La EMA impone seguimiento adicional a 119 fármacos

 

Marta Riesgo,

 El Global.Net 

30 de agosto de 2013

 

Deben incluir desde el 1 de septiembre el símbolo del triángulo negro invertido

 Los nuevos principios activos y los biológicos permanecerán cinco años en la lista

 

Actualmente son 119 los fármacos que deben identificarse con el triángulo negro invertido y que, por tanto, están sujetos a seguimiento adicional. Así se desprende de la primera lista publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), donde se pueden apreciar los criterios establecidos a cada producto. Más de la mitad de los productos incluidos en la lista, que será actualizada mensualmente, lo hacen bajo el criterio de nuevos principios activos autorizados a partir del 1 de enero de 2011. Además, del total, 19 son los denominados PASS, medicamentos pendientes de un estudio de seguridad post-autorización y 16 aprobados en circunstancias excepcionales (cuando hay razones por las que el laboratorio no puede facilitar datos exhaustivos). También se incluyen medicamentos con autorización condicional y los medicamentos biológicos con escasa experiencia post-comercialización.

 

El concepto de seguimiento adicional fue introducido como parte del procedimiento iniciado por la Unión Europea en virtud de la nueva legislación de farmacovigilancia, que entró en vigor en 2012. Su objetivo es definir aquellos medicamentos que tras su autorización, deben ser sometidos a un seguimiento especialmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, debido a la escasa información disponible sobre su seguridad. Para su identificación estos medicamentos deben incluir en su prospecto y ficha técnica, desde el 1 de septiembre, el símbolo de un triángulo negro invertido, con el propósito de fomentar entre los profesionales sanitarios y los propios ciudadanos la notificación de cualquier sospecha de reacciones adversas.

Los medicamentos que contienen las sustancias activas nuevas o los que contienen nuevos productos biológicos, permanecerán en la lista durante cinco años. Los medicamentos autorizados por circunstancias excepcionales o con autorización condicional, así como aquellos con un PASS pendiente, permanecen en la lista hasta que se hayan cumplido las condiciones por las que entraron.

Además, pueden ser incluidos en la lista otros medicamentos distintos, a petición de la Comisión Europea, de una autoridad reguladora de un Estado miembro, o a instancias del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).

 

original

http://bit.ly/1e0gGyr

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2013

Regulatory Matters


Almitrine-containing medicines ............................................................... 4


Codeine ........................................................................................... 4


Cyproterone and ethinylestradiol containing medicinal products ....................... 5


Diclofenac ................................................................................. 5


Hydroxyethyl starch intravenous infusion .................................................... 6


Ketoconazole ..................................................................................... 7


Olmesartan medoxomil .......................................................................... 7


Strontium ranelate ............................................................................... 7


Retigabine .......................................................................................... 8


Varenicline tartrate and bupropion hydrochloride ........................................... 8


Zolpidem containing products .................................................................... 9


Safety of medicines


Insulin glargine ..................................................................................... 10


Olanzapine Pamoate .............................................................................. 10


Renin-angiotensin-system (RAS)-acting agents ............................................... 10


Signal


Agomelatine and QT prolonged ............................................................... 12


Response from Servier .......................................................................... 18


Tapentadol and Aggressive reaction .......................................................... 19


Response from Grünenthal GmbH and Janssen Pharmaceuticals, inc. .................. 22


Feature


Tenth Meeting of the WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal
Products (ACSoMP) ................................................................................ 24

casi 5 % de la población adulta de EE.UU utiliza hipnóticos

Cerca de nueve millones de personas en EE UU se medican para dormir
Otros tres millones usan métodos naturales.

El consumo es mayor en mujeres, en personas blancas y en los mayores de 50 años

Carolina García , El País, 29 agosto de 2013


Millones de estadounidenses no duermen bien, así lo concluye el primer estudio elaborado a este respecto en Estados Unidos por el Centro de Prevención y Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Los resultados muestran que 8,7 millones de personas toman regularmente medicación para dormir y otros tres millones estarían usando tratamientos “naturales”; consumiendo fármacos sin receta, o, simplemente, sufriendo los síntomas cada noche. Los somníferos ayudan porque tienen un efecto hipnótico. ansiolítico y relajante.

Un 4% de la población mayor de 20 años necesita pastillas para dormir en EE UU. El consumo es mayor a partir de los 50 años, principalmente entre las mujeres y las personas de raza blanca. Los adultos de más edad son los más predispuestos a usar medicación. El 8% de los mayores de 80 años y el 5,7% de los mayores de 70 consumen fármacos habitualmente, frente al 2% de los jóvenes. “Claramente su consumo aumenta con la edad -a partir de la década cincuenta-. Ya no solo por los cambios y achaques propios de la edad, sino también por factores emocionales”, ha explicado Yinong Chong, experta en epidemiología del CDC, en un comunicado.

