ya está disponible en la web el nuevo número del Boletín Fármacos:
septiembre 2008;11(4),
en: http://www.boletinfarmacos.org/boletines.asp?Period=2008
incluye una renovada y completisima seccion Advierten
http://www.boletinfarmacos.org/092008/advertencias_sobre_medicamentos.asp
jueves, 16 de octubre de 2008
Rofecoxib: riesgo de eventos cardiovasculares dos veces mayor durante un año. APPROVe trial
nota en castellano de la publicacion anticipada de John A Baron y cols., en el Lancet
El riesgo cardiaco de Vioxx se mantuvo mucho tiempo después de suspender su uso
Según los expertos, otros analgésicos AINE también podrían ser peligrosos
Reinberg S, Healthday 13/10/08
Cuando el analgésico Vioxx fue retirado del mercado en 2004 debido a las preocupaciones de que incrementaba el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte, muchos supusieron que suspender el medicamento acabaría con el riesgo.
Sin embargo, un estudio reciente halla que "el riesgo aumentó en cerca de dos veces y se mantuvo durante cerca de un año", señaló el Dr. Robert Bresalier, coautor y profesor de medicina del Centro oncológico M. D. Anderson de Houston.
"La buena noticia es que, después de un año, el riesgo pareció volver a la normalidad", dijo.
Sin embargo, los investigadores del estudio y otros expertos también consideran que el uso a largo plazo de la mayoría de los analgésicos de esta clase que no son aspirina, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), también aumentan el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte del usuario en alguna medida.
Entre los AINE también se encuentran los inhibidores de la cox-2, como los ahora descontinuados Vioxx y Bextra, al igual que el aún disponible Celebrex. Esos medicamentos se dirigen a la enzima ciclooxigenasa 2 (cox-2), que tiene que ver con la inflamación.
Entre los AINE también se encuentran algunos medicamentos antiinflamatorios menos dirigidos, como ibuprofeno (Advil, Motrin) o naproxeno (Aleve).
El informe aparece en la edición en línea del 14 de octubre de The Lancet.
Para el estudio, el grupo de Bresalier le dio seguimiento a personas que habían participado en el ensayo internacional APPROVe, que comparó Vioxx con un placebo durante tres años en un intento por determinar si el medicamento podría reducir la recurrencia de pólipos cancerosos en el colon. El ensayo se suspendió prematuramente en 2004 por un aumento en el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.
Los investigadores del nuevo estudio lograron ponerse en contacto con el 84 por ciento de las cerca de 2,600 personas que habían participado en el ensayo.
Hallaron que un año después de descontinuar Vioxx, los antiguos usuarios todavía tenían un riesgo 79 por ciento mayor de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte en comparación con los que recibieron un placebo.
El hallazgo coincide con el mayor riesgo observado durante el ensayo, en donde las probabilidades de problemas cardiovasculares fueron de más del doble para los que tomaron Vioxx. Para pacientes individuales, el riesgo de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular se duplicó durante el año siguiente a haber suspendido el medicamento. Los investigadores anotaron que el incremento en el riesgo de muerte fue de 31 por ciento, comparado con los que habían tomado un placebo.
El grupo de Bresalier sí halló que Vioxx pudo reducir la recurrencia de pólipos en el colon, pero este beneficio se debía sospesar con el aumento en el riesgo cardiovascular, dijeron.
Bresalier sospecha que el uso a largo plazo de AINE que no son aspirinas puede aumentar las probabilidades de problemas cardiovasculares hasta cierto punto.
"Información similar se ha hecho evidente para algunos de los otros inhibidores de la cox 2", anotó. "De hecho, parece ser un efecto de clase para la mayoría, si no para todos los AINE. Hay un riesgo dependiente de la dosis también con Celebrex, cuya magnitud no fue muy distinta de la de Vioxx", dijo.
Bresalier considera que ciertos pacientes no deberían tomar dosis elevadas de estos medicamentos durante un periodo largo. "SI usted tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hablar con su médico para comprender los riesgos y beneficios relativos. Si usted es alguien que realmente necesita tomar estos medicamentos por dolor crónico o artritis grave, tenga en cuenta los problemas. Pero usted no debe tener miedo de tomar estos medicamentos si los necesita", dijo.
