Beta agonistas de acción prolongada (LABAs): Nuevos Requisitos de Seguridad en su Uso.FDA 18 de febrero 2010
Por razones de seguridad, la FDA está exigiendo cambios en la forma en que se utilizan los beta agonistas de acción prolongada (LABAs). Estos cambios se basan en análisis de la FDA de estudios que muestran un mayor riesgo de exacerbación grave de los síntomas del asma, lo que conlleva a más hospitalizaciones en pacientes pediátricos y adultos, así como casos de muerte en algunos pacientes tratados con LABAs para el tratamiento de asma.
La FDA notificó a los profesionales de las salud y los pacientes que, debido a esto, está exigiendo a todos los productos que contengan LABAs, el desarrollo de una estrategia de gestión de riesgos (REMS - Risk Evaluation and Mitigation Strategy-) y cambio de clase en el etiquetado. La REMS deberá incluir una guía escrita y revisada del medicamento específicamente para los pacientes, así como un plan para formar a los profesionales sobre el uso adecuado de LABAs..
A los profesionales sanitarios se les recuerda que para garantizar el uso seguro de estos productos deben seguir las siguientes indicaciones para el uso de los LABAs:
• debe utilizarse conjuntamente con una medicación que controle el asma, como los corticoides inhalados; no deben ser utilizados solos
• sólo deben utilizarse a largo plazo en pacientes con asma no controlada adecuadamente con los medicamentos de control del asma, como los corticoides inhalados.
• debe utilizarse por un período corto de tiempo, hasta lograr el control de los síntomas de asma y deben ser suspendidos lo más pronto posible. Los pacientes deben continuar con un medicamento específico para controlar el asma (corticoides inhalados).
• En niños y adolescentes con corticosteroides inhalados, que requieran la adición de un LABA, se debe usar un producto que contenga una combinación de corticosteroides inhalados y un LABA, para garantizar el cumplimiento del tratamiento.
La FDA ha determinado que los beneficios de los LABAs para la mejora de los síntomas del asma son mayores que los riesgos potenciales cuando se usan apropiadamente, siempre en conjunto con un medicamento para controlar el asma. La FDA considera que estas medidas de seguridad recomendadas más arriba mejorarán el uso seguro de estos medicamentos.
La decisión de la FDA de requerir una evaluación del riesgo y estrategia de mitigación (REMS) y clase-cambios en el etiquetado a las etiquetas de medicamentos de acción prolongada para la beta agonistas (ABAP) se basa en el análisis de la Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART), el estudio de vigilancia a nivel nacional salmeterol (SNS), y un meta-análisis realizado por la FDA en 2008 , que se debatieron en diciembre 10-11 de 2008
SMART fue un gran ensayo, aleatorizado, de 28 semanas, controlado con placebo que evaluo pacientes de 12 años de edad y mayores que reciben tratamiento estándar del asma y la adición de cualquiera de salmeterol o placebo. n total de 26.355 pacientes en este estudio. Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron salmeterol tenían un mayor riesgo de muerte relacionada con el asma en comparación con los pacientes que recibieron placebo. También se realizaron análisis de subgrupos y se encontró que la mortalidad relacionada con el asma en los caucásicos y los afroamericanos se produjo en un porcentaje mayor de pacientes tratados con salmeterol comparado con placebo.
El SNS fue un estudio de de 16 semanas, doble ciego que comparó el agregado de salmeterol o salbutamol a la terapia estándar en pacientes 25.180 con asma de 12 años de edad o mayores
En el estudio, se encontró un aumento en el número de muertes relacionadas con las vías respiratorias y el asma en el grupo de salmeterol (0,07% [12 de 16.787 pacientes]) en comparación con el grupo de salbutamol (0,02% [2 de cada 8.393 pacientes] el riesgo relativo de 3,0, p = 0,105).
Como preparación para le reunión del Comité Asesor en diciembre de 2008 del Comité, la FDA realizó un metanálisis de 110 estudios que evaluaban el uso de LABA en 60.954 pacientes con asma
El metanálisis utilizó una variable compuesta para medir la exacerbación de los síntomas de asma severa (muerte relacionada con el asma, intubación y hospitalización).
Los resultados del metanálisis sugiere un mayor riesgo de exacerbación grave de los síntomas de asma en pacientes tratados con LABA comparado con los que no utilizan LABA
La mayor diferencia de riesgo por cada 1000 pacientes tratados se observó en niños de 4-11 años de edad.
Otros metanálisis de la evaluación de la seguridad de LABAs en el tratamiento del asma no han mostrado un aumento significativo en el riesgo de exacerbaciones de asma severa.
la evaluación de la FDA en
http://tinyurl.com/yev6dgk
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