Tigeciclina intravenosa Tygacil, aumento del riesgo de muerte, advertencia FDA

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
27 de septiembre 2013.

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad del medicamento: Mayor riesgo de muerte con Tygacil (tigeciclina) en comparación con otros antibióticos usados para el tratamiento de infecciones similares emitido el 1º de septiembre del 2010 (información en inglés).


  Anuncio de seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió que un análisis adicional muestra un aumento en el riesgo de muerte cuando Tygacil intravenoso (tigeciclina) se utiliza para usos aprobados por la FDA como también para usos no aprobados. Como resultado, aprobamos un nuevo Recuadro con advertencia sobre este riesgo que se debe agregar a la etiqueta del medicamento Tygacil y actualizamos las secciones de Advertencias y precauciones, y Reacciones adversas. El Recuadro con advertencia es la más firme advertencia que se hace sobre un medicamento. Estos cambios en la etiqueta de Tygacil se basan en un análisis adicional que se realizó de usos aprobados por la FDA tras emitir un Comunicado sobre la seguridad del medicamento en septiembre del 2010 acerca de este problema de seguridad.

Los profesionales de la salud deben reservar el uso de Tygacil en circunstancias donde otros tratamientos alternativos no son adecuados. Tygacil cuenta con aprobación de la FDA para el tratamiento de infecciones de la piel y la estructura de la piel con complicaciones (cSSSI por sus siglas en inglés), infecciones intra-abdominales con complicaciones (cIAI por sus siglas en inglés) y pulmonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP por sus siglas en inglés). No se indica Tygacil para el tratamiento de las infecciones de pie en diabéticos o para la pulmonía adquirida en el hospital o asociada al respirador. Los pacientes y sus cuidadores deben dirigir cualquier pregunta o inquietud sobre Tygacil a sus profesionales de la salud.

En el comunicado del 2010, le informamos al público que un análisis combinado o metaanálisis de 13 pruebas clínicas de fase 3 y fase 4 mostró un mayor riesgo de muerte en pacientes que recibieron Tygacil en comparación con otros antibióticos: 4,0% (150/3788) en comparación con 3,0% (110/3646) respectivamente. La diferencia ajustada del riesgo de muerte fue de 0,6% con el correspondiente intervalo de confianza del 95% (0,1%, 1,2%). El riesgo aumentó más en pacientes tratados con Tygacil para pulmonía asociada al respirador, uso para el cual la FDA no ha aprobado el medicamento.

Desde la emisión del Comunicado del 2010, analizamos datos de 10 pruebas clínicas realizadas solo para usos aprobados por la FDA (cSSSI, cIAI, CABP), incluyendo pruebas realizadas después de la aprobación del medicamento. Este análisis indicó que existía un riesgo mayor de muerte entre los pacientes que recibieron Tygacil en comparación con otros antibióticos: 2,5% (66/2640) en comparación con 1,8% (48/2628), respectivamente. La diferencia ajustada del riesgo de muerte fue de 0,6%, con el correspondiente intervalo de confianza del 95% (0,0%, 1,2%). En general, las muertes fueron resultado del empeoramiento de las infecciones, complicaciones de la infección u otras afecciones médicas subyacentes.


La última versión de la etiqueta de Tygacyl se puede encontrar aquí [Drugs@FDA Tygacil Drug Details page]


Original: FDA Drug Safety Communication: Increased risk of death with Tygacil (tigecycline) compared to other antibiotics used to treat similar infections. Disponible en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm369580.htm

Nuevo número del boletín INFAC: “medicamentos e intervalo QT”

Sumario
• Introducción
• ¿Qué es el intervalo QT?
• ¿Por qué es importante el intervalo QT? Torsade de pointes (TdP)
• Factores de riesgo
• Medicamentos y TdP

• ¿Hay que realizar ECG?
• Información al paciente
• Prescripción prudente de medicamentos que alargan el QT

Introducción

La muerte súbita cardiaca es una de las causas más comunes de muerte cardiovascular en los países desarrollados. En su mayor parte, se producen por una arritmia ventricular aguda, precedida de alteraciones en la repolarización. Un factor de riesgo importante para estas alteraciones es el uso de fármacos que prolongan el intervalo QT1. De hecho, en los últimos años numerosos medicamentos han sido retirados del mercado o han visto restringidas sus indicaciones o condiciones de uso debido a su capacidad de prolongar el intervalo QT y provocar arritmias fatales.

La prolongación del intervalo QT, con o sin el efecto proarrítmico asociado, es, junto a la hepatotoxicidad, la causa más común de retiradas de fármacos comercializados2,3. Son conocidas las retiradas hace años de cisaprida, astemizol y terfenadina, así como las recientes alertas relativas a escitalopram, citalopram, domperidona, ondansetrón.

