AEMPS 14 de octubre de 2013 - Referencia: MUH (FV), 27/2013
Se recomienda a los médicos que prescriben AHC que:
· Valoren
detalladamente los factores de riesgo de TEV antes de iniciar el
tratamiento y, periódicamente, durante el mismo para decidir junto con
la mujer el anticonceptivo más adecuado.
· Informen a las mujeres sobre los signos y síntomas indicativos de TEV para facilitar el diagnóstico precoz.
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa
a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité
europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) en
relación con la revisión del riesgo de tromboembolismo asociado a los
anticonceptivos hormonales combinados (AHC), tanto orales como en forma
de parche transdérmico o anillo vaginal.
Esta
revisión se inició en febrero de 2013 a petición de Francia con objeto
de actualizar la información sobre el riesgo de tromboembolismo venoso
(TEV) y arterial asociado a los AHC, en particular en relación con los
anticonceptivos orales combinados conocidos como de tercera y cuarta
generación (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 06/2013).
El
PRAC ha revisado fundamentalmente los datos procedentes de estudios
epidemiológicos y ensayos clínicos. Las conclusiones de esta revisión
han sido las siguientes:
• El
beneficio de los AHC en la prevención de embarazos no deseados continúa
siendo superior a los posibles riesgos asociados a su uso.
• Los
datos actuales confirman que el riesgo ya conocido de TEV es bajo,
existiendo pequeñas diferencias entre las distintas combinaciones según
el progestágeno que contienen (ver tabla al final de esta nota).
• La
probabilidad de aparición de un cuadro de TEV es mayor durante el
primer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4
semanas y en mujeres que presentan factores de riesgo (entre ellos mayor
edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, historia familiar de TEV o parto
reciente).
• Sobre
el riesgo de tromboembolismo arterial se considera que, en todo caso,
es muy bajo y no se dispone de información suficiente que permita
establecer diferencias entre los distintas combinaciones.
En
base a estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha
técnica y el prospecto de los AHC autorizados y recordar a los médicos
prescriptores la importancia de valorar el riesgo de TEV tanto al inicio
de su uso como durante el mismo, informando a las mujeres de los
factores de riesgo y los posibles signos y síntomas de TEV.
Las
recomendaciones del PRAC serán valoradas por el Comité de Medicamentos
de Uso Humano (CHMP), tras lo cual se emitirá una opinión final por la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la correspondiente Decisión de
la Comisión Europea.
Mientras tanto, la AEMPS desea trasladar a los profesionales sanitarios la siguiente información y recomendaciones:
• No
existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del
anticonceptivo hormonal en mujeres que vienen utilizándolo sin presentar
problemas.
• Es
necesario valorar los factores de riesgo conocidos para el TEV en las
mujeres que utilizan AHC periódicamente, ya que estos pueden variar o
aparecer a lo largo del tratamiento.
• Es
necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores
condicionantes y sobre los posibles signos y síntomas que pudiesen
aparecer.
• En
las mujeres que inician el uso de anticoncepción hormonal, hay que
considerar el medicamento más adecuado teniendo en cuenta la presencia
de factores de riesgo conocidos para el tromboembolismo venoso. Es
importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible
aparición de signos o síntomas indicativos de TEV, en particular durante
el periodo de mayor riesgo (primer año de uso o reinicio después de 4
semanas o más sin utilizar un AHC).
•
Finalmente
se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es
ESTIMACIÓN DEL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A AHC
Progestágeno(1) (combinado con etinlestradiol-EE, excepto que se especifique)
Incidencia estimada (por 10,000 mujeres durante un año de uso)
No usuarias de AHC 2
Levonorgestrel/ Norgestimato/ Noretisterona 5-7
Etonogestrel/ Norelgestromina 6-12
Gestodeno/ Desogestrel/ Drospirenona 9-12
Clormadinona/ Dienogest/ Nomegestrol(combinados con estradiol-E2) No disponible
(1)
Los medicamentos disponibles en España como AHC con estos progestágenos
son los siguientes: Levonorgestrel: Levobel, Linelle, Loette,
Microginon, Ovoplex, Triagynon, Triciclor; Norgestimato: Edelsin;
Etonogestrel: Nuvaring (sistema de liberación vaginal; Norelgestromina:
Evra (parche); Gestodeno: Gestinyl, Gynovin, Harmonet, Meliane,
Melodene, Melteva, Minesse, Minulet, Tevalet, Trigynovin, Triminulet,
Etinilestradiol/Gestodeno EFG; Desogestrel: Bemasive, Gracial,
Microdiol, Regulon, Suavaret, Desogestrel/etinilestradiol EFG;
Drospirenona: Antin, Antinelle, Aranka, Arankelle, Cleodette, Cleosensa,
Daylette, Drelle, Dretine, Dretinelle, Drosiane, Drosianelle, Drospil,
Drosure, Drosurelle, Eloine, Liofora, Yasmin, Yasminelle, Yaz, Yira,
Etinilestradiol/drospirenona EFG; Clormadinona: Balianca, Belara,
Elynor, Etinilestradiol/Clormadinona EFG; Dienogest: con EE (Ailyn,
Danielle, Donabel), con Estradiol ( Qlaria); Nomegestrol: Zoely.
Enlace original http://bit.ly/19Met5X
Nombres comerciales en Argentina
Angeliq, Damsel, Damsella, Diva,
Divina, Eos, Equifem, Gadofem, Jade, Kala, Kir 28, Kirum,
Kirumelle, Isis, Isis, Máxima, Mini, Umma, Yasminelle, Yasmin, Yaz
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