martes, 21 de abril de 2015
Decisiones difíciles sobre los medicamentos esenciales en 2015
Nicola Magrini et al
Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 12 de marzo de 2015.
En 1977, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera lista modelo de medicamentos esenciales.1 Este año, el Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos tendrá en cuenta las solicitudes de medicamentos de alto costo para el cáncer, la hepatitis C, tuberculosis multirresistente y los nuevos anticoagulantes orales para incluir en la lista modelo. Estas solicitudes desafían las percepciones de los medicamentos esenciales y plantean preguntas sobre la forma de abordar los problemas de costo y precio asequible para los países cuando se toman decisiones a nivel global.
Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención de de la población.2,3 Además de su relevancia para la salud pública, los medicamentos esenciales se seleccionan teniendo en cuenta la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y su costo-efectividad comparativa. Los métodos para la selección de medicamentos esenciales fueron revisados por el Consejo Ejecutivo de la OMS en 2001.3 El Consejo Ejecutivo señaló específicamente que el costo absoluto del tratamiento no debe ser una razón para rechazar una propuesta de adición a la lista modelo si se cumplen los criterios de beneficio e importancia para la salud pública. En la práctica, la asequibilidad se ha cambiado desde ser una condición previa para la inclusión de un medicamento esencial, para pasar a se una consecuencia que debe ser gestionada después de la decisión de su inclusión en la lista.2
Sin embargo, las consideraciones de costos y el impacto presupuestario - junto con el estado de registro del fármaco, la viabilidad de su uso en diversos entornos clínicos y la necesidad de monitoreo - también deben influir en la toma de decisiones globales. Un enfoque único para la determinación de la capacidad de pago de los nuevos medicamentos es probable que no tenga éxito. Permitir el acceso a terapias costo-efectivas , pero potencialmente inasequibles, requerirá especial consideración por el comité de expertos y nuevas y mejor coordinadas acciones a nivel global. Las herramientas como el análisis de costo-efectividad incremental pueden informar las decisiones a nivel de país sobre la inclusión de un nuevo medicamento a un formulario o un listado de reembolso. Sin embargo, estos métodos no se ocupan de los temas de impacto en el presupuesto o la asequibilidad de un medicamento. La experiencia indica que, en ausencia de competencia, las opciones pueden ser limitadas. Otras herramientas, como las de OMS-CHOICE (Elección de intervenciones que son costo-efectivas/CHOosing Interventions that are Cost–Effective) puede ayudar a los responsables políticos nacionales para decidir cual es un precio razonable a pagar por un medicamento.4 El reto es brindar acceso a los medicamentos eficaces sin crear programas verticales ad hoc y, al mismo tiempo, evitar el desvío de fondos desde otros servicios de atención de salud importantes. Los mecanismos regionales de compras conjuntas , control de precios, financiación específica para necesidades específicas, precios diferenciales y acuerdos de licencias pueden ser formas eficaces de gestión de los costos.
Los comités de expertos anteriores han reconocido el mensaje que viene asociado a la identificación de un medicamento como esencial. En algunos casos, los medicamentos han sido incluidos en la lista básica para subrayar su importancia, por ejemplo, los antirretrovirales en 2002.5 En otros casos, la lista modelo se ha utilizado para estimular la entrada de nuevos fabricantes de los productos que no están ampliamente disponibles, tales como con sulfato de zinc en el 2005 y el artesunato rectal en 2009. La inclusión de medicamentos eficaces pero costosos en la lista de modelos también puede centrar la atención de todas las partes interesadas sobre la necesidad de aumentar la asequibilidad y el acceso a los medicamentos esenciales.