En este boletín se pretende hacer un repaso de algunos aspectos relacionados con este efecto adverso, los factores de riesgo asociados, el papel de las interacciones medicamentosas, y las pautas a seguir para prevenir en lo posible su aparición.

enlace
http://bit.ly/1dUcq2k

Ofatumumab (Arzerra ) y rituximab (Rituxan): Recuadro con advertencia y nuevas recomendaciones para disminuir el riesgo de reactivación de la hepatitis B

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos, 25 de septiembre, 2013 Anuncio de seguridad La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado cambios en la información para recetar los medicamentos Arzerra (ofatumumab) y Rituxan (rituximab), que suprimen el sistema inmunitario y combaten el cáncer, para añadir un nuevo Recuadro con advertencia que informe sobre el riesgo de reactivación de una infeción con el virus de la hepatitis B (HBV por sus siglas en inglés). Las etiquetas modificadas también incluirán recomendaciones adicionales para diagnosticar, supervisar y llevar control de los pacientes que toman estos medicamentos, a fin de disminuir el riesgo. Tanto Arzerra como Rituxan se usan para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre y el sistema linfático. Rituxan también ha sido aprobada para tratar otros trastornos médicos como la artritis reumatoide. Los dos medicamentos suprimen el sistema inmunitario del cuerpo. En pacientes con previas infecciones de HBV, la reactivación del HBV puede ocurrir cuando el sistema inmunitario del cuerpo no funciona bien. Esta infección puede causar serios problemas del hígado, entre ellos insuficiencia hepática, y la muerte. La reactivación puede ocurrir en pacientes que han tenido una infección con HBV que se resolvió clínicamente, pero que luego requieren terapia para tratar una enfermedad como el cáncer. Cuando se administra un tratamiento que puede afectar el sistema inmunitario del cuerpo, la infección previa con HBV puede reactivarse. La infección inicial con HBV puede ocurrir sin indicios obvios de daño al hígado y puede mantenerse latente en el tejido del hígado. Por eso, es necesario hacer pruebas en busca de evidencia de exposición previa a fin de evaluar correctamente el riesgo de reactivación del HBV. El riesgo de reactivación con HBV ya se describe en la sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas de ambos medicamentos; sin embargo, siguen presentándose casos, incluso muertes, lo que suscitó a la FDA a examinar más a fondo este riesgo y encontrar evidencia actual que pueda ayudar a reconocer y reducir el riesgo (ver Resumen de datos). Se ha añadido la reactivación del HBV al actual Recuadro con advertencia en la etiqueta de Rituxan, y se ha creado un nuevo Recuadro con advertencia para la etiqueta de Arzerra que describe el riesgo. Se está modificando también la sección de Advertencias y precauciones para que cada medicamento exprese nuevas recomendaciones. A fin de reducir el riesgo de reactivación del HBV, recomendamos que los profesionales de la salud: · Determinen con todos los pacientes, por medio de pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), si están infectados con el HBV antes de iniciar el tratamiento con Arzerra o Rituxan. · Consulten con expertos en hepatitis respecto al control y uso de terapia antiviral contra el HBV cuando los análisis identifican que los pacientes corren el riesgo de reactivación del HBV, dada la evidencia de una infección previa con HBV. · Hagan seguimiento de pacientes con evidencia de una infección previa de HBV a fin de identificar indicios de hepatitis B o reactivación del HBV durante la terapia con Arzerra o Rituxan, y durante varios meses después del tratamiento, ya que las reactivaciones ocurrieron varios meses después de terminada la terapia con estos medicamentos · Los pacientes con reactivación del HBV durante el tratamiento con Arzerra o Rituxan deben dejar de usar el medicamento y empezar un tratamiento apropiado para el HBV. Además se debe descontinuar toda quimioterapia que el paciente esté recibiendo hasta que se controle o resuelva la infección con HBV. Debido a la falta de datos, no se puede hacer recomendaciones respecto a reiniciar el tratamiento con Arzerra o Rituxan en pacientes que tienen hepatitis por reactivación del HBV. · Los profesional de la salud y los pacientes deben hablar sobre el riesgo de infecciones severas, entre ellas infecciones con HBV, antes de iniciar el tratamiento con Arzerra o Rituxan. Se recomienda que los pacientes consulten con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre estos medicamentos. Los profesional de la salud y los pacientes deben hablar sobre el riesgo de infecciones severas, entre ellas infecciones con HBV, antes de iniciar el tratamiento con Arzerra o Rituxan. Se recomienda que los pacientes consulten con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre estos medicamentos. Datos sobre Arzerra (ofatumumab) y Rituxan (rituximab)  · Arzerra y Rituxan son parte de un tipo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales anti-CD20. · Arzerra se usa para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes en los que la enfermedad sigue avanzando tras el tratamiento contra el cáncer con los medicamentos fludarabina y alemtuzumab. · Rituxan se usa para el tratamiento del linfoma no Hodgkin y LLC. También se usa para el tratamiento de otros trastornos médicos como la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. Información adicional para pacientes · Si ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B (HBV por sus siglas en inglés), el tratamiento con Arzerra (ofatumumab) o Rituxan (rituximab) puede causar que el virus se reactive y que usted tenga una infección activa. La reactivación del HBV puede causar graves problemas al hígado, entre ellos insuficiencia hepática, y la muerte. · Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra o Rituxan, informe a su profesional de la salud si tiene o ha tenido alguna infección severa, incluyendo una infección con HBV. · Si usted ha tenido una infección con HBV, su profesional de la salud debe hacerle