Exactamente, el 5% de las mujeres los toman frente al 3% de los hombres y el 5% de los blancos frente al 2% de los hispanos o el 2,5% de los negros. Además, el nivel educativo también influye en el consumo de estos medicamentos. A más estudios, más consumo, explica el informe.

Las conclusiones son el resultado de la evaluación y el análisis de 17.000 entrevistas realizadas a mayores de 18 años entre los años 2005 y 2010. El CDC asegura que el incremento en el consumo de somníferos es patente. Mientras que en 2006, un 3,8% de estadounidenses se medicaba para dormir, en 2010, lo hacía un 4,3%. “Cerca de la cuarta parte de los sujetos a estudio tuvieron problemas serios de sueño e informaron a sus doctores. Muchos nos dijeron que tenían problemas para conciliar el sueño o que se despertaban a la mitad de la noche y no podían volverse a dormir”, ha agregado Chong. “No todo el mundo tiene la posibilidad de adquirir estos fármacos porque se necesita receta y muchos de los pacientes no tienen un seguro de salud”, ha añadido.

El problema del sueño, agravado en los últimos años por la presión laboral; el estrés propio de la vida diaria; el uso de las redes sociales; las preocupaciones económicas, y las cargas familiares ha enfatizado el interés de los expertos. Además, los problemas a la hora de dormir también han sido propiciados por el aumento de enfermedades como la apnea del sueño, la diabetes tipo II y la obesidad en EE UU. Según los expertos, las prescripciones de estos fármacos se han triplicado en las dos últimas décadas.

“Estas medicinas se han convertido en el anclaje que mucha gente necesita para poder dormir. Aunque su uso prolongado puede ser dañino para el organismo”, explican los autores en el texto. De 50 a 70 millones de personas duermen de forma irregular o tienen algún trastorno relacionado con el sueño en EE UU, según el Instituto Nacional de Medicina.

En el caso de los adultos, se deben dormir de siete a nueve horas diarias, según los autores. Otros estudios anteriores aseguran que un tercio de los estadounidenses mayores de 18 años no llega a esta cifra. Lo más aconsejable para dormir bien es tener un horario regular de irse a la cama, hacer ejercicio cada día, y evitar la cafeína y la nicotina por la noche. Una mala calidad de sueño puede llevar a padecer graves problemas de salud como infartos y depresión, entre otros.

La prescripción de somníferos es un tema controvertido en EE UU porque sus efectos pueden mantenerse aunque el paciente esté despierto, afectando a su vida diaria, en la conducción de vehículos; manejo de maquinaria o la realización de actividades peligrosas en las que se necesite mucha concentración. Adicionalmente, su consumo prolongado puede provocar adicción, convirtiéndose en incapaz de conciliar el sueño sin las pastillas. La Agencia del Medicamento (FDA en sus siglas en inglés) lleva meses intentando regularizar este tipo de fármacos, recomendando dosis más bajas y controlando cómo y cuándo se recetan

http://bit.ly/1cr3hO4

Medicamentos mortales y crimen organizado: como el Big farma ha corrompido la atención de la salud

nuevo libro de  Peter C Gøtzsche.

 Deadly Medicines and Organised Crime: How big pharma has corrupted healthcare

según los editores el libro aborda, con gran detalle, basada en la evidencia, un fallo del sistema en general causada por una generalización del crimen, corrupción, soborno y una  deficiente regulación de medicamentos, a la cual urge la necesidad de reformas radicales.

El capítulo de muestra sobre antidepresivos y riesgo de suicidio

http://bit.ly/15cs82S

habrá que pedirlo para el debate!

http://www.amazon.co.uk/Deadly-Medicines-Organised-Crime-healthcare/dp/1846198844/ref=nosim?tag=bs0b-21

Juan Gérvas envía el enlace a una publicación previa, en la misma línea

Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive. P Gotzsche. Ten examples.

Diez ejemplos de maleficencia de la industria farmacéuticas. El abuso es frecuente, grave y persistente. P. Gotzsche.

http://bit.ly/18bqeSr

Listados de prácticas innecesarias en medicina

 

Listas para saber qué no hacer en medicina

 

  

Los médicos elaboran listados para eliminar las prácticas innecesarias

 

 

 

ELMUNDO.es lunes 19/08/2013

 

En tiempos de crisis suelen florecer las iniciativas más interesantes y necesarias. Una de las más llamativas en el campo de la Medicina es la campaña 'Choosing Wisely' (Elegir Sabiamente), que nació en EEUU para tratar de desterrar de las consultas las prácticas innecesarias o cuyos beneficios no estén lo suficientemente sustentados por la ciencia.