Para las personas que toman estos medicamentos solo de manera intermitente, por ejemplo para el alivio del dolor a corto plazo, el riesgo es mínimo, aseguró Bresalier. "Eso no significa que si usted toma una o dos pastillas tendrá un ataque cardiaco. Para la gran mayoría de las personas que toman estos medicamentos, se trata de medicamentos muy buenos y seguros", dijo.
El Dr. Eric J. Topol, director del Instituto de ciencia transnacional Scripps y director académico de Scripps Health de La Jolla, California, no se sorprendió de que el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular continuara incluso luego de suspender Vioxx.
"Lo que esto hace es ayudar a demostrar aún más no solo el riesgo de Vioxx, sino la duración temporal", señaló Topol. "Ahora, disponemos de datos contundentes de que el riesgo se extiende un año después de suspender el medicamento", aseguró.
Sin embargo, Topol, uno de los primeros en alertar acerca de Vioxx, no está seguro de que éste sea un efecto de clase de todos los inhibidores de la cox 2.
"Siempre ha habido una señal de que [el riesgo] fue peor con Vioxx que con otros inhibidores de la cox 2. Se desconoce si otros medicamentos como Celebrex también la tenían. Eso no se ha demostrado en estudios sobre Celebrex. Pero hay que ser sospechoso, sobre todo debido a que las dosis elevadas de Celebrex están en riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular. Sin embargo, nunca ha habido un estudio que demuestre que ese sea un problema duradero", dijo.
En respuesta al estudio de The Lancet, Merck, fabricante de Vioxx, emitió la siguiente declaración: "Merck considera que este análisis retrospectivo con datos limites de un estudio terminado prematuramente debe ser interpretado cuidadosamente y en el contexto del resto de la información del programa de desarrollo clínico extensivo de Vioxx
el resumen del articulo Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS et al. Cardiovascular events associated with rofecoxib: final analysis of the APPROVe trial. Lancet 2008; Oct 14The Lancet DOI:10.1016/S0140-6736(08)61490-7
disponible en http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608614907/abstract?iseop=true
Butlleti Groc
esta disponible el un nuevo número del Butlleti Groc
20 años de Butlleti Groc: nuevos retos en farmacovigilancia
en la dirección
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg212.08e.pdf
20 años de Butlleti Groc: nuevos retos en farmacovigilancia
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http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg212.08e.pdf
Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (Bit)
Juan Erviti del Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (Bit) nos informa que esta disponible el
Volumen 16, Número 3, septiembre 2008
Manejo del paciente politraumatizado en el ámbito prehospitalario
disponible en http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n3.pdf
Volumen 16, Número 3, septiembre 2008
Manejo del paciente politraumatizado en el ámbito prehospitalario
disponible en http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n3.pdf
BOLETÍN INFAC. vol16 nº 6
Iñigo Aizpurua, del CEVIME (Centro Vasco de Información de Medicamentos), nos informa que esta disponible un nuevo número del INFAC volumen 16 nº 6,
cuyo tema es
Manejo de la obesidad en Atención Primaria
disponible en: http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/infac_vol_16n_6.pdf
La tabla acompañante de suplementos deteticos antiobesidad esta disponible en : http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/infac_vol_16_%206_tabla.pdf
y en numeros anteriores
"¿mejoramos el control glucémico con los nuevos antidiabéticos?"
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20319/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/infac_vol_16_n5.pdf
Evaluación de Rimonabant, elaborada por el CEVIME:Crítica a la publicidad http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/critica_publicidad/es_9911/adjuntos/rimonavant_critica%20publicidad.pdf
Ficha "Nuevo medicamento a exámen"http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/140_2008_rimonabant_es.pdf
Informe completo
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/rimonabant_informe.pdf
cuyo tema es
Manejo de la obesidad en Atención Primaria
disponible en: http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/infac_vol_16n_6.pdf
La tabla acompañante de suplementos deteticos antiobesidad esta disponible en : http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/infac_vol_16_%206_tabla.pdf
y en numeros anteriores
"¿mejoramos el control glucémico con los nuevos antidiabéticos?"
