martes, 9 de septiembre de 2008

Estudios de siembra: el caso del rofecoxib y el ensayo ADVANTAGE en el annals

Estimadas y estimados
se publicó en el Annals un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con motivo de los jucios con Vioxx

Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa para promover el uso del fármaco.
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos, están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado o que pronto saldra a la venta.
Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia. Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos confidenciales internos de la compañía, que salieron a luz como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .
Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto y temas relacionados con el marketing. Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000 trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing. La búsqueda sistemática de la literatura produjo 466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.

El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE fue concebido por la la división de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes.
Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización.
Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra y levantaron sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib.

Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a pacientes, investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.

el trabajo Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en: http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf

y el editorial acompañante en
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say "No". Annals 2008 149: 279-280. http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf