miércoles, 30 de abril de 2008

FDA y estudios postcomercialización: promesas no cumplidas

La FDA asume el fracaso del seguimiento posventa de los medicamentos
Cristina de Martos, El Mundo 28/04/2008

Más de la mitad de los estudios postmarkenting que deberían haberse puesto en marcha en Estados Unidos aún no han comenzado, según un informe hecho público por la FDA, la agencia que controla los fármacos en este país. Estas investigaciones, que son fruto de acuerdos entre este organismo y las compañías farmacéuticas, se realizan para determinar a largo plazo la seguridad y eficacia de los compuestos.

En el año 2005 la FDA puso en marcha los estudios postventa. El objetivo es asegurar que las propiedades demostradas por un fármaco en los clásicos ensayos clínicos previos a su aprobación, como que no son dañinos y que son útiles para un determinado fin, persisten después de su entrada en el mercado. El motivo es que, en ocasiones, son precisos largos periodos de tiempo o que los empleen sujetos 'reales' para determinarlo.

Ese es el caso de Vioxx, la archifamosa superaspirina de Merck, Sharp & Dohme, que después de entrar en las farmacias y de que miles de personas lo consumieran mostró aumentar considerablemente el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.

Sin embargo, a pesar de que casos concretos han demostrado la necesidad de que estos estudios se realicen, la FDA, en varias ocasiones atacada por este motivo, ha reconocido que los acuerdos firmados con las farmacéuticas no se cumplen. A 30 de septiembre de 2007, de las 1.339 investigaciones que deberían estar en curso, el 62% no había comenzado aún, según el informe de esta agencia. Un año antes el porcentaje era similar, 63%.

Los resultados de estos trabajos se utilizan para obtener información útil de cómo se comporta un fármaco en el "mundo real", para afinar su perfil riesgo-beneficio y para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones científicas, tal y como explica la FDA en su página web.

Sin embargo, las dificultades para poner en marcha esta 'cuarta fase' son frecuentes. Las discusiones entre la agencia y las compañías sobre cómo deben diseñarse los ensayos, cuánta gente deber participar en ellos, etc. suelen retrasar su inicio que, además, no suele tener una fecha límite.

Entre los que sí que la tenían, sólo el 2% de los estudios sobre fármacos y el 8% de los biológicos están oficialmente retrasadas. Estas cifras parecen ratificar la utilidad de pactar unos tiempos con las compañías para la entrega de resultados.

"Esto demuestra que hay espacio para mejorar", tanto para la FDA como para las farmacéuticas, ha declarado a la agencia AP John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la agencia.

En Europa, el organismo homólogo de la FDA, la EMEA, es más flexible en estas cuestiones. La UE ha editado una guía, que no es vinculante, en la que expresa sus deseos acerca de estos ensayos pero de momento no obliga a las compañías a su cumplimiento.