martes, 23 de febrero de 2010

Rosiglitazona evaluación de la seguridad cardiovascular en curso

FDA, 22 de febrero 2010

La FDA notifica a los profesionales de la salud y a los pacientes que está realizando la revisión de los datos primarios de un estudio clínico a largo plazo, sobre los posibles riesgos cardiovasculares del medicamento para la diabetes, rosiglitazona (Avandia®). Además de los ensayos clínicos, se han publicado una serie de estudios observacionales de seguridad cardiovascular de la rosiglitazona y la FDA los ha revisado subsecuentemente.

Estas revisiones están en curso y por el momento no se han llegado a nuevas conclusiones o recomendaciones sobre el uso de rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.. Cuando la FDA complete la revisión de los datos del estudio RECORD, la agencia presentará la totalidad de los de datos de seguridad cardiovascular existentes en una sesión pública en julio de 2010. La Agencia proporcionará una evaluación actualizada de los riesgos y beneficios de rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

La FDA recomienda a los profesionales de salud que cumplan con las recomendaciones en el etiquetado de rosiglitazona. Esto incluye una advertencia en recuadro (boxed warning). A menos que su médico indique lo contrario, los pacientes deben continuar tomando rosiglitazona. Los pacientes que estén preocupados por los posibles riesgos asociados con el uso de rosiglitazona deben comunicarse con su médico.
http://tinyurl.com/yhms7bv

comentarios a la noticia en el NYT
Un nuevo informe apunta a los riesgos de una droga contra la diabetes
Según un reporte confidencial de la FDA predispone a sufrir un paro cardíaco.

Por: The New York Times y La Vanguardia
Fuente: ESPECIAL PARA CLARIN
Clarín Martes 23, Febrero 2010
http://www.clarin.com/diario/2010/02/23/sociedad/s-02145791.htm


Un medicamento recetado para los pacientes con diabetes tipo 2, comercializado con el nombre de Avandia, provocó al menos 300 muertes por insuficiencia cardíaca en tres meses a las personas que lo consumían. Así lo denuncia un informe elaborado por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Según este reporte confidencial de la oficina gubernamental estadounidense, cuyos autores fueron los científicos David Graham y Kate Gelperin, el medicamento debería ser retirado del mercado.

El informe señala que este fármaco, que contiene el principio activo rosiglitazona, se vincula con la muerte de 304 personas durante el último trimestre del año pasado. Y si a esos y otros pacientes se les hubiera administrado un fármaco similar se habrían evitado unos 300 casos de paros cardíacos cada mes porque, asegura, la rosiglitazona puede dañar el corazón.

Estos informes internos constituyen parte de un fuerte debate incluso dentro de la agencia sobre qué hacer con la rosiglitazona, que fue desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline. Algunos expertos de la FDA opinan que debería ser retirada del mercado porque creen que hay alternativas más seguras. Pero otros insisten en que los estudios sobre la droga proveen información contradictoria y que debería seguir siendo una opción para médicos y pacientes.

El debate sobre los verdaderos efectos del Avandia lleva años. El medicamento fue uno de los más vendidos en el mundo: en 2006 sus ventas alcanzaron los 3.200 millones de dólares, pero en 2007 un estudio de un cardiólogo de la Cleveland Clinic sugirió que la droga dañaba el corazón e impulsó a la FDA a emitir una advertencia, con lo que sus ventas bajaron. Ese mismo año, un comité de cardiólogos independientes encontró que el medicamento podía aumentar el riesgo de un ataque cardíaco, pero recomendó que permaneciera en el mercado. Desde entonces, se hicieron más estudios. En diciembre del año pasado, en un memorándum interno la directora del Centro de Fármacos de la FDA, Janet Woodcock, admitió que "existen opiniones conflictivas" sobre el producto y ordenó la creación de una comisión asesora que deberá determinar si Avandia debe seguirse vendiendo.

En tanto, una investigación del Senado estadounidense, a la que tuvo acceso The New York Times, criticó a GlaxoSmithKline y señaló que debería haber advertido a los pacientes sobre los riesgos potenciales de su aplicación.

Frente a las controversias, la empresa siempre defendió la seguridad de la droga. Ahora, en Estados Unidos sus voceros indicaron que discrepan de las conclusiones de la investigación senatorial y no hicieron comentarios sobre los informes de la FDA. Desde la filial argentina volvieron a remarcar que no eleva el riesgo cardiovascular