domingo, 8 de junio de 2008

Comites de etica independientes para la investigacion clinica en la Argentina

David Silva me alerta de un valioso trabajo publicado en la revista Medicina (BsAs) sobre los comite de etica independientes (gracias David!)

Sergio E. Gonorazky. Comités de ética independientes para la investigaciónclínica en la Argentina. Evaluación y sistema para garantizar suindependencia. MEDICINA (BuenosAires) 2008; 68: 113-119

el resumen

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dela República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos deinvestigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos seanpreviamente evaluados y aprobados por un denominado comité de éticaindependiente de los patrocinadores e investigadores.
Sin embargo, estaevaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente esrealizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuestaindependencia en una relación del tipo "prestador de servicio - cliente".
ElConsejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del HospitalPrivado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006,treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información alpaciente y consentimientosinformados) aprobados previamente por un comité de ética independiente noinstitucional.
La mediana de objeciones relevantes realizadas por esteConsejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que seanmodificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo.
La
acreditación de los Comités de Ética Independiente exige un sistema quegarantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/oinvestigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyanuna eventualpérdida de la acreditación. Este trabajo propone algunas medidas concretaspara corregir las deficiencias del sistema actual.

y el parrafo final

En conclusión, los CEI evaluados cometieron un número relativamenteimportante de errores en su evaluación por lo que su confiabilidad esdiscutible, no son controlados en su actividad y son contratados comoprestadores de un servicio directamente por los patrocinadores y/o losinvestigadores, lo que genera conflictos de interés y cuestiona suindependencia. Por lo antedicho deben generarse mecanismos que impidan lacontratación directa de los CEI por parte de los patrocinadores y/oinvestigadores, los aspectos financieros del funcionamiento de éstos debenser transparentes y sometidos a mecanismos de evaluación de sus actividadesque permitan su acreditación permanente, con la eventual posibilidad dedesacreditación de no cumplir con las condiciones mínimas de calidad.

los invito a leerlo en
http://www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol68-08/2/v68_n2_p113_119.pdf