seguimiento para estar al tanto de indicios de una infección con HBV durante el tratamiento y durante varios meses después de concluir el tratamiento con Arzerra y Rituxan. · Consulte con su profesional de lasalud si tiene alguna pregunta o inquietud sobre Arzerra o Rituxan. · Reporte efectos secundarios con Arzerra o Rituxan al programa MedWatch de la FDA usando la información en las sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página. Información adicional para profesionales de la salud La reactivación del virus de la hepatitis B (HBV por sus siglas en inglés) ha ocurrido en pacientes con exposición previa al HBV que luego reciben tratamiento con medicamentos clasificados como anticuerpos citolíticos anti-CD20, incluidos Arzerra (ofatumumab) y Rituxan (rituximab). Algunos casos han resultado en hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte. La reactivación del HBV se define como un aumento abrupto en la replicación del HBV que se manifiesta en el rápido incremento en suero del ADN del HBV o la detección de HBsAg en una persona que previamente tuvo resultados negativos del HBsAg y resultados positivos del anti-HBc. A menudo, la reactivación de la replicación del HBV viene seguida de hepatitis (por ejemplo, un aumento del nivel de transaminasa y, en casos severos, incremento del nivel de bilirrubina, insuficiencia hepática y muerte). Se han reportados casos de reactivación del HBV en pacientes con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). También se han reportado casos en pacientes con resultados negativos del HBsAg, pero con resultados positivos del anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc). La reactivación también ocurrió en pacientes que aparentemente tienen una infección resuelta de hepatitis B (por ejemplo, con HBsAg negativo, anti-HBc positivo y el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] positivo). Se debe evaluar con pruebas de HBsAg y anti-HBc a todos los pacientes para determinar si hay una infección con HBV antes de iniciar el tratamiento con Arzerra o Rituxan. Tenga en cuenta que los pacientes que tienen anticuerpos protectores debido a inmunización van a tener resultados positivos de solamente anti-HBs. Para pacientes que tienen evidencias de previa exposición a HBV porque tienen HBsAg o anti-HBc positivos, consulte con expertos médicos en el tratamiento de la hepatitis B respecto al control y consideración de terapia antiviral contra el HBV. Lleve control de los pacientes con evidencia de infección previa con HBV para estar al tanto de indicios de hepatitis o reactivación del HBV durante el tratamiento con Arzerra y Rituxan, y hasta por varios meses después de terminado el tratamiento. Se ha reportado reactivación de HBV hasta 12 meses después de terminada la terapia. Si se produce la reactivación del HBV durante el tratamiento con Arzerra o Rituxan, los pacientes deben dejar de tomar el medicamento inmediatamente y empezar un tratamiento apropiado contra el HBV. También se debe descontinuar toda quimioterapia concomitante que el paciente esté recibiendo hasta que se controle o resuelva la infección con HBV. Debido a datos insuficientes, no se puede hacer recomendaciones respecto a reiniciar Arzerra o Rituxan en pacientes con hepatitis por reactivación del HBV. Reporte eventos adversos con Arzerra o Rituxan al programa MedWatch de la FDA usando la información en las sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página. Resumen de datos FDA realizó una búsqueda en la base de datos del Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de informes recibidos desde la aprobación para la comercialización de los medicamentos (noviembre de 1997 para Rituxan; octubre de 1999 para Arzerra) y agosto del 2012, sobre pacientes que recibieron tratamiento con Arzerra (ofatumumab) o Rituxan (rituximab) y murieron por lesiones agudas al hígado relacionadas con hepatitis B. La búsqueda identificó 109 casos (Rituxan=106; Arzerra=3). La lesión hepática aguda se atribuyó a la reactivación del virus de la hepatitis B (HBV por sus siglas en inglés) cuando los datos del caso indicaron una seroconversión asociada del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) de negativo a positivo en pacientes que ya tenían el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) o historia de HBV, o el caso reportó un aumento en el nivel de ADN de VHB entre quienes tenían HBsAg positivo antes del tratamiento con Arzerra o Rituxan. De los 109 casos, 32 (Rituxan=31; Arzerra=1) contenían datos suficientes en los informes para determinar que hubo reactivación de HBV. La seroconversión de HBsAg fue la base del diagnóstico en 69% (22/32) de los casos. Diecinueve de los 22 casos que mostraron HBsAg negativo antes de iniciar el tratamiento con Arzerra o Rituxan mostraron anti-HBc positivo (cinco de los 22 casos también salieron positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]). Ninguno salió positivo para solo anti-HBs. Los casos restantes fueron HBsAg positivo y se diagnosticaron por un incremento en el ADN de HBV. De los 32 casos, 10% (3/32) recibieron profilaxis con el antiviral contra el HBV, y 28% (9/32) reportaron recibir tratamiento antiviral para la reactivación del HBV. La edad mediana de los pacientes era 62 años (rango de 27-84 años), y la mayoría eran hombres (n=21); un caso no proporcionó la edad ni el sexo del paciente. La duración del tratamiento con Arzerra o Rituxan antes del diagnóstico de reactivación del HBV fue altamente variable, con un rango de 63 días desde la primera dosis a 12 meses de la última dosis. Todos los casos tenían también exposición concomitante o reciente a otros agentes de quimioterapia. Entre los 77 pacientes sobre los que no se incluyeron datos requeridos para determinar si hubo reactivación de HBV, 47% (36/77) no tenían documentación de haber sido evaluados antes del tratamiento y 32% (25/77) reportaron evaluaciones parciales. El 21% restante no contaba con suficiente información para distinguir reactivación de hepatitis B primaria (8/77) o provenían de informes sin validación en la literatura (8/77).

