publican los ensayos clínicos también son en parte responsables.
La BMJ ha prometido dedicar una edición especial al tema el próximo año.