Indicadores OMS Farmacovigilancia: Un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia.

OMS, 3 de septiembre 2015

El principal objetivo de los indicadores de la farmacovigilancia (FV) es proporcionar medidas que permitan la evaluación de la situación y el avance de la farmacovigilancia, las actividades y su impacto, en todos los niveles del sistema de salud.

El Manual de la OMS de indicadores FV está diseñado en forma simple y puede ser entendido por cualquier trabajador en farmacovigilancia sin entrenamiento formal en monitoreo y evaluación.

El Manual se publica en su versión 1 (v1.0), para subrayar su carácter evolutivo: la opinión de los grupos de usuarios será utilizada en el desarrollo de versiones posteriores.

Los indicadores de FV propuestos se basan en las funciones que se esperan de los centros de farmacovigilancia como se describe en los requisitos mínimos de la OMS para el Funcionamiento de un Sistema de Farmacovigilancia. (ver abajo)

Los indicadores de estructura, proceso y resultados o impacto descritos en el Manual reflejarán la existencia de centros de farmacovigilancia, la dinámica en la puesta a punto, y los resultados finales, respectivamente. Los indicadores se clasifican ya sea como principales o complementarios.

Es fundamental que todos los programas de salud pública incluyan una buena estrategia de farmacovigilancia para controlar la seguridad y el uso seguro de los medicamentos. El Manual de la OMS propone un conjunto de nueve indicadores de farmacovigilancia para los programas de salud pública.

También se incluye en el Manual,  una lista de verificación de evaluación como herramienta lista para usar para recoger e informar el valor de cada indicador.

Este manual no reemplaza la herramienta armonizada de la OMS para la evaluación de un organismo regulador nacional (ARN); Sin embargo, un subconjunto de indicadores de este Manual se ha incluido en la herramienta de evaluación de la OMS ARN.

Puede acceder a una copia electrónica del Manual en:

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/EMP_PV_Indicators_web_ready_v2.pdf?ua=1

el mencionado Requisitos mínimos de la OMS para el Funcionamiento de un Sistema de Farmacovigilancia, disponible en http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/PV_Minimum_Requirements_2010_2.pdf?ua=1

Disfunciones sexuales inducidas por fármacos

Boletín de Farmacovigilancia de Catalunya, mayo-junio 2015

2 de septiembre de 2015

Muchas enfermedades y tratamientos pueden ser causa de disfunción sexual (DS). La DS puede afectar a cualquiera de las diferentes fases de la función sexual, como la disminución del deseo sexual, la falta de lubricación en la mujer, la disfunción eréctil,1 la eyaculación precoz, retrógrada o ausente, la anorgasmia, o la dispareunia. Estos trastornos afectan a ambos sexos y pueden contribuir a una falta de adherencia al tratamiento.2

Los fármacos más frecuentemente implicados son los antihipertensivos, antidepresivos, antipsicóticos y antiandrógenos (véase la tabla 1).3

El boletín se completa con el alerta de la AEMPS sobre el riesgo de cetoacidosis en pacientes tratados con gliflozinas, antidiabéticos inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).

El número completo del BFVC 2015;13:5-8 http://bit.ly/1iuw5h0

China: Entra en vigor nueva ley de publicidad, sin celebridades para fármacos

Pueblo en Línea,  2 de septeimbre de 2015

Tras el éxito del programa de televisión "Papá, ¿a dónde vamos?" en China los niños se han convertido en sujetos muy requeridos para la promoción de productos y marcas comerciales.

Sin embargo, con el fin de proteger la salud física y psicológica de los adolescentes, y bajo la premisa de que los niños carecen de criterio para elegir que marca representar, a partir de este mes los niños menores de 10 años ya no podrán aparecer en los anuncios comerciales.

Además de esta nueva regulación, la nueva ley de publicidad implementará otras reglas estrictas con el fin de regular la promoción comercial basada en celebridades y líderes de audiencias como la prohibición de que "estrellas" promuevan los supuestos efectos "reales" de medicamentos y productos asociados a la salud.

