domingo, 6 de julio de 2008

Argentina: Ensayos clinicos la ANMAT exige informar su caracter "experimental"

Ensayos con medicamentos: exigen informar su carácter "experimental"
LO DISPUSO EL GOBIERNO PARA TODOS LOS LABORATORIOS
Por: Pablo Calvo Clarín (Argentina) 05-07-08


Todos los laboratorios deberán comunicar a los pacientes el carácter "experimental" de sus ensayos con medicamentos en el país.
Lo dispuso el Gobierno, luego de una serie de investigaciones de Clarín que habían detectado falta de información suficiente en personas que aceptaban participar de estos ensayos o cedían a sus hijos para probar vacunas o remedios nuevos. Para transparentar el proceso, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó a los laboratorios incluir un cartel en la planilla de consentimiento que firman los pacientes al momento de sumarse al ensayo, que exprese claramente que se trata de una prueba, un testeo, y no de un tratamiento firme o definitivo .

Madres santiagueñas consultadas el año pasado, por ejemplo, estaban convencidas de que sus hijos recibían vacunas del calendario oficial cuando, en realidad, formaban parte de ensayos. Se conocieron también casos de personas analfabetas que daban por leídas esas planillas, cuando en realidad no las comprendían.
La nueva disposición pide que el rótulo con el aviso sea presentado en letras rojas, de imprenta mayúscula, para que sea imposible pasarlo por alto.

Al firmar este formulario dice la advertencia usted está aceptando participar de una investigación médica en farmacología clínica o en tecnología médica de carácter experimental, autorizada por la ANMAT. Si tiene alguna duda sobre lo que le han explicado su médico o el Comité de Ética, antes de firmar, sepa que puede consultar a ANMAT Responde : línea gratuita 0800 333 1234, o al 011 4340 0800, de lunes a viernes de 8 a 17 horas .

La palabra experimental fue incluida por expreso pedido de la ministra de Salud, Graciela Ocaña, aseguraron fuentes gubernamentales.
El 2 de diciembre de 2007, Clarín dio cuenta de una investigación en la Justicia por la muerte de Eduardo D Angelillo, un paciente que había ingresado con un infarto al Hospital Fernández y murió luego de que se le aplicaran drogas experimentales. Su familia asegura que no fue puesta al tanto de los riesgos que se corrían.

La circular 3 que se conoce ahora fue firmada el 7 de abril pasado. Desde ese día, los laboratorios tuvieron que adaptar las planillas de consentimiento informado, para lograr la aprobación de 30 nuevos ensayos. En el país se desarrollan en total unas 400 investigaciones médicas.
Todas las áreas de la Administración Pública que intervienen en la evaluación y tramitación de los estudios deben exigir a los patrocinantes de la industria farmacéutica la inclusión de esos párrafos aclaratorios, sin excepción .

Siempre hay que mejorar y creo que tomamos una buena decisión , señaló a Clarín Analía Pérez, directora de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. A su juicio, esto va a ayudar a la persona que esté por ingresar a un ensayo clínico, porque va a funcionar como si alguien le preguntara usted está seguro comprende lo que significa meterse en un ensayo está conforme con las explicaciones que le dio el médico Y si necesita más información, va a poder exigirla antes de firmar .

"Evita malos entendidos"
"Cualquier medida que se tome desde el Estado para garantizar la transparencia de los ensayos cuenta con nuestro apoyo incondicional". Lo dice Ernesto Felicio, director ejecutivo de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, a raíz de la disposición del Gobierno que les exige mejorar la información a los pacientes que aceptan participar de las investigaciones. Cuanto más información haya es mejor para el estudio, apuntala su credibilidad y razonabilidad. Tratar de perfeccionar los consentimientos es una discusión que se da en el mundo y creemos que esta instancia previa a su firma es clave, para evitar situaciones confusas, malos entendidos, en salas de emergencia, que no ayudan a la comprensión total de los alcances del estudio y sus riesgos , agregó.

la disposicion esta disponible en la página de la Fundación Femeba
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/circular_ensayos_clinicos_abril_08.pdf