 

Fentanilo parches analgésicos (Duragesic): FDA requiere cambio de color para mayor seguridad y enfatiza que la exposición accidental a parches usados puede causar la muerte

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
23 de septiembre de 2013

Anuncio de seguridad- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está exigiendo que se cambie el color en el texto de los parches analgésicos Duragesic (fentanilo) para que se puedan ver más fácilmente

 

Esto es parte de un esfuerzo para evitar la exposición accidental a los parches, que pueden causar daños graves y la muerte en niños, mascotas y otros. Se están solicitando cambios similares para los parches de fentanilo genérico. También estamos recordando a los pacientes y profesionales de la salud que los parches de fentanilo son peligrosos, incluso después de que se han usado, porque todavía contienen una alta cantidad de potentes analgésicos narcóticos. Se requiere desechar debidamente los parches usados de fentanilo después de su uso: doble el parche juntando los lados pegajosos y bótelo al inodoro de inmediato.

Los pacientes deben tener en cuenta que los parches que no se adhieren bien a la piel se pueden desprender accidentalmente del paciente y pegarse a alguien cerca, como un niño. Para evitarlo, los pacientes deben asegurarse periódicamente, mediante la vista o el tacto, de que el parche aún está debidamente pegado a la piel. Los pacientes deben pegar los bordes de los parches que se aflojen o cubrir el parche con una película adhesiva pegajosa como Bioclusive o Tegaderm.

Continuamos a enterándonos de muertes por exposición accidental a los parches de fentanilo, incluyendo dos muertes adicionales en niños (ver Resumen de datos), desde nuestra última advertencia al público acerca de este problema de seguridad en abril del 2012.

Como parte de nuestro esfuerzo continuo por minimizar el riesgo de exposición accidental a los parches de fentanilo, estamos requiriendo que el fabricante de Duragesic imprima el nombre y la potencia del medicamento en el parche con tinta de larga duración, en un color que pacientes y cuidadores puedan ver claramente. Actualmente el color de la tinta varía, y no siempre se puede ver fácilmente. El propósito de este cambio es hacer que los pacientes y cuidadores puedan encontrar los parches más fácilmente en el cuerpo de los pacientes y ver parches que se han caído y que potencialmente niños o animales domésticos pueden tocar o ingerir de manera accidental. Se está solicitando que los fabricantes de parches de fentanilo genérico hagan cambios similares.

Además, nuestro Programa para el Uso Seguro (información en inglés) se dedica a generar conciencia y oportunidades educativas para los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores sobre el almacenamiento seguro y desecho adecuado de los parches de fentanilo.

Instamos a los pacientes a que lean la Guía del medicamento e instrucciones de uso que vienen con su receta para el parche de fentanilo (información en inglés). Además de informar a los pacientes sobre el uso correcto de los parches de fentanilo, cada vez que los profesionales de la salud receten estos parches, también deben explicarles a los pacientes y cuidadores cómo guardarlos y desecharlos adecuadamente. Si alguien resulta expuesto accidentalmente a un parche de fentanilo, se debe solicitar atención médica de urgencia o llamar inmediatamente a la línea gratuita de ayuda en casos de envenenamiento al 1-800-222-1222.



Datos sobre los parches de fentanilo

· Un potente analgésico que contiene un narcótico opioide

· Comercializado con la marca Duragesic y también como producto genérico.

Información adicional para pacientes y cuidadores

· Los parches de fentanilo y todos los otros medicamentos se deben guardar en un lugar seguro, fuera de la vista y alcance de los niños y otros.

