martes, 9 de septiembre de 2008

FDA: publica listado medcamentos bajo estudio con problemas seguridad

La agencia norteamericana FDA (Food and Drug Administration) publicará a partir de ahora un listado de los medicamentos con efectos adversos potencialmente peligrosos para la salud de los pacientes.

Cada tres meses la agencia estadounidense hará públicas las investigaciones realizadas entorno a la salubridad de los medicamentos sobre los que haya recibido alertas. Las señales de riesgo procederán en su mayoría de los avisos recibidos por su propio Sistema de Información sobre Efectos Adversos, conocida por la AERS, sus siglas en inglés. Tan sólo en el año pasado se registraron 482.154 quejas al respecto.

Con esta medida el organismo norteamericano pretende informar tanto a la comunidad médica como a los pacientes de los posibles riesgos de los tratamientos que se realizan. "En los últimos años el público nos ha señalado que quiere saber más a cerca de lo que estamos investigando", señala Gerald Dan Pan, de la agencia estadounidense. "Con esta iniciativa le estamos avanzando los últimos estudios que hacemos", concluye.

Sin embargo, el organismo es consciente de que la aparición de ciertos medicamentos en la 'lista negra' puede conllevar el abandono del tratamiento en algunos casos. "Mi mensaje para los pacientes es que no dejen de tomar sus medicinas si el doctor se las ha prescrito, a menos que éste les indique lo contrario", ha declarado Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de medicamentos de la FDA.

El primer informe ha salido a la luz este mes y contiene el nombre de diversos fármacos que suponen un riesgo para la salud futura de algunos pacientes. El documento está disponible en la página web oficial de la FDA y contiene el nombre de 20 medicamentos y las posibles consecuencias de su ingesta continuada.

Algunos de los problemas encontrados ya han sido difundidos con anterioridad a la publicación del informe. Los efectos adversos varían desde la retención de orina provocada por la ingesta del antidepresivo Cymbalta hasta el aumento de las posibilidades de sufrir un infarto constatado con el tratamiento prolongado de Vioxx. Entre los riesgos identificados por la FDA se encuentran alergias graves, reacciones cardiopulmonares, necrosis y aparición de tumores cancerígenos en niños y adultos jóvenes.

En los últimos años se ha demostrado que el tratamiento con el antidiabético Avandia incrementa el riesgo de insuficiencias cardíacas congestivas y que numerosos antiepilépticos están asociados con una mayor tasa de suicidios. En estos casos, los problemas derivados no se encontraron hasta años después de su aprobación y comercialización. La FDA pretende adelantarse a las cifras del pasado, vigilando la eficacia y los riesgos de los medicamentos recetados en la actualidad

el listado correspondiente a enero marzo incluye
January - March 2008Product Name: Active Ingredient (Trade)or Product Class Potential Signal of Serious Risk/New Safety Information Arginine Hydrochloride Inject. (R-Gene 10) Pediatric overdose due to labeling / packaging confusion Desflurane (Suprane) Cardiac arrest Duloxetine (Cymbalta) Urinary retention Etravirine (Intelence) Hemarthrosis Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) Adverse events due to name confusion Heparin Anaphylactic-type reactions Icodextrin (Extraneal) Hypoglycemia Insulin U-500 (Humulin R) Dosing confusion Ivermectin (Stromectol) and Warfarin Drug interaction Lapatinib (Tykerb) Hepatotoxicity Lenalidomide (Revlimid) Stevens Johnson Syndrome Natalizumab (Tysabri) Skin melanomas Nitroglycerin (Nitrostat) Overdose due to labeling confusion Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR) Ileus Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin) Drug misuse, abuse and overdose Perflutren Lipid Microsphere (Definity) Cardiopulmonary reactions Phenytoin Injection (Dilantin) Purple Glove Syndrome Quetiapine (Seroquel) Overdose due to sample pack labeling confusion Telbivudine (Tyzeka) Peripheral neuropathy Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers Cancers in children and young adults

la información completa en
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01881.html