En 2013, el comité de expertos definió la importancia para la salud pública para abarcar la incidencia y prevalencia global de enfermedades, así como las enfermedades que son específicas de ciertas regiones y enfermedades que no son comunes, pero para los que existen fármacos eficaces.6 Este marco más amplio permite que el comité incluya medicamentos para condiciones relativamente raras, como la leucemia. Los principales criterios del comité para la inclusión de un medicamento en la lista son la magnitud del beneficio clínico y un perfil de riesgo-beneficio favorable determinado a través de un método sistemático de síntesis y evaluación de las evidencias.7
Las estimaciones de la magnitud del beneficio son particularmente pertinentes para los medicamentos para el cáncer, dadas las pequeñas ganancias en la esperanza de vida que ofrecen algunos tratamientos nuevos y costosos. Las decisiones de comités de expertos anteriores confirman la preferencia por incluir en la lista a aquellos tratamientos que ofrecen cura o un manejo eficaz de la enfermedad sobre los que ofrecen sólo un beneficio marginal. Se han hecho llamamientos para para que se realicen cambios en las evaluaciones de las agencias reguladoras para asegurar que sólo reciban aprobación para la comercialización, los medicamentos que ofrecen mejoras clínicamente relevantes en la supervivencia del cáncer, o gran beneficio clínico.8,9 La Sociedad Americana de Oncología Clínica propone umbrales mínimos de beneficio en el diseño de ensayos clínicos , 10 mientras que la Sociedad Europea de Oncología Médica está trabajando para desarrollar herramientas para evaluar los beneficios clínicos de tratamientos contra el cáncer. Está aún por determinarse si el comité de expertos propondrá un umbral mínimo de beneficios para los medicamentos para el cáncer, pero el establecimiento de prioridades de acuerdo a la magnitud del beneficio es un principio rector que pueden ayudar a los países en el desarrollo de sus listas nacionales de medicamentos esenciales.
Dos nuevos agentes contra la tuberculosis, bedaquilina y delamanid, lograron su aprobación regulatoria en base a datos prometedores, aunque limitados, provenientes de ensayos clínicos. Los ensayos utilizaron la conversión del cultivo de esputo después de los primeros meses de tratamiento como marcador sustituto de resultado. La OMS publicó una guía provisional sobre el uso de bedaquilina y delamanid para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos, 11,12 debido a la importancia para la salud pública y la gravedad de la enfermedad y la falta de opciones alternativas de tratamiento. Se necesitan mecanismos para asegurar el acceso a - y el uso seguro de - estos medicamentos mientras se generan más pruebas de la eficacia y la seguridad en ensayos clínicos de fase III.
La lista modelo utiliza una clasificación de medicamentos principales (core) y complementarios. Esto no implica que sólo los medicamentos básicos deben ser adquiridos por el sistema público, y que los medicamentos complementarios sean opcionales. La lista básica incluye los medicamentos mínimos necesarios para un sistema de atención básica de la salud, mientras que la lista de medicamentos complementaria incluye medicamentos para enfermedades que requieren instalaciones de diagnóstico o de vigilancia más especializados, atención médica, y entrenamiento para su uso.6 La lista modelo puede adaptarse para satisfacer las necesidades y prioridades de salud nacionales. Sus principios y enfoques son igualmente pertinentes para los países de altos, medios y bajos ingresos y tienen cada vez mayor relevancia en como los países aplican paquetes de beneficios de medicamentos como parte de la cobertura universal de salud.
El próximo comité de expertos (en su reunión de abril de 2015) tendrá que considerar cómo obtener los beneficios de salud global de los nuevos medicamentos para los que la accesibilidad es un problema importante.
el original en inglés
Nicola Magrini a, Jane Robertson a, Gilles Forte a, Bernadette Cappello a, Lorenzo P Moja a, Kees de Joncheere a & Marie-Paule Kieny a
Tough decisions on essential medicines in 2015
Bulletin of the World Health Organization 2015;93:283-284. 12 March 2015 doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.15.154385
http://www.who.int/bulletin/volumes/93/4/15-154385.pdf
lunes, 20 de abril de 2015
Inhibidores de la bomba de protones y riesgo de insuficiencia renal aguda en ancianos
CMAJ, 16 de Abril de 2015
Antecedentes
Los inhibidores
de la bomba de protones (IBP) causan nefritis intersticial y son una
causa poco apreciada de lesión renal aguda. Examinamos el riesgo de
lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda en una gran
población de pacientes mayores que reciben IBP.