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20319/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/infac_vol_16_n5.pdf
Evaluación de Rimonabant, elaborada por el CEVIME:Crítica a la publicidad http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/critica_publicidad/es_9911/adjuntos/rimonavant_critica%20publicidad.pdf
Ficha "Nuevo medicamento a exámen"http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/140_2008_rimonabant_es.pdf
Informe completo
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/rimonabant_informe.pdf
Boletin Terapeutico Andaluz y otras publicaciones de CADIME
Antonio Matas, Responsable de Publicaciones de CADIME nos informa de los temas del último número del Boletín Terapéutico Andaluz
Artrosis: Abordaje en atención primaria
La osteoartritis o artrosis es una artropatía degenerativa de elevada prevalencia, que constituye la primera causa de dolor crónico y discapacidad en la población de mayor edad. Actualmente no existe un tratamiento curativo, por lo cual el tratamiento es sintomático, y se individualiza de acuerdo con las características de cada paciente y sus preferencias. Resulta fundamental la utilización de medidas no farmacológicas como primer paso del tratamiento; y, posteriormente, cuando sea necesario, combinarlas con el tratamiento farmacológico. El paracetamol continúa siendo el analgésico de primera elección para el tratamiento de la artrosis.
2008 - Vol. 24 - Nº 3
http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00013354documento.pdf
Alimentos enriquecidos con fitoesteroles
Los fitosteroles son compuestos de origen vegetal de estructura similar al colesterol, que han mostrado su capacidad para disminuir los niveles de colesterol LDL. Los mamíferos necesitan ingerirlos a través de la dieta; si bien, una dieta occidental estándar no permite alcanzar la dosis diaria óptima, para la cual sería necesario tomar alimentos enriquecidos. No obstante, se desconoce si una ingesta óptima de fitosteroles disminuye el riesgo cardiovascular; y, adicionalmente, no se ha establecido su seguridad a largo plazo; la repercusión que puede tener la reducción de los carotenoides plasmáticos que producen; y, existe controversia sobre su potencial aterogénico.
2008 - Vol. 24 - Nº 3
http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00013355documento.pdf
Artrosis: Abordaje en atención primaria
La osteoartritis o artrosis es una artropatía degenerativa de elevada prevalencia, que constituye la primera causa de dolor crónico y discapacidad en la población de mayor edad. Actualmente no existe un tratamiento curativo, por lo cual el tratamiento es sintomático, y se individualiza de acuerdo con las características de cada paciente y sus preferencias. Resulta fundamental la utilización de medidas no farmacológicas como primer paso del tratamiento; y, posteriormente, cuando sea necesario, combinarlas con el tratamiento farmacológico. El paracetamol continúa siendo el analgésico de primera elección para el tratamiento de la artrosis.
2008 - Vol. 24 - Nº 3
http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00013354documento.pdf
Alimentos enriquecidos con fitoesteroles
Los fitosteroles son compuestos de origen vegetal de estructura similar al colesterol, que han mostrado su capacidad para disminuir los niveles de colesterol LDL. Los mamíferos necesitan ingerirlos a través de la dieta; si bien, una dieta occidental estándar no permite alcanzar la dosis diaria óptima, para la cual sería necesario tomar alimentos enriquecidos. No obstante, se desconoce si una ingesta óptima de fitosteroles disminuye el riesgo cardiovascular; y, adicionalmente, no se ha establecido su seguridad a largo plazo; la repercusión que puede tener la reducción de los carotenoides plasmáticos que producen; y, existe controversia sobre su potencial aterogénico.
2008 - Vol. 24 - Nº 3
http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00013355documento.pdf
sábado, 11 de octubre de 2008
Medicamentos contra el resfrio para niños: no en los menores de cuatro años
La FDA notificó a los profesionales de la salud y los consumidores que la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) modificara voluntariamente el etiquetado de los prouctos de venta libre (OTC), pera la tos y el resfrio estado de "no uso" en los niños menores de 4 años de edad.
La FDA apoya a los miembros de CHPA para ayudar a prevenir, y reducir, el uso indebido y para garantiozar una mejor nformacion a los consumidores sobre el uso seguro y eficaz de estos productos para los niños.
La FDA sigue evaluando la eficacia y seguridad de estos productos y para revisar la lista OTC e los ingredientes y cantidades aprobadas de estos medicamentos. Tanto padres como quienes tengan a cargo el cuidado de los niños deben seguir las instrucciones de dosificación, y tener en cuenta las advertencias incluidos en el etiquetado de los roductos de venta libre para la tos y resfrí,o antes de dar el producto a los niños, y deben consultar a los profesionales de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud.
