miércoles, 21 de julio de 2010

Chile: ISP obliga a advertir riesgos de Sibutramina en folletos de medicamentos

La información debe señalar que este compuesto "no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular".
La Tercera (Chile) 20-07-10
Una reciente resolución del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) obliga a advertir los riesgos de la Sibutramina en folletería y rótulos gráficos de medicamentos, según informa hoy su sitio web. Esta determinación establece que los pacientes deben ser vigilados para detectar cualquier síntoma cardiovascular inusual y no deben prescribirse a aquellos con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Desde marzo de 2010 y según la Resolución Nº 305 del Instituto de Salud Pública, todos los medicamentos que contengan Sibutramina como principio activo deben especificarlo en los folletos de información al profesional, al paciente y rótulos gráficos de los productos farmacéuticos, detallando las contraindicaciones para los pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. El folleto de información al paciente debe señalar como contraindicación que la "Sibutramina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular", mientras que como precaución deberán indicar "Los pacientes deberán ser vigilados para detectar cualquier síntoma cardiovascular inusual. Si este es el caso, se deberá contactar inmediatamente con su médico".
Cabe destacar que la Sibutramina es un compuesto que se usa para el tratamiento de personas con problemas de obesidad y que sus efectos adversos son propios del medicamento para los pacientes indicados, sin importar su nombre comercial o del laboratorio. Además, se trata de un producto cuya venta es siempre bajo receta médica retenida. La medida surgió a partir de una alerta sanitaria emitida por el Instituto el 22 de enero de 2010, debido a la advertencia de diversas agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa que indicaron que la Sibutramina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pues aumentaría en ellos el riesgo de ataque cardíaco y accidentes cerebrovasculares.
El Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (Cenimef) informó que a partir de julio de 2010 existen siete reportes nacionales de sospechas de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) desde el año 2000, cuando se reportó el primero, hasta el año 2008, de los cuales sólo tres corresponden a RAM cardiovasculares. Dos de ellos fueron taquicardia y el tercero, un aumento de sudoración con sensación de cambio de temperatura. Los tres casos son los que se reportaron de manera genérica, por lo que sólo están asociados a Sibutramina, y no a una marca o laboratorio en particular.