Métodos Se realizó un estudio de base poblacional sobre los residentes de Ontario 66 años de edad y mayores que iniciaron tratamiento con IBP entre 01 de abril 2002, y el 30 de noviembre de 2011. Se utilizó el método de apareamiento por puntaje de propensión para establecer un grupo de referencia altamente comparable de pacientes control. El resultado primario fue el ingreso hospitalario con lesión renal aguda dentro de 120 días, y un análisis secundario evaluó la nefritis intersticial aguda. Utilizamos riesgos proporcionales de regresión de Cox para ajustar las diferencias entre los grupos.
Resultados Se estudiaron 290 592 personas que comenzaron el tratamiento con IBP y un número igual de controles apareados. Las tasas de lesión renal aguda (13,49 v 5,46 por 1000 personas-año, respectivamente;. Hazard ratio [HR] 2,52 IC 95% 2,27-2,79) y nefritis intersticial aguda (0,32 vs 0,11 por 1.000 personas-año; HR 3,00 , 95% CI 1,47-6,14) fueron mayores entre los pacientes que recibieron IBP que entre los controles.
Interpretación En nuestra población de estudio de adultos mayores, los que comenzaron la terapia con IBP tuvieron un mayor riesgo de lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda. Estas son condiciones potencialmente reversibles que no pueden atribuirse fácilmente al tratamiento farmacológico. Los médicos deben evaluar el riesgo de nefritis intersticial aguda durante el tratamiento con IBP, controlar a los pacientes de manera adecuada y desalentar el uso indiscriminado de estos medicamentos.
Métodos Se realizó un estudio de base poblacional sobre los residentes de Ontario 66 años de edad y mayores que iniciaron tratamiento con IBP entre 01 de abril 2002, y el 30 de noviembre de 2011. Se utilizó el método de apareamiento por puntaje de propensión para establecer un grupo de referencia altamente comparable de pacientes control. El resultado primario fue el ingreso hospitalario con lesión renal aguda dentro de 120 días, y un análisis secundario evaluó la nefritis intersticial aguda. Utilizamos riesgos proporcionales de regresión de Cox para ajustar las diferencias entre los grupos.
Resultados Se estudiaron 290 592 personas que comenzaron el tratamiento con IBP y un número igual de controles apareados. Las tasas de lesión renal aguda (13,49 v 5,46 por 1000 personas-año, respectivamente;. Hazard ratio [HR] 2,52 IC 95% 2,27-2,79) y nefritis intersticial aguda (0,32 vs 0,11 por 1.000 personas-año; HR 3,00 , 95% CI 1,47-6,14) fueron mayores entre los pacientes que recibieron IBP que entre los controles.
Interpretación En nuestra población de estudio de adultos mayores, los que comenzaron la terapia con IBP tuvieron un mayor riesgo de lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda. Estas son condiciones potencialmente reversibles que no pueden atribuirse fácilmente al tratamiento farmacológico. Los médicos deben evaluar el riesgo de nefritis intersticial aguda durante el tratamiento con IBP, controlar a los pacientes de manera adecuada y desalentar el uso indiscriminado de estos medicamentos.
el trabajo
Tony Antoniou, Erin M. Macdonald, Simon
Hollands, Tara Gomes, Muhammad M. Mamdani, Amit X. Garg, J. Michael
Paterson, and David N. Juurlink
Proton pump inhibitors and the risk
of acute kidney injury in older patients: a population-based cohort
study
CMAJo 3:E166-E171; published online
April 16, 2015, doi:10.9778/cmajo.20140074
disponible en http://bit.ly/1DqWK1L
jueves, 16 de abril de 2015
Brasil: organizaciones de la salud piden que cambios en ley de patentes garanticen los derechos humanos, el acceso a los medicamentos y el intBrasil: organizaciones de la salud piden que cambios en ley de patentes garanticen los derechos humanos, el acceso a los medicamentos y el interés nacional erés nacional
De olho nas patentes-Observatorio Sudamericano de patentes
15 de abril de 2015
tran en el Parlamento de Brasil varios proyectos de ley que componen la llamada "reforma de la ley de patentes".
