martes, 10 de abril de 2012
Inhibidores de la bomba de protones (IBP): riesgo de fracturas óseas
del Informe Mensual de la AEMPS del mes de marzo de 2012
publicado el 10 de abril 2012http://bit.ly/HwpBoS
El texto completo de las notas informativas está disponible en http://www.aemps.gob.es/
Los inhibidores de la bomba de protones pueden producir un modesto incremento del riesgo de fracturas óseas (vertebrales, de cadera y de muñeca), particularmente cuando se utilizan durante periodos prolongados de tiempo (más de 1 año), predominantemente en pacientes de edad avanzada o en aquellos con factores de riesgo conocidos.
Los IBP constituyen uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizados con un importante número de medicamentos comercializados que incluyen diversos principios activos (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol).
Varios estudios epidemiológicos indican la asociación de la aparición de fracturas óseas y el uso de IBP, fundamentalmente en tratamientos prolongados y a dosis elevadas1-10.
Tras la publicación de dos metaanálisis de estudios observacionales11,12, las agencias nacionales de medicamentos de la UE han llevado a cabo una nueva revisión de la información disponible, para la que también se ha solicitado a los titulares de la autorización de comercialización los datos disponibles sobre fracturas óseas, procedentes de ensayos clínicos realizados a largo plazo con IBP.
La información procedente de ensayos clínicos a largo plazo (más de un año de duración) no indica el riesgo observado en los estudios epidemiológicos. Sin embargo estos ensayos clínicos no se diseñaron con el objetivo de conocer el efecto sobre alteraciones óseas o fractura y, por lo tanto, pueden haber excluido pacientes con riesgo de fracturas.
La mayoría de los estudios observacionales, aunque no todos, indican un modesto incremento de riesgo de fracturas vertebrales, de cadera y de muñeca, existiendo cierta inconsistencia entre los estudios en relación con la magnitud de este riesgo y la duración del tiempo de tratamiento hasta la aparición de las fracturas, así como cierta variabilidad respecto a los factores de confusión para los que se ajustaron los resultados.
En tres estudios se observó un incremento de riesgo de fractura de cadera con la exposición a IBP durante, al menos, 1 año, 2 años y 7 años respectivamente1,8,3. En un estudio que excluyó a pacientes con factores de riesgo para fracturas, no se observó asociación entre el uso de IBP y un incremento de riesgo de fracturas4.
La incidencia observada para fracturas de cadera en uno de estos estudios8 en el que se ajustó por diversas variables, fue de 2,14 casos/ 1.000 pacientes- año para la población no expuesta a IBP y 3,24 casos/1000 pacientes- año para la población expuesta al menos a un año de tratamiento con IBP.
En un estudio de cohortes prospectivo mediante cuestionario recientemente publicado13, llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas, se observó una incidencia de fracturas de cadera de 2,02 casos/1.000 pacientes- año para usuarias de IBP en relación a 1,51 casos/1.000 pacientes- año en no usuarias de IBP.
Por último, en dos metaanálisis de estudios observacionales publicados11,12 se observó un incremento de riesgo para cualquier fractura del 20% y 29% respectivamente. Adicionalmente, para fracturas de cadera el riesgo observado fue del 23% y 31% respectivamente, así como del 50% y 56% para fracturas vertebrales. La magnitud del riesgo observado se incrementó con la duración del tratamiento y el aumento de dosis utilizadas.
Tomando como base estos datos, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP, ha recomendado que este modesto incremento de riesgo de fracturas se incluya en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos de prescripción autorizados que contienen IBP.
La evidencia disponible no se ha considerado suficiente para indicar que este riesgo también se asocia con los medicamentos con IBP que no son de prescripción médica, ya que estos se encuentran autorizados únicamente para el uso a corto plazo.
Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen IBP se actualizarán con esta nueva información.
Referencias: ver en http://bit.ly/HwpBoS
Uso de fluoroquinolonas y riesgo de desprendimiento de retina
Etminan M, Forooghian F, Brophy JM, Bird ST, Maberley D.
Oral fluoroquinolones and the risk of retinal detachment.
JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1414-9.
http://bit.ly/HHOlJO
Las fluoroquinolonas son una clase de antibióticos que se prescriben con frecuencia. A pesar de numerosos reportes de casos de toxicidad ocular, en particular desprendimiento de retina, no se ha realizado un estudio de farmacoepidemiología de su seguridad ocular.