· Los parches que solo se adhieren parcialmente a la piel se pueden traspasar accidentalmente de un paciente a alguien cerca, como un niño. Para evitarlo, los pacientes deben asegurarse periódicamente, con la vista o el tacto, de que el parche aún esté pegado a la piel adecuadamente. Peguen los bordes de los parches que se aflojen o cubran el parche con una película adhesiva pegajosa como Bioclusive o Tegaderm.

· Los parches usados de fentanilo todavía contienen una gran cantidad de potentes narcóticos analgésicos y puede ser muy peligrosos e incluso causar la muerte en bebés, niños, adultos y mascotas expuestos accidentalmente al medicamento en el parche.

· Si alguien resulta expuesto accidentalmente a un parche de fentanilo, se debe solicitar atención médica de urgencia o llamar inmediatamente a la línea gratuita de ayuda en casos de envenenamiento al 1-800-222-1222.

· Para desechar debidamente un parche usado de fentanilo, doble el parche por la mitad, juntando los lados pegajosos. Bote el parche usado de fentanilo al inodoro de inmediato. No tire estos parches a la basura, donde los niños y mascotas pueden encontrarlos fácilmente.

· En el caso de parches recetados no utilizados que sobren y que ya no necesite, debe desecharlos siguiendo los pasos a continuación: (1) Saque cada parche no usado de su bolsa protectora; (2) retire su protector; (3) doble el parche por la mitad juntando los lados pegajosos, y (4) bote el parche al inodoro.

· También se pueden desechar los parches sin usar por medio de los programas de devolución de medicamentos. Comuníquese con el servicio de basura doméstica y reciclaje del gobierno municipal o del condado para averiguar si hay un programa de devolución de medicamentos en su comunidad. También puede visitar el sitio de Internet de la Drug Enforcement Administration para obtener información sobre Eventos a nivel nacional para la devolución de medicamentos recetados (información en inglés).

· Se incluye información adicional sobre el uso y desecho adecuados en la Guía del medicamento e instrucciones de uso (información en inglés) que debe recibir de la farmacia con cada compra de parches de fentanilo recetado.

· Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud acerca del parche de fentanilo.

Información adicional para profesionales de la salud

· Informe a los pacientes y sus cuidadores sobre cómo usar, guardar y desechar debidamente los parches de fentanilo.

· Para evitar la transferencia accidental de un parche parcialmente adherido de un paciente a alguien en contacto cercano como un niño, adviértale a los pacientes y cuidadores que verifiquen intermitentemente, con la vista o el tacto, que el parche aún esté adherido al paciente y que vuelvan a pegar los parches que se despeguen pegando los bordes o utilizando una película adhesiva como Bioclusive o Tegaderm.

· Aconséjenles que si alguien resulta expuesto accidentalmente a un parche de fentanilo, se debe solicitar atención médica de urgencia o llamar inmediatamente a la línea gratuita de ayuda en casos de envenenamiento al 1-800-222-1222.

· Aliente a los pacientes y sus cuidadores a que lean la Guía del medicamento e instrucciones de uso que vienen con su receta para el parche de fentanilo (información en inglés).



Resumen de datos

Para identificar los informes de exposición accidental de niños a parches de fentanilo, realizamos una búsqueda en la base de datos del Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA, de informes presentados entre el 7 de agosto de 1990 (fecha de la primera aprobación del parche de fentanilo) y el 16 de abril del 2012, como también la base de datos del Sistema Electrónico Nacional de Control de Lesiones-Control Cooperativo de Sucesos Adversos con Medicamentos (NEISS-CADES por sus siglas en inglés) del Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) de informes presentados entre el 2004 y el 2010. Se identificaron 30 casos de exposición accidental de niños. Los niños tuvieron contacto con parches mal adheridos o que se les habían caído a las personas que debían usarlos, o que se guardaron o desecharon indebidamente. En la mayoría de los casos se describieron daños graves que resultaron en la muerte (n=10) o requirieron hospitalización e intervención médica (n=16). En 28 de los casos se reportó la edad del niño como menor de 11 años, y en la mayoría (n=19) los niños eran menores de 3 años. Los casos de exposición accidental ocurrieron en la casa de los pacientes y también en entornos de atención médica donde los niños iban con adultos a visitar pacientes.

Desde que emitimos una advertencia
en abril del 2012 para alertar sobre la exposición accidental a los parches de fentanilo, la FDA se ha enterado de dos casos adicionales de muerte en niños. Un caso estuvo relacionado con el desecho indebido de los parches de fentanilo en la basura de la casa. En el otro caso, un parche se trasfirió de un padre a su hijo que estaba cerca.

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM368911.pdf


 

Patente argentina para producir antiviral

El Instituto Massone, asociado con investigadores de la UBA y el CONICET, desarrollaron un compuesto antiviral. Los términos en que fue aceptada su patente habilitan su producción como medicamento.