Por el momento, debería ser designado un relator del proyecto y, una carta de varias organizaciones que conforman el Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI), pide al Diputado Arthur Lira, presidente de la "Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania", reconocer el carácter eminentemente público del derecho de patentes y su impacto en la salud pública y el acceso a los medicamentos, y no los intereses privados e industriales, pues se trata de un tema de alto impacto y no comercial .
Explícita que el nombre de (a ) relator ( a) debe hacerse sobre la base de criterios de interés público, para garantizar un proceso comprometido con los derechos humanos, la salud pública y el interés nacional , así como un amplio diálogo con todos sectores de la sociedad .
La carta afirma que "el sistema de patentes existe para promover un intercambio entrelo público y lo privado. Mientras los actores se benefician con los monopolios proporcionados por las patentes la sociedad se debería beneficiar de la acumulación del conocimiento de dominio público. Mientras tanto, gracias a las fallas de nuestra ley de patentes y en su interpretación y aplicación, el interés público sale muchas veces perjudicado en ese intercambio. Como resultado, medicamentos que deberían estar en dominio público, son bloqueados por monopolios privados interminables, dificultando la utilización de genéricos y manteniendo los precios elevados.
Toda la sociedad sufre las consecuencias de este mal funcionamiento del sistema de patentes: muchas personas son excluídas del acceso al medicamento que necesitan, los consumidores pagan más caro, empresas competidoras pierden espacio, el sistema de salud compromete sus ya escasos recursos y los pacientes se ilusionan con medicamentos anunciados como nuevos, pero que no presentan ventajas terapéuticas en relación a los que ya existen.
Sin una reforma de la ley de patentes esos problemas serán profundizados y perpetuados, haciendo que toda la sociedad se vea lesionada por sustentar monopolios privados muchas veces indebidos."Ver la carta completa.
Farmamundi pide a la OMS que incluya los antihepatíticos en su próxima lista de medicamentos esenciales
Farmacmundi 16 de abril de 2015.
La ONG continúa la ronda de reuniones con grupos parlamentarios para presentar sus propuestas a la nueva Ley de Patentes
Carlos Miranda; Germán Velásquez, y Xosé Mª Torres.
Farmamundi ha continuado esta semana con la ronda de reuniones con los grupos parlamentarios para presentarles sus propuestas a la nueva Ley de Patentes. El miércoles 15, el portavoz de Sanidad del PSOE, José Martínez Olmos, recibió en el Congreso de los Diputados la delegación compuesta por el portavoz de la ONG en materia de patentes, Xosé Mª Torres y al responsable de Incidencia, Carlos Miranda, acompañados por el Asesor Especial de Salud y Desarrollo de la organización intergubernamental South Centre (Ginebra) y colaborador habitual de Farmamundi, el Dr. Germán Velásquez.
En este encuentro con el PSOE Farmamundi ha reiterado sus propuestas para el proyecto de nueva Ley de patentes, que tras su paso por el Congreso seguirá la tramitación en el Senado. En este sentido, la ONG urge al establecimiento en esta ley (y en el Reglamento que la desarrolle) un enfoque social y, en concreto, un trato diferenciado con las patentes de medicamentos, que no son una materia más, sino productos que pueden marcar la diferencia entre la vida y la muerte.
Farmamundi, con el respaldo de Germán Velásquez (director del Secretariado de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS en Ginebra hasta 2010), aboga por establecer pautas de patentabilidad rigurosas frente a los abusos de las compañías farmacéuticas ante fármacos vitales como se ha visto en el caso del nuevo medicamento Sovaldi® (a base de Sofosbuvir), indispensable para el tratamiento de la hepatitis C.
Sin embargo, esta ley llega a la cámara alta sin las enmiendas que los distintos grupos parlamentarios habían presentado - alguna de ellas muy en sintonía con las demandas de Farmamundi- y que han sido rechazadas por el grupo Popular.
