FDA bifosfonatos, y fracturas atípicas: actualizacion y modificacion del etiquetado

más de los bifosfonatos

FDA Comunicación de seguridad sobre Medicamentos.
Actualización de seguridad para los medicamentos para la osteoporosis, bifosfonatos, y fracturas atípicas
13 de octubre de 2010,

enlace
http://bit.ly/bbpvMB


La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en ingles) está actualizando la información que describía el riesgo de fracturas atípicas de fémur, subtrocantéreanas y diafisarias , en pacientes que toman bisfosfonatos para la osteoporosis. Esta información se añadirá a la sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis.

Las fracturas atípicas subtrocantéreas del fémur son las fracturas en el hueso justo debajo de la articulación de la cadera. Las fracturas diafisarias del fémur que se producen en la parte larga del hueso son muy poco frecuentes y parecen representan menos del 1% de todas las fracturas de cadera y el fémur en general. Aunque no está claro si los bisfosfonatos son la causa, las fracturas de fémur inusuales se han producido predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos.

Los bifosfonatos afectados por este anuncio son sólo los aprobados para tratar la osteoporosis, incluyendo Fosamax, FOSAMAX PLUS D, Actonel, Actonel with Calcium, Boniva, Atelvia y Reclast (y sus productos genéricos).

Este aviso no afecta a los medicamentos con bisfosfonatos que sólo se utilizan para tratar la enfermedad de Paget o hipercalcemia asociada a neoplasias (es decir, Didronel, Zometa, Skelid, y sus productos genéricos).

Aunque la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida, estas fracturas atípicas puede estar relacionadas con el uso a largo plazo con bifosfonatos . La FDA requerirá una actualización del apartado "Limitaciones de uso" en la sección de Indicaciones y uso del etiquetado de estos productos . Este parrafo debera describir la incertidumbre de la duración óptima del uso de los bifosfonatos para el tratamiento y / o la prevención de la osteoporosis. También se solicitara a los laboratorios que confeccionen una "Guía de medicación" para entregar a los pacientes cuando van a recoger su prescripción con bifosfonatos. En esta "Guía de medicación" se describen los síntomas de la fractura de fémur atípico y recomiendan que los pacientes notificar a su médico si desarrollan síntomas. Estas acciones forman parte de una revisión de seguridad, en curso, del uso de bisfosfonatos y la aparición de fracturas femorales subtrocantéreas y diáfisarias atípicas , como ya se anunció en marzo de 2010
La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben:

* Esta alertas del posible riesgo de fracturas subtrocantéreas y diafisarias de fémur atípicas, en pacientes que toman bifosfonatos.
* Seguir las recomendaciones que figuran en el rótulo del medicamento cuando se prescriben bisfosfonatos.
* Hablar sobre los beneficios y los potenciales riesgos conocidos asociados al uso de bifosfonatos.
* Evaluar cualquier paciente que presenta con dolor nuevo en el muslo o en la ingle, para descartar una fractura de fémur.
* Suspender los medicamentos antirresortivos potentes (incluyendo bifosfonatos ) en pacientes que tienen evidencia de una fractura de la diáfisis femoral.
* Considerar una re-evaluación periódica de la necesidad de la terapia continua con bifosfonatos, particularmente en pacientes que han sido tratados por más de 5 años.
* Informar los eventos adversos asociados con el uso de bifosfonatos al programa MedWatch de la FDA


Cualquier información proporcionada a MedWatch debe ser lo más detallada posible e incluir información sobre localización/configuración de la fractura, la magnitud del trauma, detalles de fractura (completa o incompleta, bilaterales o triturados), la presencia y duración de dolor prodrómicos enl muslo o en la ingle, la duración del uso de bifosfonatos, antecedentes personales de interés, y el uso concomitante de otros medicamentos.

Resumen de datos

La FDA ha revisado todos los datos disponibles, incluidos los datos que se resumen en el informe del Grupo de Trabajo sobre los bifosfonatos y farctura femoral atípica subtrocantéreas y diáfisaria de la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral (ASBMR, por sus siglas en inglés ) 1, difundido el 14 de septiembre de 2010. Estas fracturas de fémur atípicas puede ocurrir en cualquier parte en la diáfisis femoral, de justo por debajo del trocánter menor por encima de la antorcha supracondílea, y son transversales o corto en la orientación oblicua, sin evidencia de trituración. Las fracturas pueden ser completas (con la participación de ambas corticales) o incompleta (que incluye solo la corteza lateral), y puede ser bilateral. Muchos pacientes refieren dolor prodrómico en la zona afectada, por lo general se presenta como sordo dolor en el muslo, semanas o meses antes que se produzca una fractura completa.
La incidencia exacta de las fracturas femorales atípica es desconocida, pero parece que representan menos del uno por ciento de las fracturas de cadera y femorales en general. Por lo tanto, las fracturas atípicas son muy poco frecuentes. A pesar de que las fracturas femorales atípicas se producen predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos, también han sido notificadas en en pacientes que no han tomado bifosfonatos.

La duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida. Los bisfosfonatos aprobados para la prevención y / o el tratamiento de la osteoporosis poseen datos de ensayos clínicos que apoyan su eficacia en la reducción de fracturas con hasta 3 años de tratamiento y, en algunos casos, hasta 5 años. La FDA continúa con la evaluación de los datos que avalan la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo (más de 3 a 5 años) de los bifosfonatos para el tratamiento y prevención de la osteoporosis, para proporcionar información cuando se finalice la revisión.


Referencias:

1. Shane E, Burr D, Ebeling PR, et al. E Shane, Burr D, PR Ebeling, et al. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: Report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research [published online ahead of print]. Journal of Bone and Mineral Research . 2010; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jbmr.253/pdf . Consultado el 17 de septiembre 2010.