También serán severamente multadas las empresas que distribuyan falsa publicidad y envien ventana emergentes con anuncios que no pueden ser cerrados a voluntad por el cibernauta.

De acuerdo con la nueva ley, ningún sujeto podrá aparecer promoviendo un producto sin que lo haya usado antes, lo que significa que los hombres no podrán promocionar productos femeninos como las almohadillas sanitarias. Además, los protagonistas del anuncio publicitario también serán responsables por las consecuencias en los consumidores del producto que han decidido apoyar.

original en http://bit.ly/1hX7UYI

El lobby farmacéutico gasta decenas de millones para presionar a favor del TTIP

ALEJANDRO LÓPEZ DE MIGUEL , publico.es, 1 de septiembre de 2015
@alopezdemiguel
Las mayores corporaciones del sector gastaron 40 millones de euros en presionar a la Comisión Europea en 2014, 15 veces más que las organizaciones civiles. 
Ven el acuerdo comercial como una herramienta para lograr más beneficios, según un nuevo informe del Observatorio Corporativo al que 'Público' ha tenido acceso en primicia en España

Manifestación contra TTIP.- AF


No es ningún secreto que el TTIP goza de la bendición de las grandes multinacionales, pero cada vez hay más pruebas de los esfuerzos de estas corporaciones por sacar adelante el polémico tratado de libre comercio que Washington y Bruselas negocian con secretismo. En esta lucha por sellar el acuerdo las farmacéuticas ocupan un lugar protagonista: sólo en 2014 las principales empresas del sector invirtieron 40 millones en acciones de lobby, entre ellas las destinadas a impulsar el Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP), 15 veces más de lo que invirtieron las organizaciones civiles en defensa de la sanidad pública o de la mejora en el acceso a medicamentos.

Público ha accedido en primicia en España al nuevo estudio del Observatorio Corporativo Europeo (CEO): Prescripciones Normativas, la potencia de fuego del lobby farmacéutico europeo y sus implicaciones para la salud pública. El informe, que debe ver la luz este miércoles, alerta de la desigualdad de fuerzas entre las organizaciones de la sociedad civil y estas corporaciones, que cuentan con 176 lobbistas y hasta 113 pases de libre acceso al Parlamento Europeo, frente a los 48 agentes registrados por los colectivos civiles. Y esto, siempre según las cifras oficiales del registro de lobbistas de Bruselas, de carácter voluntario.

En concreto, y según el estudio, las farmacéuticas presionan para impulsar el TTIP intentando prolongar el periodo de concesión de patentes y combatir a los medicamentos genéricos. De hecho, el CEO apunta también que las empresas buscarían reducir aún más la transparencia sobre los ensayos clínicos de los nuevos fármacos -que ellas mismas realizan-, y en definitiva presionar para lograr la armonización de estándares de seguridad y de protección del consumidor a la baja que temen los detractores del TTIP.

“Las grandes farmacéuticas están utilizando el TTIP como una oportunidad para cimentar mayores periodos de monopolio, precios de medicamentos más altos y nuevas medicinas con limitado valor terapéutico”, reza el documento al que ha tenido acceso este diario.

Empresas como Bayer AG o GlaxoSmithKline figuran entre las que más recursos dedican a presionar a la Comisión: la última, con entre 150.000 y 199.000 euros invertidos, y la primera con 2.460.000 –aunque en esta partida se incluyen sus gastos en otras áreas de negocio de la empresa, como la de los pesticidas-, siempre según los datos del pasado mes de abril.

Algunas de las corporaciones que no figuran en el registro de lobbistas han contratado servicios de empresas de relaciones públicas o de presión por valor de decenas o cientos de miles de euros, según el estudio

Los tentáculos de las farmacéuticas son alargados: la inversión en acciones de lobby ha crecido, pero no todas las corporaciones que ejercen acciones de presión aparecen en este registro. Sorprendentemente, algunas de las que no figuran en este listado han contratado servicios de empresas de relaciones públicas o de presión por valor de decenas o cientos de miles de euros, y otras influyen a través de distintas asociaciones de pacientes o profesionales sanitarios en las que las corporaciones son activos agentes, y a las que donan importantes cantidades.