Nueva lista de Medicamentos Esenciales
En la reunión, Farmamundi ha aprovechado para señalar dos momentos de vital importancia que se acercan. Se trata de dos hitos fundamentales en la lucha por el acceso a medicamentos y que pueden ser claves para garantizar el derecho de los pacientes a acceder al tratamiento para la hepatitis C.
En primer lugar, el 20 de abril se reunirá en Ginebra el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la selección de los medicamentos esenciales. En esta reunión, en la que participará el Dr. Velásquez, representando al South Centre, se elaborará la que será la Lista nº 19 de Medicamentos Esenciales de la OMS; en la actualidad está vigente la lista nº 18, que data de 2013 y que incluye unos 350 fármacos.
En este sentido, la ONG ha acordado solicitar la inclusión del sofosbuvir -y del resto de medicamentos eficaces para el tratamiento de la hepatitis C- en la próxima Lista 19 de ME de la OMS, y requerir el apoyo del Gobierno español a esta propuesta. La calificación del sofosbuvir como ME supone, de acuerdo a la OMS, “estar disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad”.
Por otra parte, el siguiente momento clave tendrá lugar del 18 al 26 de mayo, cuando se celebre en Ginebra la 68ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS), a la que asistirá España.
De cara a ella, Farmamundi plantea la necesidad de que España proponga que la OMS elabore y lidere un plan mundial de lucha contra la hepatitis C, de manera que pueda asegurarse el tratamiento de las personas que lo necesitan a un precio asequible.
Farmamundi va a continuar trabajando en esta dirección y pretende reunirse con otros grupos parlamentarios para transmitir y defender estos posicionamientos, que están centrados en priorizar la salud de las personas sobre cualquier otro interés.
Propuestas de Farmamundi para el proyecto de ley de patentes:
Más información:
Área de Comunicación de Farmamundi
Yolanda Ansón comunicacion@farmamundi.org Paloma Pérez comunicacion2@farmamundi.org
Telf. 902.01.17.17
Responsable de incidencia
Carlos Miranda madrid@farmamundi.org
637 401036
miércoles, 15 de abril de 2015
La Unasur propone crear fondo para la compra de medicinas contra hepatitis C
El Mundo (Colombia) 14 de Abril de 2015
La Unión de Naciones Suramericanas, Unasur, propuso hoy la creación de un fondo para negociar la compra de nuevos medicamentos para la lucha contra la hepatitis C, una enfermedad que padecen 6 millones de personas de Suramérica.
El objetivo de la propuesta es lograr precios asequibles para los ciudadanos de la región, según un comunicado de la secretaría general del organismo, que resaltó los avances experimentados por los sistemas de salud pública de los países de ese bloque en la coordinación de políticas farmacéuticas regionales y en la unión de "esfuerzos para negociar precios".
De los 150 millones de personas que, según la Organización Mundial de la Salud, padecen la enfermedad en el mundo, 6 millones de enfermos están en Suramérica.
Brasil es el más afectado en esa región, con 2.609.670 enfermos; seguido de Argentina, con 743.750; Colombia 425.191; Perú 284.100; Venezuela 272.976; Ecuador 195.605 y Paraguay 76.162, de acuerdo a informaciones de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (Redlam) citadas por la Unasur.
La secretaría general del organismo, con sede en Quito, recordó que la hepatitis C es una enfermeda "infecciosa, costosa de tratar" y expresó su preocupación por el número de enfermos, al tiempo que destacó el elevado costo del tratamiento.
"Por ejemplo en Estados Unidos, un tratamiento estándar, de doce semanas, cuesta 84.000 dólares, lo que equivale a 1.000 dólares por pastilla; es decir, el precio total estaría entre los 68.000 y 136.000 dólares", señaló.
El bloque suramericano señaló que el Interferón, medicamento usado "hasta ahora", produce efectos secundarios y en la actualidad se utilizan el Soforbuvir y el Simeprevir, antivirales de acción directa con los que las tasas de curación superan el 90% para algunos de los seis genotipos de la dolencia.
La Unasur está formada por Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Surinam, Uruguay y Venezuela.
