un par de días antes de que se reuna el panel asesor para decidir el futuro del medicamento, el New York Times difundia infromacion sobre la ocultacion de datos
la versión del Diario El País (España) -
Glaxo ocultó los riesgos de su fármaco estrella contra la diabetes
La compañía estudió el peligro cardiovascular antes de comercializar Avandia
Javier Sampredro 14/07/2010
http://tinyurl.com/mac-rosig
El gigante de la industria farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times. El escándalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del fármaco.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) anunciaron la semana pasada que estaban investigando la seguridad del Avandia. La razón no era el ensayo de 1999 recién descubierto, sino dos estudios publicados en junio pasado, que también asocian el fármaco a riesgos cardiovasculares. La decisión de las dos agencias se espera para hoy mismo.
Avandia fue autorizado en 2000 tanto en Europa como en Estados Unidos. Se utiliza contra la diabetes de tipo 2, la forma de esta enfermedad que se manifiesta en la edad adulta, asociada al sobrepeso. En España, consumen Avandia unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del fármaco supusieron el año pasado 920 millones de euros, el 2,7% de las ventas de Glaxo.
La compañía aduce que seis ensayos clínicos recientes, llevados a cabo desde 2007, muestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Según los documentos recogidos ahora por The New York Times, Glaxo inició en secreto el estudio de 1999 en un intento de demostrar que su fármaco Avandia era más eficaz y tenía menos efectos secundarios que la píldora antidiabetes de la competencia, Actos, de los laboratorios Takeda.
De haber sido esa la conclusión, la compañía habría publicado el estudio. Pero como el resultado fue el opuesto -Avandia reveló más riesgos cardiacos que su competidor-, los directivos de Glaxo decidieron mantener el ensayo en secreto, y así lo han hecho durante los últimos 10 años. Ni han publicado los datos ni los han facilitado a las autoridades sanitarias.
Los documentos conocidos ahora incluyen algunos correos electrónicos embarazosos para la farmacéutica. Uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escribía en el mes de marzo de 2001: "A petición de Sr. Mgmt. [probablemente Senior Management, la cúpula de la empresa], estos datos no deben ver la luz del día para nadie de fuera de GSK".
Un directivo de Glaxo, Rhona Berry, solicitó en 2001 que la empresa publicara parte de los ensayos secretos de 1999. El mismo Freed mencionado antes le respondió en un correo electrónico: "Rhona, ni hablar. Esos resultados ponen a Avandia bajo una luz bastante negativa, cuando miran a la respuesta de la monoterapia RSG. Es una historia difícil de contar y esperamos que nunca vean la luz". Freed ya no trabaja en Glaxo, según ha aclarado la empresa. En otro documento, la compañía calcula el coste que supondría la revelación de los riesgos vasculares de Avandia. Según esa estimación, el laboratorio dejaría de ingresar 600 millones de dólares (470 millones de euros) entre 2002 y 2004.
El destino de Avandia ha causado una enorme división entre los responsables de la FDA, según revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos fármacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de Glaxo de las deliberaciones internas del organismo.
En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos fármacos -el que dirige Jenkins-, dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmacéutica. "Estas cosas no debieran pasar", declaró ayer. "Alguien debería tomar una decisión sobre el liderazgo de la FDA".
la nota del NYT
Diabetes Drug Maker Hid Test Data, Files Indicate By GARDINER HARRIS : July 12, 2010
http://www.nytimes.com/2010/07/13/health/policy/13avandia.html?_r=1
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