Vanina Lombardi, Tecnología Sur-Sur  19 de septiembre 2013

No sé si la industria farmacéutica del país está dispuesta a invertir en todo el proceso de producción del medicamento”, afirma Claudio Wolfenson, Director de Producción y Asuntos Regulatorios del laboratorio farmacéutico Instituto Massone, una empresa fundada a principios del siglo pasado, que fue cerrada en 1950 y reabrió sus puertas en 1968 con un nuevo enfoque especializado en la producción de gonadotrofinas de origen natural, uno de los productos más utilizados en tratamientos de fertilidad.

Siguiendo esa inquietud innovadora, el Instituto Massone se animó a más y se asoció a un grupo interdisciplinario de investigadores de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y el CONICET para desarrollar un compuesto antiviral que podría combatir ciertas infecciones virales, como la conjuntivitis, sin tener que recurrir a los antibióticos, que son efectivos contra una posible infección bacteriana pero están de más cuando el causante es un virus, ni a los corticoides de uso local, que logran disminuir la inflamación pero pueden tener efectos no deseados, no solo porque aumentan la presión intraocular sino también porque son inmunosupresores, lo que puede reactivar el virus y prolongar la enfermedad.

“Tratamos de ponernos de acuerdo rápidamente con el CONICET, que tuvo gente muy buena negociando y muy abierta a la hora de las propuestas y de los beneficios que podría tener la empresa, en caso de que saliera la patente y que el producto llegara al mercado”, agrega Wolfenson y aclara que, efectivamente, el descubrimiento “fue muy promisorio y dio lugar a una patente y a dos refuerzos, por otras propiedades que se encontraron… algo que nos da tranquilidad y un poco de apuro, porque las patentes tienen un vencimiento y necesitamos que la aprobación farmacéutica se haga dentro de ese plazo”.

El producto al que se refiere el especialista surge de un hallazgo de los investigadores Lydia Galagovsky y Javier Ramírez, del Departamento de Química Orgánica de la Facultad de Ciencias Exactas de la UBA, que lograron sintetizar una estructura química análoga a lo que se denomina estigmastano, que conjuga una actividad antiviral con otra antiinflamatoria, no solo contra el Adenovirus sino también contra el virus herpes y otros virus animales. Fue la única estructura química de las más de 90 que sintetizó el equipo de químicos, que presentó características promisorias.

Por su parte, Laura Alché y Flavia Michelini, del Departamento de Química Biológica de la misma facultad, comenzaron a probar ese compuesto en cultivos celulares, y el equipo de Alejandro Berra de la Facultad de Medicina, también de la UBA, ya está haciendo los estudios pre-clínicos, evaluando el producto en animales de laboratorio, específicamente en ratones, ratas, conejos y ovejas.

A través del CONICET, “primero presentamos la patente en Argentina, donde todavía estamos esperando, y luego en los Estados Unidos”, agrega Alché y destaca que “los términos en los que fue aceptada –la patente, en los Estados Unidos– son muy beneficiosos, porque habilita su producción como medicamento y no limita su uso al ámbito oftalmológico, lo cual puede ser muy útil porque, por ejemplo, el Adenovirus también provoca enfermedades respiratorias”.

Sin embargo, el proceso no fue fácil. “Tuvimos restricciones para la publicación de los trabajos científicos y eso pone en riesgo nuestra fuente de trabajo, como ocurrió con colegas del laboratorio, que por guardar la confidencialidad no podían publicar y cuando tuvieron que concursar cargos o ingresar al CONICET tuvieron dificultades porque no tenían la cantidad de publicaciones que el sistema científico exige… eso nos trajo muchos prejuicios”, confiesa Alché y se lamenta: “es una situación muy delicada porque tenemos que seguir trabajando y produciendo como científicos del estado, pero al mismo tiempo estamos constreñidos a las limitaciones que nos impone o que nos imponía la confidencialidad”.

Situaciones como esta parecen ser usuales en el ámbito científico, y esos “prejuicios” a los que se refiere Alché se reflejan como un conflicto de intereses también en el sector industrial. “Las necesidades de la industria y las de la academia son muy distintas”, reconoce Wolfenson y sugiere que “sería bueno sentar en una mesa a las dos partes, ya que para que esto funcione tiene que haber una coincidencia de intereses”.

La investigación como riesgo

“La industria no es muy innovadora en argentina… el sector farmacéutico, en general, ha trabajado trayendo las drogas del exterior y desarrollando las formas aquí, pero no hay un desarrollo desde cero”, comenta Claudio Wolfenson y considera que “probablemente haya muchos grupos de investigación en universidades que están trabajando en moléculas que podrían ser interesantes, pero no es habitual la conexión entre esos grupos y la industria”. Uno de los problemas que plantea el especialista es que “investigar es un riesgo”, y explica que los grandes laboratorios internacionales pueden tomarlo porque tienen la certeza de que toda esa inversión en investigación finalmente terminará en algún producto que logre recuperarla: “Cuantas más investigaciones tenga abiertas, más posibilidades tendré de que alguna salga y se convierta en lo que ellos llaman blockbuster, que es un medicamento que vende más de mil millones de dólares… con eso se paga toda la investigación, pero para poder hacerlo se necesitan varios institutos de investigación, cientos de investigadores trabajando y toda una estructura para trabajar nada más que en investigación”.

¿Qué ocurre en la Argentina? Academia e industria aparecen desvinculadas. Por un lado, según explica Wolfenson, para que la industria financie las investigaciones, la universidad tendría que ofrecer ciertas ventajas, como tener muchos investigadores trabajando en un tema o un equipamiento que no tiene la industria. Por otro lado, para que dentro de las universidades haya grupos de trabajo que se dediquen a la investigación para la industria, tendría que haber muchas más industrias interesadas, de modo que los investigadores sientan que “eso les sirve de financiación y les da suficiente prestigio, porque no solo pueden publicar sino también tener patentes, y el CONICET debería reconocer que una patente es casi tan valiosa o más que un paper, en caso de que salga”, concluye Wolfenson.

En Tucumán, especialistas de todo el país se reúnen para discutir la problemática del uso de los medicamentos: GAPURMED

 El encuentro nacional del Grupo Argentino para el uso Racional del Medicamento (GAPURMED) tendrá lugar desde hoy hasta el sábado en la capital tucumana. Allí, especialistas buscarán acordar medidas concretas para proteger a la población en general. “Asistimos a la cultura que llamamos medicalización de la vida, contra la cual estamos luchando”, adelantaron los organizadores.
El abuso de medicamentos es una de las problemáticas en materia sanitaria más importantes en el mundo. No por nada la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte que el uso indebido de los fármacos es la cuarta causa de muerte a nivel planetario. Por eso, en la Argentina desde 1993 existe el denominado Grupo Argentino para el uso Racional del Medicamento (GAPURMED), un espacio sin vinculaciones con la industria farmacéutica que busca un debate serio y profundo sobre problemas como la automedicación o la medicalización de la vida cotidiana. Desde hoy, el grupo se reunirá en la provincia de Tucumán para analizar la problemática nacional. El encuentro estará centrado en las medidas necesarias para alertar a la comunidad de este flagelo y sus peligros.

El GAPURMED se reúne desde hoy hasta el sábado en la Residencia Universitaria de Horco Molle, en la capital tucumana. La XXII Reunión Nacional se realizará bajo el lema “Medicamentos y actividades dirigidas a la comunidad”, y contará con la presencia de farmacéuticos y especialistas relacionados con el sector de los medicamentos, que debatirán la problemática del sector.

"La gente inventa enfermedades, no sabe qué patología tiene, si el remedio elegido es el más adecuado y tampoco sabe cuántos días debe tomarlo ni en qué dosis. Asistimos a la cultura que llamamos medicalización de la vida cotidiana, contra la cual estamos luchando arduamente en el país", sentenció Lucila Unías, docente de la cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UNT e integrante del grupo, en una entrevista publicada por el diario tucumano La Gaceta.

"El uso indiscriminado de remedios es tan importante, que la OMS advierte que la cuarta causa de muerte en el mundo es por el mal uso de medicamentos, y reconoce además que el 50 por ciento de los remedios se prescribe o se dispensa mal, lo que acarrea serias consecuencias", enfatizó Unías.

Por su parte, en la misma nota Nancy Contreras (de Farmacovigilancia de la Facultad de Bioquímica y Farmacia de la UNT) recordó que “conformamos una red con la ANMAT y de ahí los registros van al comité internacional de farmacovigilancia de la OMS. Gracias a esta tarea se retiró del mercado mundial un antiinflamatrio que generaba severos problemas cardíacos y provocó la muerte de miles de personas. Los farmacólogos -con el barcelonés Joan Ramón Laport a la cabeza- se enfrentaron con las poderosas multinacionales. Este es un caso emblemático de la farmacovigilancia porque tuvo que intervenir la Justicia pero finalmente logramos el objetivo. Se retiró el antiinflamatorio y les salvamos la vida a otros miles de personas”.

En tanto, la farmacéutica María Cristina Frías citó otro caso: el de la aspirineta infantil. No se la prescribe más en pediatría porque las madres -sin consultar al médico- hicieron uso y abuso del comprimido cuando los niños presentaban fiebre, muchas veces debido a una infección viral. "Se descubrió que ese uso indiscriminado en infecciones virales producía en algunos niños sanos el Síndrome de Reye, un súbito daño cerebral que los deja postrados. El laboratorio no las retiró del mercado. Sin dar explicaciones cambió la presentación y puso en la caja 'para uso de prevención en el adulto' mayores de 19 años). Aquí vemos claramente el gran poder del laboratorio...", sintetizó.