Objetivo: Evaluar la asociación entre el uso de las fluoroquinolonas orales y el riesgo de desarrollar un desprendimiento de retina.
Diseño, escenario y pacientes: estudio de casos y controles anidados en una cohorte de pacientes de British Columbia, Canadá, que visitaron un oftalmólogo entre enero de 2000 y diciembre de 2007. los casos de desprendimiento de retina se definen como un código de procedimiento para la cirugía de reparación de la retina dentro de los 14 días a partir de un código de servicio médico para cada caso fueron seleccionados. Por cfada caso se incluyeron diez controles, emparejados por edad y año de ingreso a la cohorte.
Variable de resultado principal: La asociación entre desprendimiento de retina l uso actual, reciente o pasado de una fluoroquinolona oral.
Resultados A partir de una cohorte de 989 591 pacientes, fueron identificados 4384 casos de desprendimiento de retina y 43 840 controles. El uso actual de las fluoroquinolonas se asoció con un mayor riesgo de desarrollar un desprendimiento de retina (3,3% de los casos frente al 0,6% de los controles; adjusted rate ratio [ARR], 4,50 [IC del 95%, 3,56-5,70]). Ni el uso reciente (0,3% de los casos frente al 0,2% de los controles, ARR, 0,92 [IC del 95%, 0,5-1,87]), ni el uso anterior (6,6% de los casos frente al 6,1% de los controles, ARR, 1,03 [IC del 95%, 0,89 -1,19]) se asoció con desprendimiento de retina. El incremento absoluto en el riesgo de un desprendimiento de retina fue de 4 por cada 10 000 años-persona (número necesario para dañar = 2500 calculado por el uso de las fluoroquinolonas). No hubo evidencia de una asociación entre el desarrollo de desprendimiento de retina y antibióticos β-lactámicos (ARR, 0,74 [IC del 95%, 0,35-1,57]) o beta-agonistas de acción corta (ARR, 0,95 [IC del 95%, 0,68- 1,33]).
Conclusión Los pacientes que toman fluoroquinolonas orales tienen mayor riesgo de desarrollar un desprendimiento de retina en comparación con los no usuarios, aunque el riesgo absoluto fue pequeño.
Abbott, fenofibrato y como evitar la competencia de genéricos
la historia de cómo un fabricante de productos farmacéuticos evito durante más de una década la competencia de genéricos para uno de sus medicamentos de mayor éxito .
Nicholas S. Downing, AB; Joseph S. Ross, MD, MHS; Cynthia A. Jackevicius, PharmD, MSc; Harlan M. Krumholz, MD, SM Avoidance of Generic Competition by Abbott Laboratories' Fenofibrate Franchise
Arch Intern Med. 2012;0(2012):20121871-7.
http://bit.ly/IoGULN
resumen
El actual debate acerca de la eficacia de fenofibrato ha eclipsado un aspecto importante de la historia del fármaco: Abbott Laboratories, el fabricante de fenofibrato de marca, ha producido varias especialidades bioequivalentes que dominan el mercado, a pesar de fenofibrato genérica ha estado disponible durante casi una década.
Este uso continuo de formulaciones de marca, que cuestan el doble que las versiones genéricas de fenofibrato, impone un costo anual de aproximadamente $ 700 millones de dólares en el sistema de atención de salud de EE.UU..
Abbott Laboratories ha mantenido su dominio del mercado de fenofibrato, en parte, a través de una estrategia de cambio complejo que implica la puesta en marcha secuencial de reformulaciones de la marca, sin purebas de superioridad sobre el producto de primera generación y a través de litigios sobre patentes que retrasó la aprobación de formulaciones genéricas. Pequeñas diferencias en las dosis de las formulaciones de marca más nuevas impidieron su sustitución por medicamentos genéricos del producto de vieja generación .
Tan pronto parecía probable que la competencia directa de genéricos iba a alcanzar el nivel de dosis nueva, que permitiría la sustitución , Abbott lanzaba una nueva reformulación, y el ciclo se repetía.
Basado en el ejemplo de fenofibrato, eñ objetivo de este trabajo fue describir cómo la actual política puede permitir que las compañías farmacéuticas mantengan la cuota de mercado mediante la reformulación de los medicamentos de marca, sin que lo nuevos productos muestren superioridad
el trabajo es acompañado con un editorial
Bruce M. Psaty and Rita F. Redberg
Evidence of Pharmaceutical Innovation and Therapeutic Enthusiasm: Strategies for Patent Extension
Arch Intern Med. 2012;0(2012):20123821-2
http://bit.ly/HGfcth
En el editorial comentan como se utiliza una práctica llamada "perpetuación", demandas por infracción de patentes para retrasar la competencia genérica, que es común y quizás muy conocida
Sin embargo, para el fenofibrato, Abbott Laboratories diseñó un enfoque novedoso e inteligente en particular: el fabricante de reformular el fármaco a una dosis un poco diferente, obtuvo la aprobación sobre la base de las solicitudes de bioequivalencia, y así pudo evitar la competencia debido a que las pequeñas diferencias en la dosis prohibia la sustitución por genéricos.
Modelos para financiar medicamentos en países pobres
en relación a la nota de IFARMA
Proponen modelos para financiar drogas a los pobres
Se requiere incentivar desarrollo de fármacos accesibles ante amenaza de acuerdos comerciales a medicamentos genéricos
Daniele Dionisio, Scidev net, 5 abril 2012
http://bit.ly/HGUVobç
Poco menos de tres mil millones de personas viven con menos de US$2 al día en los países de limitados recursos, donde los medicamentos protegidos por patentes son inaccesibles.
Los tratados de libre comercio, como el Acuerdo de Asociación Trans-Pacífico, y los gobiernos que adoptan políticas de propiedad intelectual (PI) que favorecen al sector farmacéutico constituyen también una amenaza al comercio de medicinas genéricas legítimas.
Además, las obligaciones de la India con la Organización Mundial del Comercio (OMC) impiden que las empresas locales fabriquen genéricos de las medicinas introducidas desde 2005. A pesar de una reciente decisión del país obligando a un fabricante de medicamentos a patentar un fármaco genérico contra el cáncer [1], las mencionadas decisiones amenazan el suministro de medicamentos genéricos de la India, que actúan como salvavidas para los países de limitados recursos.
Para garantizar el acceso a las medicinas en el largo plazo, la OMS está planteando modelos operativos para el financiamiento, investigación y desarrollo (I+D) contra enfermedades de las poblaciones pobres [2]. Sin embargo, ningún modelo será suficiente para garantizar la disponibilidad de los medicamentos que salvan vidas.
Unión de recursos
Los modelos de la OMS incluyen subvenciones directas, licencias equitativas, fondos comunes, premios y consorcios (pool) de patentes, llamados colectivamente los modelos ‘mejor adaptados’.
También se incluyen modelos ‘no tan bien adaptados’ tales como los vales de revisión y un fondo de impacto en la salud.
Con las subvenciones directas, por ejemplo, se les da fondos a las empresas pequeñas y medianas de los países en desarrollo para desarrollar un producto hasta una etapa a partir de la cual puedan encontrar fácilmente otras fuentes de financiación que las lleven a etapas posteriores de desarrollo.
Las licencias equitativas tienen por objeto garantizar que los medicamentos derivados del financiamiento público sean patentados para hacerlos accesibles a los pobres. Los fondos comunes están destinados a suministrar, en el largo plazo, financiamiento a organizaciones de investigación procedente de fuentes como impuestos o bonos. Y los premios son recompensas por desarrollar un producto o por completar un paso del proceso de I+D.
Como parte de estas recomendaciones, la OMS insiste firmemente en que se establezcan consorcios de patentes donde se reúnan varias patentes de propietarios diferentes y se pongan a disposición de compañías genéricas sin exclusividad.
El Pool de Patentes de Medicamentos (o simplemente el Pool) es un compromiso importante para desarrollar esta idea. Fundado y financiado por UNITAID y respaldado por la OMS, ONUSIDA, el Fondo Global y el Grupo de los 8, el Pool le apunta a los antirretrovirales (ARV) contra el VIH.
El Pool busca negociar con los titulares de las patentes el otorgamiento de licencias voluntarias (LV) de sus ARV para evitar pago de derechos o regalías. Entre los beneficios esperados se incluyen el aumento de la competencia y precios asequibles para los ARV genéricos licenciados mediante el Pool. [3]
Necesidad de reconocimiento universal
El Pool ha suscrito dos LV con Gilead Sciences y los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, y está en conversaciones con Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Roche, Farmacéuticas Sequoia y ViiV Healthcare (empresa conjunta de GlaxoSmithKline y Pfizer). De otro lado, las empresas de genéricos han comenzado a tomar licencias del Pool.
Sin embargo, Merck y Abbott no están actualmente en negociaciones con el Pool. Y en diciembre de 2011, Johnson & Johnson dijo que no autorizaría el uso de sus patentes innovadoras en ARV a través del Pool.
Esto es preocupante porque la participación de esas compañías en el Pool es necesaria para que las empresas de genéricos puedan ofrecer formulaciones apropiadas de ARV.
Y sirve como una advertencia de que, a pesar de sus promesas y éxitos, es poco probable que el Pool sea una solución autosuficiente, lo que se aplica también para otros modelos de financiamiento a la I+D en medicamentos.
Hacia un impuesto a las transacciones
Se necesita una combinación de dos o más modelos para garantizar que los resultados de I+D, innovación y acceso estén disponibles sin restricciones. Para alcanzar esa meta, todos los modelos deberían complementar los sistemas actuales de PI e incluir asociaciones y fuentes abiertas impulsadas por las necesidades, en lugar de normas impulsadas por el mercado.
Las asociaciones de desarrollo de productos (ADP) satisfacen dichos requerimientos. Ofrecen un marco para la cooperación entre el sector público (instituciones de gobierno, académicas y de investigación) y el sector privado (empresas, organismos no gubernamentales y organizaciones filantrópicas).
Las ADP ya establecidas incluyen asociaciones entre la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi por sus siglas en inglés) y las compañías Sanofi Aventis y Farmanguinhos/Fiocruz, que han producido fármacos antimaláricos innovadores.
Del mismo modo, una asociación entre DNDi y Merck tiene por objeto producir medicamentos contra la leishmaniasis y la enfermedad de Chagas, mientras que la Alianza TB se ha asociado con Johnson & Johnson para desarrollar nuevos medicamentos contra la tuberculosis.
Las ADP permiten que la industria y los gobiernos hagan lo que no podrían por sí solos. Y su sostenibilidad se verá fortalecida si los gobiernos las financian más eficazmente.
La base de todos los modelos viables son los mecanismos sostenibles de financiamiento, por lo que debemos encontrar fuentes innovadores para ello.
Un impuesto a las transacciones financieras (ITF), dirigido a apoyar el desarrollo y las necesidades de salud, es objeto actualmente de debate internacional, y ha sido aprobado por la Comisión de la UE. Un impuesto de 0,05 por ciento a todas las transacciones de los mercados financieros podría recaudar €209 mil millones de euros (US$273 mil millones) al año tan solo en la Unión Europea y sería suficiente para financiar las prioridades de desarrollo en la región e internacionalmente. [4]
Se debería introducir, implementar y cumplir el ITF en todo el mundo. Sería fundamental, junto con los modelos propuestos por la OMS para promover la I+D en medicinas para las enfermedades de las poblaciones pobres.
Daniele Dionisio es jefe del Proyecto de Investigación Geopolítica, Salud Pública y Acceso a los Medicamentos (GESPAM); miembro del Grupo de Trabajo del Parlamento Europeo sobre Innovación, Acceso a Medicamentos y Enfermedades relacionadas con la Pobreza, y asesor de la Sociedad Italiana de Enfermedades Infecciones y Tropicales. Se le puede escribir a: d.dionisio@tiscali.it
.REFERENCIAS
[1] Bayer loses drug ruling in India (The Wall Street Journal, 2012)
[2] Draft WHO HIV strategy 2011–2015 (WHO, 2011)
[3] WHO, UNICEF, UNAIDS. The Progress report 2011: Global HIV/AIDS response (WHO, 2011)
[4] MEPs adopt report on EU-wide financial transaction tax (Parliament Magazine, 2011)
lunes, 9 de abril de 2012
EL MODELO DE INNOVACIÓN PARA MEDICAMENTOS FRACASÓ.
de Francisco Rossi
COMUNICADO DE PRENSA. FUNDACION IFARMA.
Informe Final del Grupo de Expertos de la OMS en Innovación Farmacéutica.
EL MODELO DE INNOVACIÓN PARA MEDICAMENTOS FRACASÓ. HAY QUE NEGOCIAR UN TRATADO GLOBAL.
La Organización Mundial de la Salud está distribuyendo desde hace unas horas, el informe final del GRUPO CONSULTIVO DE EXPERTOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (DE MEDICAMENTOS); FINANCIAMIENTO Y COORDINACIÓN[1]. El South centre acaba de publicar el Policy Brief No 8 “Repensando el modelo de investigación y desarrollo para medicamentos; una convención global negociada”.[2]
De acuerdo con los dos documentos, los expertos consideran que el modelo de incentivos (basado en la propiedad intelectual y otros mecanismos de exclusividad) para la generación de nuevos medicamentos, ha sido un fracaso para responder a las necesidades de salud de los países en desarrollo. Se trata de un asunto de política económica global, en la medida en que los esfuerzos por corregir una falla del mercado (que desestimula la innovación) no dieron los resultados previstos, pero se trata también de un asunto moral, en la medida en que el sistema condujo a un escenario en el que millones de personas no tienen acceso a medicamentos que existen, pero tampoco existen medicamentos para muchas de sus necesidades.
El grupo examinó una serie de alternativas, experiencias y opciones en diseño o en desarrollo en diversos lugares del mundo, pero su principal conclusión es que se requiere de un gran esfuerzo global de coordinación, asignación de prioridades y de recursos, que será posible mediante la negociación de un tratado global para la innovación, la investigación y el desarrollo de medicamentos. Algo similar a lo que el mundo entero y la OMS lograron con la convención Global contra el tabaco, a la luz del artículo 19 de la Constitución de la OMS.
Este informe representa un paso decisivo (final?) en el debate sobre innovación, propiedad intelectual y salud pública, que se viene dando en el mundo entero, en diversos escenarios, pero que tuvo un hito con la “Estrategia Global y plan de acción en Propiedad Intelectual, innovación y salud pública” de la resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud. Uno de sus mandatos fue conformar un grupo de expertos en coordinación y financiación de la innovación farmacéutica, cuyo informe fue entregado en 2010 y fue aparatosamente rechazado por la Asamblea Mundial de la Salud. Recordemos que de ésa comisión global formó parte Cecilia López Montaño, entonces senadora de la República de Colombia, y que fue justamente ella quien cuestionó el informe por haber sido manipulado para no cuestionar la propiedad intelectual, en una valiente carta de renuncia.
La Asamblea ordenó la conformación de una nueva comisión y unos nuevos términos de referencia, cuyo informe no deja ninguna duda sobre el papel de la propiedad intelectual y sobre la justeza de la renuncia de la ex - senadora.
El mundo en desarrollo tiene hoy una nueva esperanza de poder beneficiarse con innovaciones para las enfermedades olvidadas, y la esperanza de poder acceder a los productos novedosos de alto costo para las patologías crónicas, que cada vez son más comunes.
Ahora que Colombia se preparar para reglamentar sus normas sobre propiedad intelectual para ajustarse al TLC con los Estados Unidos, los resultados de este informe debieran ser seriamente considerados.
[1] Disponible en http://www.who.int/phi/CEWG_Report_5_April_2012.pdf
[2] Disponible en http://www.southcentre.org/index.php?option=com_content&view=article&id=1704%3Arethinking-the-rad-model-for-pharmaceutical-products-a-binding-global-convention&catid=41%3Ainnovation-technology-and-patent-policy&Itemid=67&lang=es
COMUNICADO DE PRENSA. FUNDACION IFARMA.
Informe Final del Grupo de Expertos de la OMS en Innovación Farmacéutica.
EL MODELO DE INNOVACIÓN PARA MEDICAMENTOS FRACASÓ. HAY QUE NEGOCIAR UN TRATADO GLOBAL.
La Organización Mundial de la Salud está distribuyendo desde hace unas horas, el informe final del GRUPO CONSULTIVO DE EXPERTOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (DE MEDICAMENTOS); FINANCIAMIENTO Y COORDINACIÓN[1]. El South centre acaba de publicar el Policy Brief No 8 “Repensando el modelo de investigación y desarrollo para medicamentos; una convención global negociada”.[2]
De acuerdo con los dos documentos, los expertos consideran que el modelo de incentivos (basado en la propiedad intelectual y otros mecanismos de exclusividad) para la generación de nuevos medicamentos, ha sido un fracaso para responder a las necesidades de salud de los países en desarrollo. Se trata de un asunto de política económica global, en la medida en que los esfuerzos por corregir una falla del mercado (que desestimula la innovación) no dieron los resultados previstos, pero se trata también de un asunto moral, en la medida en que el sistema condujo a un escenario en el que millones de personas no tienen acceso a medicamentos que existen, pero tampoco existen medicamentos para muchas de sus necesidades.
El grupo examinó una serie de alternativas, experiencias y opciones en diseño o en desarrollo en diversos lugares del mundo, pero su principal conclusión es que se requiere de un gran esfuerzo global de coordinación, asignación de prioridades y de recursos, que será posible mediante la negociación de un tratado global para la innovación, la investigación y el desarrollo de medicamentos. Algo similar a lo que el mundo entero y la OMS lograron con la convención Global contra el tabaco, a la luz del artículo 19 de la Constitución de la OMS.
Este informe representa un paso decisivo (final?) en el debate sobre innovación, propiedad intelectual y salud pública, que se viene dando en el mundo entero, en diversos escenarios, pero que tuvo un hito con la “Estrategia Global y plan de acción en Propiedad Intelectual, innovación y salud pública” de la resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud. Uno de sus mandatos fue conformar un grupo de expertos en coordinación y financiación de la innovación farmacéutica, cuyo informe fue entregado en 2010 y fue aparatosamente rechazado por la Asamblea Mundial de la Salud. Recordemos que de ésa comisión global formó parte Cecilia López Montaño, entonces senadora de la República de Colombia, y que fue justamente ella quien cuestionó el informe por haber sido manipulado para no cuestionar la propiedad intelectual, en una valiente carta de renuncia.
La Asamblea ordenó la conformación de una nueva comisión y unos nuevos términos de referencia, cuyo informe no deja ninguna duda sobre el papel de la propiedad intelectual y sobre la justeza de la renuncia de la ex - senadora.
El mundo en desarrollo tiene hoy una nueva esperanza de poder beneficiarse con innovaciones para las enfermedades olvidadas, y la esperanza de poder acceder a los productos novedosos de alto costo para las patologías crónicas, que cada vez son más comunes.
Ahora que Colombia se preparar para reglamentar sus normas sobre propiedad intelectual para ajustarse al TLC con los Estados Unidos, los resultados de este informe debieran ser seriamente considerados.
[1] Disponible en http://www.who.int/phi/CEWG_Report_5_April_2012.pdf
[2] Disponible en http://www.southcentre.org/index.php?option=com_content&view=article&id=1704%3Arethinking-the-rad-model-for-pharmaceutical-products-a-binding-global-convention&catid=41%3Ainnovation-technology-and-patent-policy&Itemid=67&lang=es
Antipsicóticos y riesgo de infarto de miocardio en ancianos con demencia
Pariente A, Fourrier-Réglat A, Ducruet T, Farrington P, Béland SG, Dartigues JF, Moore N, Moride Y. Antipsychotic Use and Myocardial Infarction in Older Patients With Treated Dementia. Arch Intern Med. 2012;0(2012):2012281-6.
http://bit.ly/HxQiOr
Los agentes antipsicóticos con frecuencia son prescriptos en pacientes ancianos con demencia y su uso se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en esta población.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la asociación entre el uso de antipsicóticos y el riesgo de infarto de miocardio (IAM).
Este estudio de cohorte retrospectivo investigó la asociación del uso de AP (convencional o atípico) con el riesgo de infarto agudo de miocardio (IM) en pacientes ancianos (66 años o más) que viven en la comunidad tratados por demencia.
De una cohorte retrospectiva fueron identificados pacientes mayores que iniciaron tratamiento con un inhibidor de la colinesterasa entre enero de 2000 y diciembre de 2009, mediante datos obtenidos de la base de prescripciones en Quebec, Canadá. De esta población, todos los nuevos usuarios de antipsicóticos durante el período de estudio fueron comparados con una muestra aleatoria de no usuarios.
El riesgo de infarto de miocardio se evaluó utilizando los modelos de riesgos proporcionales de Cox, ajustando datos por edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular, uso de drogas psicotrópicas y puntuaciones de propensión.
Entre 37.138 usuarios de inhibidores de la colinesterasa, 10.969 (29,5%) iniciaron el tratamiento de AP. Dentro del año de iniciar el tratamiento con estoa fármacos, el 1,3% de ellos tuvo un infarto de miocardio incidente.