La nota completa "FDA Statement Following CHPA's Announcement on Nonprescription Over-the-Counter Cough and Cold Medicines in Children"en http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01899.html
Sobre este tema una entrevista a Janet Woodcock, M.D., directora del Center for Drug Evaluation and Research, de la FDA
Las compañías farmacéuticas le dan el no a los medicamentos contra el resfriado para niños menores de cuatro años
La FDA respalda la acción voluntaria del sector de cambiar el etiquetado, a medida que la agencia continúa evaluando si los productos son seguros para los más jóvenes
Gardner A, para Healthday News Oct. 7, 2008,
Los fabricantes de medicamentos contra la tos y el resfriado señalaron el martes que estos fármacos no deben ser administrados a niños menores de cuatro años, afirmando que actuaban basándose "en una abundancia de cautela".
Además, las compañías anunciaron que usarán frascos a prueba de niños y nuevos dispositivos medidores para los productos, informó a los reporteros el martes en una teleconferencia vespertina la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration.
"Este es otro paso en la reevaluación de los medicamentos sin receta para la tos y el resfriado destinados a los niños que se ha estado llevando a cabo", dijo Woodcock. "En la FDA respaldamos las acciones voluntarias de la CHPA [Consumer Healthcare Products Association]. Continuamos evaluando la seguridad y eficacia de estos productos".
La FDA también ha tomado medidas para revisar el monográfico de medicamentos sin receta, escrito en los 70, para estos medicamentos. Los monográficos de la FDA ayudan a determinar cómo se mercadeará un fármaco. El nuevo monográfico tomará en cuenta nuevas investigaciones, algunas de las cuales aún no se han completado.
La FDA ha sostenido conversaciones con el sector de medicamentos de venta sin receta sobre cambios en las etiquetas, señaló Woodcock, y reconociendo que el proceso de formulación de reglas tardaría varios años en el mejor de los casos, respaldó esta acción voluntaria.
Habrá un periodo de transición en que las nuevas etiquetas reemplazarán las existentes en los productos existentes en las farmacias. De manera que padres y cuidadores deben hacer caso a las etiquetas reales de los productos que tienen, y consultar a su médico o farmaceuta si tiene alguna pregunta, aconsejó Woodcock.
El uso de medicamentos sin receta ha sido controversial, y los pediatras critican el mercadeo de los remedios para niños menores de seis años, citando informes sobre problemas de seguridad, e incluso muertes, así como una falta de evidencia de que funcionan.
"La principal causa [de los problemas] ha sido la ingesta accidental, de manera que el principal consejo es mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños", sugirió Woodcock. "El segundo es seguir las indicaciones con cuidado y no administrar medicamentos múltiples, que pueden tener los mismos ingredientes".
Al anunciar las nuevas directrices del sector, Linda Suydam, presidenta de la CHPA, afirmó que éstos "reflejan el compromiso general del sector con la continuación de un uso seguro y apropiado de los medicamentos orales sin receta contra la tos y el resfriado en los niños", reportó la Associated Press.
Las compañías estaban haciendo el cambio voluntario basándose "en una abundancia de cautela", enfatizó. La asociación representa a importantes fabricantes y distribuidores de medicamentos sin receta de venta libre y complementos nutricionales.
Las nuevas instrucciones aparecerán en los productos distribuidos para la próxima temporada de resfriado, dijo Suydam. Las compañías también añadirán una advertencia a las etiquetas de sus productos, que dirá que los padres no deben administrar a sus hijos antihistamínicos destinados al alivio de las alergias para provocarles el sueño, según la AP.Los pediatras recibieron con alegría el anuncio del sector del martes, según la agencia noticiosa.
"Es un importante paso hacia delante", afirmó el Dr. Joshua Sharfstein, inspector de salud de Baltimore y líder en el movimiento para que se deje de mercadear los medicamentos para niños pequeños. "No hay evidencia de que estos productos funcionen en niños, y hay definitivamente evidencia de graves efectos secundarios".
A principios de este mes, la FDA sostuvo una audiencia pública sobre el uso de medicinas de venta sin receta para el resfriado para niños de dos a seis años. Pero la agencia pospuso una decisión sobre si son seguros, señalando que se necesitaban más datos.
El Dr. John Jenkins, que dirige la Oficina de nuevos medicamentos de la FDA, aseguró que en ese momento las autoridades de la agencia también estaban preocupadas de que una prohibición inmediata, respaldada por los principales grupos de pediatras, causara que los padres administraran a sus hijos medicamentos para adultos.