 

 

Desde su creación en 2011, numerosas sociedades médicas se han unido y adscrito a su objetivo, que es simple, pero muy útil: crear listas de cinco ítems por cada especialidad médica en la que se enumeren procedimientos que o ayuda al paciente y que, incluso en último extremo, pueden llegar a dañarle.

 

Con estas listas, subrayan los impulsores del proyecto, todos ganamos. Porque no sólo sirven para mejorar la atención al paciente, sino que también contribuyen a la disminución del gasto sanitario. Según las estimaciones que manejan, las intervenciones cuyos beneficios no están lo suficientemente probados, alcanzan hasta un 20% de la inversión sanitaria en EEUU.

 

Los últimos en hacer pública su lista particular han sido los especialistas estadounidenses en Medicina Hospitalaria, tanto en atención pediátrica como de adultos. Y estas son sus recomendaciones:

 

En el ámbito pediátrico

 

  

•  
• No realizar radiografías de pecho en niños que presenten asma o bronquiolitis. Esto tiene el potencial de disminuir los costes, reducir la exposición a las radiaciones y minimizar el abuso de antibióticos debido a falsos positivos.
• No usar broncodilatadores en niños con bronquiolitis porque estos agentes tienen mínimo o ningún efecto.
• No usar corticosteroides sistémicos en niños menores de dos años con infección de las vías respiratorias bajas porque esta terapia es potencialmente dañina y no proporciona beneficios.
• No tratar el reflujo gastroesofágico en niños de forma rutinaria con terapias como los inhibidores de la bomba de protones. Varios estudios han señalado que este tratamiento no es más efectivo que un placebo y puede acarrear efectos adversos.
• No usar la oximetría de pulso de forma rutinaria en niños con enfermedad aguda respiratoria a menos que necesiten un aporte de oxígeno. Monitorizar de forma continua la saturación de oxígeno en niños hospitalizados con bronquiolitis puede llegar a un sobrediagnóstico de hipoxemia y a aumentar la duración de la hospitalización.

  

 

En Adultos

 

  

• No colocar de forma rutinaria catéteres urinarios (sondas)
• No prescribir fármacos como profilaxis frente a las úlceras por estrés a menos que el paciente esté en riesgo de padecer complicaciones gastrointestinales
• Evitar las transfusiones de glóbulos rojos en función de niveles arbitrarios de hemoglobina o hematocrito y si no hay síntomas de enfermedad coronaria activa, insuficiencia cardiaca o ictus.
• No establecer una monitorización continúa por telemetría fuera de la unidad de cuidados intensivos sin usar un protocolo establecido.
• No realizar repetitivas analíticas en una situación de estabilidad clínica.

 

  

 

Además, en un artículo publicado en 'Journal of Hospital Medicine' , estos especialistas han añadido un compendio detallado de la metodología utilizada para llegar a estas conclusiones, con el objetivo de favorecer el trabajo a otras sociedades médicas.

La influencia de las farmacéuticas altera el diagnóstico de enfermedades

Un estudio señala los importantes nexos entre empresas y profesionales

ELMUNDO.es 16/08/2013

Los lazos demasiado estrechos que, en ocasiones, ligan a la industria farmacéutica con algunos especialistas en salud preocupan tanto a los pacientes a los propios profesionales médicos. Por eso, se han puesto en marcha varias iniciativas para garantizar la transparencia de estas relaciones y limitar la influencia de las compañías comerciales sobre los intereses médicos.

Entre otras estrategias, varios organismos han recomendado que las sociedades encargadas de elaborar guías de diagnóstico excluyan de forma general en su panel de expertos a aquellas personas que tengan cualquier conflicto de interés con la industria farmacéutica.

Sin embargo, al menos en EE.UU., el consejo no parece haber llegado a buen puerto, a juzgar por los datos de una reciente investigación. Publicado en 'PLoS Medicine', este análisis muestra que, en una muestra de 14 grupos de expertos, hasta el 75% tenía algún tipo de relación con empresas del sector farmacéutico.

Lazos

"Una media de tres cuartas partes de los miembros tenían lazos con una media de siete compañías ya fuera como consultores, consejeros o portavoces, así como como receptores de fondos para la investigación", señalan los autores de este trabajo, científicos de la Universidad de California y la Universidad Nacional Australiana, que prestaron especial interés a los grupos que en los últimos meses habían propuesto cambios en la definición de determinadas enfermedades o en los criterios de diagnóstico para detectarlas.