Las conclusiones revelaron que el uso antipsicóticos se asocia con un aumento modesto y limitado en el riesgo de infarto de miocardio entre los pacientes mayores tratados con inhibidores de la colinesterasa.
Además, un control automático estudio de serie de casos (CCSC) se realizó entre todos los usuarios de AP que tuvieron un incidente MI (n = 804) durante el un año de seguimiento.
Los investigadores identificaron una cohorte de pacientes que comenzaron el tratamiento inhibidor de la colinesterasa (n = 37.138) identificados a través de la base de datos de prescripciones en Quebec, Canadá (2000-2009). De esta cohorte, todos los nuevos usuarios de AP (n = 10.969; 29,5%) durante el período de estudio fueron comparados con una muestra aleatoria de los no usuarios de antipsicóticos. El riesgo de infarto de miocardio se evaluó utilizando los modelos de riesgos proporcionales de Cox, ajustando por edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular, uso de drogas psicotrópicas, y puntuaciones de propensión. Además, se llevó a cabo un estudio de serie de casos con control automático (SCCS, por sus siglas en inglés) utilizando modelos de regresión de Poisson condicional.
Dentro del primer año de iniciar el tratamiento con antipsicóticos,138 (1,3%) de los pacientes tuvieron un infarto de miocardio incidente y 126 casos (1,2%) entre la sub cohorte no expuesta. Los cocientes de riesgo- hazard ratio (HR)- para el riesgo de infarto de miocardio después del inicio del tratamiento fueron 2,19 (IC 95%: 1,11 a 4,32) para los primeros 30 días, 1,62 (IC del 95%, 0.99-2.65) para los primeros 60 días, 1,36 (IC del 95% , 0,89-2,08) para los primeros 90 días, y 1,15 (IC 95%, 0,89-1,47) para los primeros 365 días.
Entre los pacientes con demencia que iniciaron el tratamiento antipsicóticos fue menos probable que tuvieran 80 años o más (50,1% vs 56,2%), y más probable que tuvieran hipertensión o insuficiencia cardiaca (89,4% vs 76,4%), y que consumieran drogas cardiovasculares (estatinas o ácido acetil salicílico), agentes psicotrópicos (antidepresivos y ansiolíticos o sedantes) y antiinflamatorios no esteroides.
El SCCS realizado arrojo las razones de tasas de incidencia de 1,78 (IC del 95%, 1,26-2,52) para el periodo de 1 a 30 días, 1,67 (IC del 95%, 1,09-2,56) para el periodo de 31 a 60 días y 1,37 (95% IC, 0,82-2,28) para el periodo de 61 a 90 días.
Los autores concluyeron que los antipsicóticos se asocian con un aumento modesto y limitado en el riesgo de infarto de miocardio entre los pacientes ancianos que viven en la comunidad y están tratados con inhibidores de la colinesterasa.
Un editorial acompañante
Sudeep S. Gill, MD, MSc; Dallas P. Seitz, MD From Association to Mechanism: Observational Studies Can Help Us Understand Fundamental Drug Actions. Comment on "Antipsychotic Use and Myocardial Infarction in Older Patients With Treated Dementia"
Arch Intern Med. Published online March 26, 2012. doi:10.1001/archinternmed.2012.682
discute las implicaciones de estos hallazgos.
sábado, 7 de abril de 2012
Lobby de la industria farmacéutica en la politica Europa
Bayer AG, MSD y GSK fueron las compañías que más invirtieron según el Registro Europeo de Transparencia
Patronales y consultoras engrosan el grupo de entidades que tratan de influir en la política comunitaria
Al margen de esto, cabe señalar que entre los laboratorios que más dinero destinaron a hacer lobby destacan Bayer AG, con más de 2,5 millones de euros, Merck Sharp & Dhome con 900.000 y GlaxoSmithKline, que declaró un gasto de unos 825.000 euros a durante el ejercicio 2011. Por detrás quedaron compañías como Pfizer (700.000 euros), Novartis (700.000 euros), Genzyme (600.000 euros), Amgen (550.000 euros), AstraZeneca (500.000 euros) y Bayer Healthcare (500.000 euros), que completaron el top ten de las firmas que más invirtieron en influir en la política europea y que gastan grandes sumas en hacer lo mismo en EEUU.