viernes, 8 de octubre de 2010

FDA Sibutramina (Meridia): retiro del mercado debido al riesgo de eventos cardiovasculares

y finalmente la FDA tambien....

FDA Sibutramina (Meridia): retiro del mercado debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves
MedWatch 8 de octubre 2010
http://tinyurl.com/38nzkct



Abbott Laboratories y la FDA notificaron los profesionales sanitarios y pacientes sobre el retrio voluntario de Meridia (sibutramina), un medicamento para la obesidad, del mercado de los EE.UU. a causa de los datos de ensayos clínicos que indican un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Meridia fue aprobada en noviembre de 1997 para la reducción de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en personas obesas, así como en ciertas personas con sobrepeso con otros riesgos para la enfermedad cardiovascular. La aprobación se basó en datos clínicos que mostraban los pacientes asignados a sibutramina perdieron al menos un 5 por ciento de su peso corporal comparadas con las personas con placebo, dieta y ejercicio solos. La FDA ha solicitado el retiro del mercado después de revisar los datos del ensayo Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT). SCOUT fue parte de un requisito posterior a la comercialización para observar la seguridad cardiovascular de la sibutramina después de la aprobación en Europa. El ensayo demostró un incremento del 16 por ciento en el riesgo de eventos cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, necesidad de ser resucitado después del paro cardiaco, y muerte, en un grupo de pacientes tratados con sibutramina en comparación con otro que recibieron placebo. Hubo una pequeña diferencia en la pérdida de peso entre el grupo placebo y el grupo que recibió sibutramina.

RECOMENDACIÓN: Se recomienda a los médicos dejar de prescribir sibutramina (Meridia) a sus pacientes, y los pacientes deben dejar de tomar este medicamento. Los pacientes deben hablar con su médico acerca de alternativas para la pérdida de peso y programas de mantenimiento de pérdida de peso.