jueves, 10 de julio de 2008

FDA advertencia de recuadro negro para las fluoroquinolonas

La FDA exige una advertencia de recuadro negro para algunos antibioticos del grupo de fluoroquinolonas
Reinberg S. Healthday News July 8, 2008,


- La U.S. Food and Drug Administration anunció el martes que los antibióticos conocidos como fluoroquinolonas necesitarán llevar una advertencia en un recuadro negro para alertar a los médicos sobre el mayor riesgo de tendinitis y ruptura de tendones relacionado con su uso.

Según la agencia, el riesgo es mayor entre los mayores de 60, entre los receptores de trasplantes de riñón, corazón y pulmón, y entre los que toman esteroides.

La FDA también le está pidiendo a los médicos que informen a sus pacientes que si muestran cualquier señal de dolor, hinchazón o inflamación en los tendones debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente. Además, los pacientes deben dejar de utilizar el área afectada y comunicarse inmediatamente con su médico.

La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas, entre las que se encuentra Cipro. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar la terapia con fluoroquinolonas, según la FDA.

Entre los medicamentos que se incluyen en la advertencia se encuentran: ciprofloxacina (Cipro en EE.UU.y como ciprofloxacina si es generico), ciprofloxacina de liberacion prolongada (Cipro XR y Proquin XR), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) y ofloxacina (Floxin y como generico).

La FDA también le está notificando a los fabricantes de fluoroquinolonas que necesitan desarrollar y distribuir una guía de medicamentos para pacientes con el fin de alertarles sobre posibles efectos secundarios.

"Todas las fluoroquinolonas comercializadas actualmente contienen advertencias sobre el riesgo de eventos adversos relacionados con los tendones, como el riesgo de ruptura", aseguró durante una teleconferencia en la tarde el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de productos antimicrobianos del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Este nuevo lenguaje fortalecerá las advertencias existentes".

"A pesar de la información actual sobre advertencia de eventos adversos en los tendones y su ruptura, la FDA continúa recibiendo una cantidad considerable de informes sobre eventos adversos relacionados con los tendones", aseguró Cox. "La FDA considera que los nuevos cambios en las etiquetas informarán mejor a los proveedores de atención de la salud y a los pacientes sobre la ruptura de tendones".

Se exige a los fabricantes de fluoroquinolonas que envíen los cambios en la etiquetas a la FDA en un plazo de 30 días, señaló Cox.

La Dra. Renata Albrecht, directora de la división de patógenos especiales y productos para trasplante del centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA, asegura que las rupturas "ocurren con mayor frecuencia en el tendón de Aquiles".

Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos, señaló Albrecht. En la población general, el índice de rupturas de tendón es de cerca de uno en 100,000, anotó.

Según la agencia, las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o soportar peso.

La FDA aseguró que el dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son áreas que conectan los músculos a las articulaciones.

Antes de exigir la advertencia de recuadro negro, la FDA había sido demandada por Public Citizen, un grupo de defensoría del consumidor, por ignorar "evidencia de largo tiempo" de que las fluoroquinolonas pueden causar ruptura de tendones. Este grupo había estado solicitándole a la agencia que implantara esa advertencia desde 2006.

En enero, Public Citizen señaló que entre noviembre de 1997 y diciembre de 2005, la FDA había recibido 262 informes sobre ruptura de tendones entre usuarios de fluoroquinolonas. La mayoría tenía que ver con rupturas del tendón de Aquiles. El grupo citó también cientos de casos adicionales de tendinitis y otros trastornos de los tendones.

Las fluoroquinolonas son medicamentos aprobados para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones bacterianas. Al igual que otros medicamentos antibacterianas, las fluoroquinolonas no sirvan para tratar infecciones virales, como resfriados o gripe.

Luego del anuncio del martes, el Dr. Sidney Wolfe, director del grupo de investigación sobre la salud de Public Citizen, aseguró que la advertencia de recuadro negro logra dos de los tres pasos que Public Citizen ha urgido a la FDA que tome durante cerca de dos años.

Sin embargo, agregó en el comunicado de prensa que "la FDA no se pronuncia sobre nuestra solicitud de enviar también una carta de advertencia a los médicos que describa claramente reacciones adversas posibles, como dolor en los tendones, para que los pacientes se puedan cambiar a tratamientos alternativos antes de la ruptura del tendón".


la informacion de completa de la FDA Information for Healthcare Professionals: Fluoroquinolone Antimicrobial Drugs: [ciprofloxacin (marketed as Cipro and generic ciprofloxacin), ciprofloxacin extended release (marketed as Cipro XR and Proquin XR), gemifloxacin (marketed as Factive), levofloxacin (marketed as Levaquin), moxifloxacin (marketed as Avelox), norfloxacin (marketed as Noroxin), and ofloxacin (marketed as Floxin and generic ofloxacin)] esta en http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/fluoroquinolonesHCP.htm