Un reciente estudio de la misma ONG, centrada en vigilar de cerca a las multinacionales, alertaba hace un par de meses del incremento del número de representantes del sector farmacéutico en las reuniones sobre el TTIP desde la fase preparatoria y la primera etapa de las negociaciones (2012-2013) a la siguiente fase (2013-2014), siempre según el registro oficial. El documento alertaba de que estas empresas han multiplicado por siete su presencia en reuniones sobre el acuerdo,y el nuevo informe denuncia también las facilidades de acceso de las transnacionales al Ejecutivo comunitario. Bruselas se muestra mucho más reticente a la hora de reunirse con representantes de la sociedad civil, como aparece documentado en los registros oficiales sobre el TTIP, que certifican que un 83% de las reuniones de la Comisión al respecto tuvieron a las empresas como protagonistas.

Por ejemplo, sólo entre noviembre de 2014 y marzo de 2015 representantes de la Comisión mantuvieron 15 reuniones con la multinacional GlaxoSmithKline, a la cabeza de este ránking. “La industria farmacéutica reina sobre una enorme y bien abastecida maquinaria lobbista en Bruselas, disfrutando de un acceso casi sistemático a los legisladores de la Comisión Europea”, reza el estudio. Lo firma la investigadora Rachel Tansey, que ha utilizado los datos oficiales del periodo que va de marzo a julio de 2015 para desmontar de paso algunos de los mitos más comunes creados por las farmacéuticas.
 
Vuelta a Orwell

La cláusula de protección de inversiones podría armar a las empresas para influir directamente sobre los precios y los legisladores, permitiéndoles demandar a los estados ante tribunales arbitrales privados

 A lo largo de sus más de treinta páginas el documento carga contra la manipulación del lenguaje que durante años han llevado a cabo estas multinacionales. Las empresas aseguran ejercer una labor de "investigación", a pesar de que en muchos casos son las universidades o fundaciones quienes logran los nuevos fármacos, que posteriormente desarrollan estas corporaciones. A menudo, a precios que la inmensa mayoría de la población mundial no puede pagar, almacenando en cajones los fármacos que no consideran rentables.

El estudio critica también que estas corporaciones reciban subvenciones para realizar estas labores, y que logren elevados márgenes de beneficio gracias en parte a costosas campañas de marketing para vender sus productos, o persuadiendo directamente a los profesionales de la salud para que prescriban sus fármacos.

El polémico mecanismo de blindaje a las multinacionales o ISDS que originariamente debía incorporar el tratado, y que hoy permanece en una suerte de limbo, es precisamente otro de los peligros que el CEO encuentra en el acuerdo. La cláusula de protección de inversiones podría armar a las empresas para influir directamente sobre los precios y los legisladores, permitiéndoles demandar a los estados ante tribunales arbitrales privados, y no ante las justicias nacionales.

Frente a esta situación, el Observatorio Corporativo Europeo prescribe crear un registro obligatorio de lobbistas para acabar con algunas de las prácticas de estas empresas y mantener así verdaderamente monitorizada su actividad. Tampoco deja pasar la ocasión de alertar sobre los peligros del polémico tratado que Washington y Bruselas negocian desde mediados de 2013, y que desde el primer minuto han mantenido en la penumbra informativa, a presar del creciente número de voces que exigen cambios en el guión.

original en http://bit.ly/1JQc1eT

Argentina: Protesta contra Gilead por precios extorsivos y buscar una “patente ilegítima” para su fármaco contra la hepatitis C

Fuente: RedLam, 27 de agosto de 2015

Miembros de Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) acompañados por otras organizaciones y representantes de la sociedad civil como varias entidades, como RedLAM, Red Argentina de Personas Positivas (Redar Positiva), Red Bonaerense de Personas con VIH/SIDA, la Red Argentina de Mujeres viviendo con VIH/SIDA, la Fundación HCV Sin Fronteras, realizaron una acción directa en el marco del Simposio Internacional de Hepatitis 2015, “Hepatitis 2015: Vacunas para A y B, Cura para C” organizado por Fundación Huésped.

