miércoles, 9 de octubre de 2013

Atomoxetina y suicidabilidad en niños y adolescentes




Atomoxetine and suicidality in children and adolescents

 Medicines Safety Update
Aust Prescr 2013; 36:166
http://bit.ly/1iLR6hp

 
Los efectos adversos graves comunicados a la Therapeutic Goods Administration (TGA) incluyen un caso en el que se produjo la muerte de un niño, enfatizando la importancia de que los profesionales de salud informen adecuadamente a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de ideación y conducta suicida en niños y adolescentes a los que se prescribe atomoxetina (Stratera).

Atomoxetina está indicada en el tratamiento de la hiperactividad por déficit de atención (ADHD), tal como se define en los criterios DSM-IV, en niños de 6 o más años, adolescentes y adultos.
El riesgo de ideación y conducta suicida es bien conocido y se recuerda en el prospecto de medicamento, en la sección de precauciones y en el recuadro de avisos.
Ensayos clínicos
Un mayor riesgo de ideación suicida, comparado con placebo, se observó en niños y adolescentes recibiendo tratamiento durante el ensayo clínico. En un análisis que integraba 12 ensayos (11 en ADHD y 1 en enuresis) a corto plazo (6-18 semanas), mostró que el riesgo promedio de ideación suicida en pacientes tratados con atomoxetina fue 0,4% (5/1357) comparado con 0% (0/851) en pacientes tratados con placebo. Se informó de un intento suicida en un paciente que recibía atomoxetina.

Datos de efectos adversos
Hasta julio del 2013 la TGA había recibido 74 informes de trastornos psiquiátricos asociados a con atomoxetina.

En 65 de estos casos, atomoxetina fue el único medicamento sospechoso. Más de la mitad de los casos reportados (42) fueron por ideación suicida. De los 38 casos de ideación suicida en los que se informaba de la edad del paciente, 28 fueron en niños y adolescentes de 18 años o menores. La TGA también recibió dos informes de intentos de suicidio en niños y adolescentes y un informe de un suicidio consumado en un niño que estaba siendo tratado con atomoxetina.
Información para los profesionales de salud
Cuando consideren prescribir atomoxetina para niños y adolescentes, los profesionales de salud deben sopesar cuidadosamente el riesgo de suicidabilidad frente a los beneficios de la terapia con atomoxetina.

La suicidabilidad de los pacientes a los que se prescriba atomoxetina debe ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante los primeros pocos meses de tratamiento y cuando se cambie de dosis.
Los pacientes y cuidadores deben estar avisados de los riesgos y alertados de la necesidad de monitorizar los signos de cambios inusuales de conducta o de precursores de suicidabilidad tales como ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, akatisia, hipomanía o manía. Padres y cuidadores deben también ser informados sobre la importancia de buscar ayuda médica inmediata tan pronto como tales síntomas sean identificados.
Los profesionales de la salud son alentados a notificar todos los efectos adversos asociados con atomoxetina a la TGA (o a la agencia reguladora u órgano de farmacovigilancia de sus respectivos países).