La Unión de Naciones Suramericanas, Unasur, propuso hoy la creación de un fondo para negociar la compra de nuevos medicamentos para la lucha contra la hepatitis C, una enfermedad que padecen 6 millones de personas de Suramérica.
El objetivo de la propuesta es lograr precios asequibles para los ciudadanos de la región, según un comunicado de la secretaría general del organismo, que resaltó los avances experimentados por los sistemas de salud pública de los países de ese bloque en la coordinación de políticas farmacéuticas regionales y en la unión de "esfuerzos para negociar precios".
De los 150 millones de personas que, según la Organización Mundial de la Salud, padecen la enfermedad en el mundo, 6 millones de enfermos están en Suramérica.
Brasil es el más afectado en esa región, con 2.609.670 enfermos; seguido de Argentina, con 743.750; Colombia 425.191; Perú 284.100; Venezuela 272.976; Ecuador 195.605 y Paraguay 76.162, de acuerdo a informaciones de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (Redlam) citadas por la Unasur.
La secretaría general del organismo, con sede en Quito, recordó que la hepatitis C es una enfermeda "infecciosa, costosa de tratar" y expresó su preocupación por el número de enfermos, al tiempo que destacó el elevado costo del tratamiento.
"Por ejemplo en Estados Unidos, un tratamiento estándar, de doce semanas, cuesta 84.000 dólares, lo que equivale a 1.000 dólares por pastilla; es decir, el precio total estaría entre los 68.000 y 136.000 dólares", señaló.
El bloque suramericano señaló que el Interferón, medicamento usado "hasta ahora", produce efectos secundarios y en la actualidad se utilizan el Soforbuvir y el Simeprevir, antivirales de acción directa con los que las tasas de curación superan el 90% para algunos de los seis genotipos de la dolencia.
La Unasur está formada por Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Surinam, Uruguay y Venezuela.
Argentina paga U$S 2304 por año por Truvada® y podrá ahorrar comprándolo a U$S 74
Por RedLAM Argentina 13 de abril de 2015.-
Argentina paga U$S 2304 por año un medicamento y podrá ahorar comprandolo a U$S 74
La Comunidad de Personas con VIH solicitó el rechazo de una patente sobre un medicamento esencial para tratar el VIH-SIDA. Si la Oficina de Patentes hace lugar al pedido en Argentina se podrían fabricar versiones genéricas a menor costo representando un potencial ahorro de más de 11 millones de dólares.
La Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) junto a la Red Argentina de Personas Positivas (Redar Positiva)presentaron un llamado de atención para que la Oficina de Patentes de Argentina rechace la patente solicitada por Laboratorios Gilead sobre un medicamento esencial para el tratamiento de personas con VIH tenofovir 300mg + emtricitabina 200mg (TDF+FTC), TRUVADA® por su nombre comercial, que se comercializa en el país con exclusividad y a un precio excesivamente alto.
La Dirección Nacional de SIDA (DNSyETS) del Ministerio de Salud de la Nación actualmente debe atender el tratamiento de 41.313 personas beneficiarias del Programa Nacional, de los cuáles 5232 personas son tratadas con TDF+FTC (TRUVADA®).
Argentina invierte por año en TRUVADA® la suma de AR$ 102.953.203 (us$ 12.054.528) el equivalente a 23% del presupuesto anual que la DNSyETS tiene asignado para medicamentos significando un negocio millonario para el laboratorio estadounidense Gilead.
Conforme la publicación “Untangling the Web” de la organización humanitaria internacional Médicos sin Fronteras se encuentra disponible en el mercado internacional la versión genérica de TDF+FTC a US$ 74 por persona por añolo que demuestra que el costo de producción de este medicamento es significativamente bajo.
Según estos datos si el Programa Nacional comprara la versión genérica producida en India se podría ahorrar al Estado aproximadamente US$ 11.246.000.