La movilización tuvo como objetivo la denuncia de monopolios y altos precios de los medicamentos para tratar la hepatitis C y tuvo lugar durante la presentación del Dr. Rafael Esteban, representante de Gilead. Esta compañía farmacéutica busca en Argentina el otorgamiento de una patente ilegítima para mantener el monopolio sobre la droga sofosbuvir que cura la hepatitis C, enfermedad que padecen aproximadamente 800.000 personas en nuestro país.




La Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) comentó que "la movilización tuvo como objetivo la denuncia de monopolios y altos precios de los medicamentos para tratar la hepatitis C”.


Con carteles pidiendo por el fin de las patentes, la baja de los precios de los medicamentos y acceso asequible a los tratamientos, a la acción se sumaron activistas de la RedLAM, Red Argentina de Personas Positivas (Redar Positiva), Red Bonaerense de Personas con VIH/SIDA, la Red Argentina de Mujeres viviendo con VIH/SIDA, la Fundación HCV Sin Fronteras y otras personas que militan por el acceso sustentable y universal a los tratamientos.

En contraste con las presentaciones de las multinacionales farmacéuticas, en las que no se permitió debatir sobre políticas de precios o cuestiones relacionadas al acceso a tratamientos, el simposio comenzó con la palabra del Ministro de Salud de la Nación, Dr. Daniel Gollán, quien se encargó de dejar en claro que “Si el Estado no regula el acceso al tratamiento de las hepatitis virales, queda gente afuera, y eso es inaceptable”. El Ministro remarcó que desde el Estado “queremos y debemos garantizar el acceso a los tratamientos para todos, y el mayor desafío para ello hoy es el precio”.

Compartimos con el Ministro el acceso como objetivo primordial y el precio que las multinacionales imponen como el principal impedimento para esto. Por ello seguiremos manifestándonos allí donde la industria farmacéutica quiera imponer sus condiciones embelleciendo su discurso e ignorando los reclamos de la sociedad civil por el fin de las patentes ilegítimas.

nota original " Personas con hepatitis C denunciaron precios extorsivos de la industria farmacéutica en simposio internacional"
en http://bit.ly/1NP9hpd

Seguridad y eficacia de la digoxina: Revisión sistemática y metanálisis

BMJ, 30 de agosto de 2015

Objetivo Esclarecer el impacto de la digoxina sobre la mortalidad y los resultados clínicos en todos los ensayos controlados aleatorios y observacionales, que den cuenta del diseño y métodos de los estudios.

Fuentes de datos y selección de los estudios búsqueda bibliográfica exhaustiva de Medline, Embase, la Biblioteca Cochrane, listas de referencias y estudios en curso de acuerdo con un diseño prospectivo registrado (PRÓSPERO CRD42014010783), incluyendo todos los estudios publicados entre 1960 y julio 2014 que evaluaron el tratamiento con digoxina en comparación con un control (placebo o ningún tratamiento).

Extracción y síntesis de datos datos ajustados y sin ajustar agrupados de acuerdo al diseño del estudio, el método de análisis, y el riesgo de sesgo.

Variables Principales y secundarias se realizó un metanálisis del resultado primario (mortalidad por cualquier causa) y los resultados secundarios (incluido el ingreso en el hospital) con el modelo de efectos aleatorios.
 