"Además de propender al uso racional del medicamento -reflexionó Pece, farmacéutica del Centro de Salud- buscamos jerarquizar y darles importancia a los medicamentos esenciales, los que deben estar siempre presentes en los establecimientos públicos y privados para atender las patologías prevalentes de la región. Muchas veces escasean, especialmente los anticonvulsivantes".


El uso indiscriminado de remedios es tan importante, que la en el mundo es por el mal uso de medicamentos, y reconoce además que el 50% de los remedios se prescribe o se dispensa mal, lo que acarrea serias consecuencias", enfatizó la

GAPURMED es una Asociación Civil sin fines de lucro, independiente de organismos estatales y privados, ajena a intereses de sectores políticos o empresarios, de convicción pluralista y democrática, y de carácter nacional siendo su ámbito de actuación la totalidad del territorio de la República Argentina. Su finalidad principal, como su nombre lo indica, es propender al uso racional de los medicamentos en la comunidad argentina.

Este grupo se constituyó formalmente en 1993. Durante la reunión anual se abordarán la problemática del uso racional de los remedios, la prescripción responsable, los servicios farmacéuticos esenciales, la accesibilidad y las estrategias que se usan para la promoción de fármacos, entre otros temas. Desde este espacio afirman mantiene relaciones académicas “con la OMS , la OPS , Drug Utilization Research Group para Latinoamérica (DURG-LA), Acción Internacional para la Salud (AIS-LAC), universidades nacionales y extranjeras e instituciones afines ligadas a tema de los medicamentos, para realizar intercambios de información, metodología y asesoramientos, para el mejor cumplimiento de los objetivos de la institución”.

Luces y sombras de la polipíldora cardiaca

Cristina G. Lucio , El Mundo 16/09/2013

Facilitar la vida a los enfermos. Ese es el objetivo de las polipíldoras cardiacas, pastillas que en una única presentación engloban varios fármacos destinados a reducir el riesgo cardiovascular. Desde hace más de una década, estos medicamentos se proponen como una buena herramienta para poder combatir la epidemia de problemas de corazón, aunque el debate sobre su idoneidad o sobre qué pacientes pueden beneficiarse en mayor medida de su uso no ha cesado en este tiempo.

Hace unos días, una investigación publicada en la revista 'Journal of the American Medical Association' (JAMA) demostró que esta estrategia sirve para mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes con enfermedad cardiovascular o de alto riesgo, pero el trabajo deja abiertas varias incógnitas que garantizan que la discusión continúe.

La polipíldora probada, una combinación de aspirina, una estatina y dos agentes antihipertensivos, logró mejorar el seguimiento del tratamiento, pero sólo mostró modestos beneficios a la hora de reducir la tensión arterial y el colesterol 'malo' de quienes la probaron. Además, tampoco fue especialmente útil en la prevención de problemas graves, como el infarto o el ictus, si se comparaba su uso con el de la terapia convencional.

Por otro lado, el trabajo presentaba importantes limitaciones en su diseño -como el hecho de que quienes tomaban la polipíldora la recibían gratis, mientras que a quienes se les había indicado la medicación por separado tenían que pagar por ella-, lo que dificulta la generalización de sus resultados.

Tal y como señala J. Michael Gaziano, de la Universidad de Harvard (EEUU), en un editorial que acompaña al trabajo en 'JAMA', "la ventaja precisa de esta estrategia sigue sin probarse. Hasta que nuevos datos adicionales y rigurosos demuestren que la polipíldora mejora los resultados clínicos, es más importante evaluar cuidadosamente los múltiples fármacos que se prescriben".

Para Valentín Fuster, que dirige el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en Madrid y el Instituto Cardiovascular del Hospital Mount Sinai de Nueva York (EEUU), el trabajo publicado recientemente en 'JAMA' "es interesante", aunque tiene muchos flecos que nuevas investigaciones deberán desentrañar. "Entre otras cosas, todos los participantes sabían que estaban formando parte de un estudio y eso influye directamente en la adherencia, en que el paciente siga tomando su medicación. Las cifras que manejamos nos dicen que sólo el 20% de los pacientes mantiene en el tiempo lo que le prescribe su médico", señala desde su despacho de Nueva York.

Por otro lado, el cardiólogo español está convencido de que la polipíldora cardiaca sólo es útil para la prevención cardiaca secundaria, es decir, para evitar nuevos ataques en pacientes que ya han sufrido un infarto o un ictus. "Este trabajo está a caballo entre la prevención primaria y la secundaria, pero en mi opinión la polipíldora es realmente efectiva" en ese segundo escenario.

El propio Fuster dirige el desarrollo de una polipíldora para prevención secundaria desde el CNIC que, asegura, ya se está probando con buenas perspectivas en seis países.

Según adelanta, esta pastilla que combina ácido acetilsalicílico, estatinas y IECA, podría estar completamente disponible a mediados del año que viene en las farmacias.

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