JM Di Bello; LM Di Giano; MR Aramburu; A. Freyre y A. Lazcano
En oportunidad de la presentación del llamado de atención las autoridades de FGEP y Redar Positiva mantuvieron una reunión con el Presidente del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) Dr. Mario Roberto Aramburu a quien corresponde resolver si otorga o rechaza la pretendida patente.
“…La dilación en resolver la solicitud de patente desalienta la entrada de versiones genéricas asequibles al mercado nacional que permitan asegurar la sostenibilidad del Programa Nacional de Acceso Universal a medicamentos para VIH-SIDA.” sostuvo Alex Freyre de la Red Argentina de Personas Positivas.
“La solicitud de patente de Gilead sobre TDF+FTC debe ser rechazada porque no cumple con los requisitos de patentabilidad de la Ley de Patentes. Gilead pretende reivindicar una combinación de dos principios activos conocidos que se encuentran en dominio público lo que según las guías de examen para patentes farmacéuticas no son patentables” aseguró Lorena Di Giano Directora Ejecutiva de FGEP.
“Los medicamentos no son una mercancía, son un Bien Social para garantizar el acceso al Derecho Humano Fundamental a la Salud” afirmó José María Di Bello – Coordinador de la Red Mundial de Personas con VIH de Cruz Roja y Media Luna Roja (RCRC+ ), firmante del llamado de atención.
Para mayor información consulte: Oposición TRUVADA en Argentina
Contacto:
Lorena Di Giano lorenadigiano@gmail.com
José María Di Bello jose.dibello@gmail.com
Alex Freyre alexfreyre@yahoo.com.ar
La OMS pide más transparencia en la investigación médica
OMS, 14 de abril de
2015
La OMS ha publicado hoy
una declaración en la que pide que se divulguen los resultados de
los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su
resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad
y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos
médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores
datos disponibles.
«Nuestra intención es
fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar
la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la
investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla», ha
dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para
Sistemas de Salud e Innovación.
«El hecho de que no se
divulguen los resultados de los ensayos clínicos genera
desinformación y sesga las prioridades tanto de la I+D como de las
intervenciones de salud pública », ha dicho la Dra. Kieny. «Esto
genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así
como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos
subóptimos o nocivos.»
Por ejemplo, en un
estudio en el que se analizaron ensayos clínicos a gran escala (más
de 500 participantes) registrados en Clinicaltrials.gov y completados
hasta 2009, los resultados del 23%, con cerca de 300 000
participantes, nunca se comunicaron. Entre los ensayos clínicos de
vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de
datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en
alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado
por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización.
«Necesitamos la
colaboración de todas las partes para hacer realidad la
transparencia en sus jurisdicciones con el fin de incrementar los
beneficios y reducir los riesgos para los pacientes, los voluntarios
que participan en los ensayos clínicos y la población en general»,
concluyó la Dra. Kieny.
En este llamamiento de
la OMS se incluye la divulgación de ensayos clínicos antiguos cuyos
resultados nunca se han hecho públicos, pese a que podrían tener
importantes repercusiones en la investigación científica actual. La
OMS también reafirma la necesidad de que todos los ensayos clínicos
sean inventariados en un registro primario de la OMS para que se
pueda tener acceso a ellos a través de la Plataforma de registros
internacionales de ensayos clínicos. De ese modo quedará claro qué
ensayos clínicos se han hecho, y se podrá verificar la observancia
de los requisitos relacionados con la divulgación.
Este llamamiento de la
OMS amplía la petición hecha en 2005 de que se registraran todos
los ensayos clínicos, que llevó la posterior creación de la
Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. A esta
plataforma se importan periódicamente datos de los siguientes
registros de ensayos clínicos: Clinicaltrials.gov, ISRCTN, Registro
de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, Registro de Ensayos
Clínicos de Australia y Nueva Zelandia, Registro de Ensayos Clínicos
Panafricano y registros de ensayos clínicos de Alemania, Brasil,
China, Cuba, India, Irán, Japón, Países Bajos, República de
Corea, Sri Lanka y Tailandia.
La declaración
WHO Statement on
Public Disclosure of Clinical Trial Results
disponible
en bit.ly/1FKVSFW