Aunque en sus conclusiones reconocen que tener una relación con una empresa farmacéutica no tiene por qué suponer un cambio en el criterio de los profesionales a favor de esta compañía, estos investigadores sugieren que sus datos pueden ayudar a explicar por qué determinadas enfermedades podrían estar siendo 'sobrediagnosticadas'.

"Este estudio no ha evaluado la adecuación de los cambios propuestos [en las guías]. Sin embargo, el hecho de que los umbrales de diagnóstico se hayan bajado por paneles dominados por personas con lazos financieros con múltiples compañías que podrían beneficiarse directamente de sus decisiones hace dudar sobre los procesos que actualmente se emplean para la definición de las enfermedades", subrayan.

En las páginas de la revista médica, los científicos reclaman más investigación al respecto y recuerdan que su trabajo se ha centrado en  EE.UU.  tiene limitaciones, por lo que sus conclusiones no son generalizables a otros ámbitos.

nota original 

http://bit.ly/GPC-IF

el articulo original 

Moynihan RN, Cooke GPE, Doust JA, Bero L, Hill S, et al. (2013) Expanding Disease Definitions in Guidelines and Expert Panel Ties to Industry: A Cross-sectional Study of Common Conditions in the United States. PLoS Med 10(8): e1001500. 

FDA cambios en el etiquetado de fluoroquinolonas para advertir del riesgo de neuropatía periférica posiblemente permanente.

15 de agosto de 2013,

Anuncio de seguridad

La Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU., ha solictado que se actualicen tanto el etiquetado de los medicamentos, como las guías de tratamiento para todos los fármacos antibacterianos del grupo de las fluoroquinolonas, para describir mejor el efecto secundario grave de neuropatía periférica. Este daño nervioso grave potencialmente causado por fluoroquinolonas se puede presentar inmediatamente después de tomar estos medicamentos y puede ser permanente.

 El riesgo de neuropatía periférica se produce sólo con fluoroquinolonas que se administran por vía oral o por inyección. Las fluoroquinolonas aprobadas en EE.UU. incluyen levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin) y gemifloxacin (Factive). No se sabe si las formulaciones tópicas de fluoroquinolonas, aplicados a los oídos o los ojos, están asociados a este riesgo.

Si un paciente desarrolla síntomas de la neuropatía periférica, debe interrumpirse la fluoroquinolona y el paciente debe ser cambiado a otro fármaco antibacteriano no fluoroquinolona, ​​a menos que el beneficio de continuar el tratamiento con una fluoroquinolona sea mayor que el riesgo.

La neuropatía periférica es un trastorno nervioso que ocurre en los brazos o las piernas. Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad, o un cambio en la sensación al tacto suave, el dolor o la temperatura, o el sentido de la posición del cuerpo. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolonas y pueden durar meses o años después de suspender el medicamento o ser permanente. Los pacientes que utilizan fluoroquinolonas que desarrollan síntomas de neuropatía periférica deben informar a sus profesionales de la salud de inmediato.

FDA continuará evaluando la seguridad de los medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas y si existe información adicional disponible realizará una nueva comunicación.

Datos acerca de la clase de fármacos fluoroquinolona

•  Son fármacos antibacterianos aprobados para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones bacterianas.
• Durante 2011, aproximadamente 23,1 millones de pacientes únicos recibieron la dispensa de una receta por un producto fluoroquinolonas orales en farmacias comunitarias. Los pacientes que recibieron la dispensa de una receta dispensada para ciprofloxacina, levofloxacina o moxifloxacina o representaron el 70%, 28% y 9% del número total de los pacientes, respectivamente, durante 2011. Gemifloxacina, ofloxacina, norfloxacina , representaron cada uno menos del 1% del total de pacientes durante el año 2011. 1
• En el ámbito hospitalario, hubo aproximadamente 3,8 millones de pacientes únicos facturados por un producto inyectable con fluoroquinolona durante 2011. Levofloxacina, ciprofloxacina y moxifloxacina representaron el 63%, 28% y 13% de los pacientes únicos totales, respectivamente, durante el año 2011. 2

 

Información adicional para profesionales de salud

 

• Asegúrese de que sus pacientes sepan ponerse en contacto con usted si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica.
• Asegúrese de que sus pacientes reciben la Guía del Medicamento con cada receta.
• Si el paciente desarrolla los síntomas de la neuropatía periférica, la fluoroquinolona debería ser suspendida y se debe utilizar un fármaco antibacteriano no fluoroquinolona alternativo, a menos que el beneficio de continuar el tratamiento con una fluoroquinolona sea mayor que el riesgo.
• Notifique las reacciones adversas que implican fluoroquinolonas.

 

Alerta original

FDA Drug Safety Communication: FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection. disponible en

http://1.usa.gov/1bDmTyd