Resultados Se revisaron sistemáticamente 52 estudios, que comprendieron 621 845 pacientes. Los usuarios de digoxina fueron 2,4 años más viejos que el control (diferencia ponderada del 95% intervalo de confianza 1,3-3,6), con una fracción de eyección menor (33% v 42%), más prevalencia de diabetes, y un mayor uso de diuréticos y fármacos antiarrítmicos. El meta-análisis incluyó 75 estudios, con un total combinado de 4.006.210 años paciente de seguimiento. En comparación con el control, la razón de riesgo agrupado de muerte con la digoxina fue 1,76 en los análisis no ajustados (1,57-1,97), 1,61 en el análisis ajustado (1,31-1,97), 1,18 en los estudios de propensión emparejados (1,09-1,26) y 0,99 en los ensayos controlados aleatorios (0,93-1,05). La meta-regresión confirmó que las diferencias iniciales entre los grupos de tratamiento tuvieron un impacto significativo sobre la mortalidad asociada con la digoxina, incluyendo los marcadores de gravedad de la insuficiencia cardíaca, como el uso de diuréticos (P = 0,004). Los estudios con mejores métodos y menor riesgo de sesgo fueron más propensos a informar una asociación neutral de digoxina con la mortalidad (p menor 0,001). En todos los tipos de estudio, la digoxina condujo a una pequeña pero significativa reducción en la admisión hospitalaria por todas las causas (riesgo relativo 0,92, 0,89 a 0,95; p menor 0,001; n = 29 525). 

Conclusiones La digoxina se asocia con un efecto neutro sobre la mortalidad en los ensayos aleatorizados y una menor tasa de ingresos hospitalarios en todos los tipos de estudio. Independientemente de análisis estadístico, los sesgos de prescripción limitan el valor de los datos observacionales.

el trabajo

Ziff Oliver J, Lane Deirdre A, Samra Monica, Griffith Michael, Kirchhof Paulus, Lip Gregory Y H et al.

Safety and efficacy of digoxin: systematic review and meta-analysis of observational and controlled trial data.

BMJ 2015; 351 :h4451

en http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4451

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2015

OMS, 1 de septiembre de 2015

Contenidos

Regulatory Matters

Abiraterone acetate ............................................................................ 5

Adefovir pivoxil ....................................................................................5

Anagliptin ............................................................................................ 5

Asunaprevir and daclatasvir hydrochloride ..........................................5

Crizotinib ........................................................................................... ..6

Denosumab ......................................................................................... 6

Dimethyl fumarate................................................................................6

Ethinylestradiol /etonogestrel vaginal ring .......................................... 7

Ferumoxytol ........................................................................................ 7

Fusidic acid and HMG-CoA reductase inhibitors .................................. 7

Ibuprofen ............................................................................................. 8

Indapamide ........................................................................................... 8

Influenza HA vaccine .......................................................................... ..8

Interferon beta-1a ................................................................................ 9

Ivabradine ............................................................................................. 9

Methotrexate ....................................................................................... 10

Methylphenidate transdermal system ................................................. 10

Methylprednisolone (intravenous injection) ......................................... 10

Non-aspirin Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) ............ 11

Pregabalin .............................................................................................11

Sorafenib .............................................................................................. 12

Technetium (99mTc) hydroxymethylenediphosphonate injection ......... 12

Tramadol hydrochloride ..................................................................... ...12

Ustekinumab ..........................................................................................13

Ziprasidone ............................................................................................13

Safety of medicines

Codeine Cough-and-Cold Medicines in Children .............................15

Combined hormonal birth control products ....................................15

Denosumab ..................................................................................... 15

Diazoxide ........................................................................................ 16

Febuxostat ...................................................................................... 16

Ibuprofen in high dose (≥2400mg/day).......................................... 16

Influenza vaccine ............................................................................. 17

Latanoprost eye drop ...................................................................... 17

Melatonin ......................................................................................... 18

Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors (canagliflozin,

dapagliflozin, empagliflozin) ..... 18

Zoledronic acid infusion ..................................................................... 18

Signal

Atomoxetine and Dystonia in paediatric patients .................................. 20

Vemurafenib and Tumour lysis syndrome ............................................ 25

Feature

Summary of Recommendations from the Twelfth Meeting of the WHO

Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP) .............. 30

Implementing Patient Reporting of Adverse Reactions in Ghana ............. 32

disponible en http://bit.ly/1KphTCr