"No deseamos hacer algo que pensamos tendrá un impacto positivo sólo para que tenga un impacto negativo no intencionado", planteó Jenkins en la audiencia, informó la AP. "Eso podría ser una situación aún peor".En enero, la FDA emitió una recomendación actualizada de salud en que decía que las preparaciones para la tos y el resfriado no deben ser usadas para tratar a niños menores de dos años debido a posibles complicaciones potencialmente letales. Entre esos productos se encuentran los descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y supresores de la tos.
Justo antes de esa recomendación, los fabricantes de remedios para la tos y la gripe mercadeados para bebés retiraron los productos voluntariamente. A pesar de la poca evidencia de que tales remedios en realidad sean eficaces en los niños, o en los adultos, se calcula que el 10 por ciento de los niños estadounidenses toman uno o más medicamento contra la gripe en cualquier semana dada.
Sin embargo, las preparaciones pueden hacer más daño que bien, sugiere la investigación.
Una revisión de expedientes médicos archivados por la agencia entre 1969 y septiembre de 2006 halló 54 informes de muertes en niños asociadas con medicamentos descongestionantes que contenían pseudoefedrina, fenilefrina o efedrina. También halló 69 informes de muertes asociadas con antihistamínicos que contenían difenhidramina, bromfeniramina o clorfeniramina. La mayoría de las muertes tuvieron lugar entre niños menores de dos años.
Y los U.S. Centers for Disease Control and Prevention informaron que cerca de 7,000 niños estadounidenses menores de 11 años eran tratados cada año en las salas de emergencias debido a problemas con medicamentos para el resfriado y la tos.
La FDA apoya a los miembros de CHPA para ayudar a prevenir, y reducir, el uso indebido y para garantiozar una mejor nformacion a los consumidores sobre el uso seguro y eficaz de estos productos para los niños.
La FDA sigue evaluando la eficacia y seguridad de estos productos y para revisar la lista OTC e los ingredientes y cantidades aprobadas de estos medicamentos. Tanto padres como quienes tengan a cargo el cuidado de los niños deben seguir las instrucciones de dosificación, y tener en cuenta las advertencias incluidos en el etiquetado de los roductos de venta libre para la tos y resfrí,o antes de dar el producto a los niños, y deben consultar a los profesionales de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud.
La nota completa "FDA Statement Following CHPA's Announcement on Nonprescription Over-the-Counter Cough and Cold Medicines in Children"en http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01899.html
Sobre este tema una entrevista a Janet Woodcock, M.D., directora del Center for Drug Evaluation and Research, de la FDA
Las compañías farmacéuticas le dan el no a los medicamentos contra el resfriado para niños menores de cuatro años
La FDA respalda la acción voluntaria del sector de cambiar el etiquetado, a medida que la agencia continúa evaluando si los productos son seguros para los más jóvenes
Gardner A, para Healthday News Oct. 7, 2008,
Los fabricantes de medicamentos contra la tos y el resfriado señalaron el martes que estos fármacos no deben ser administrados a niños menores de cuatro años, afirmando que actuaban basándose "en una abundancia de cautela".
Además, las compañías anunciaron que usarán frascos a prueba de niños y nuevos dispositivos medidores para los productos, informó a los reporteros el martes en una teleconferencia vespertina la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration.
"Este es otro paso en la reevaluación de los medicamentos sin receta para la tos y el resfriado destinados a los niños que se ha estado llevando a cabo", dijo Woodcock. "En la FDA respaldamos las acciones voluntarias de la CHPA [Consumer Healthcare Products Association]. Continuamos evaluando la seguridad y eficacia de estos productos".
La FDA también ha tomado medidas para revisar el monográfico de medicamentos sin receta, escrito en los 70, para estos medicamentos. Los monográficos de la FDA ayudan a determinar cómo se mercadeará un fármaco. El nuevo monográfico tomará en cuenta nuevas investigaciones, algunas de las cuales aún no se han completado.
La FDA ha sostenido conversaciones con el sector de medicamentos de venta sin receta sobre cambios en las etiquetas, señaló Woodcock, y reconociendo que el proceso de formulación de reglas tardaría varios años en el mejor de los casos, respaldó esta acción voluntaria.
Habrá un periodo de transición en que las nuevas etiquetas reemplazarán las existentes en los productos existentes en las farmacias. De manera que padres y cuidadores deben hacer caso a las etiquetas reales de los productos que tienen, y consultar a su médico o farmaceuta si tiene alguna pregunta, aconsejó Woodcock.
El uso de medicamentos sin receta ha sido controversial, y los pediatras critican el mercadeo de los remedios para niños menores de seis años, citando informes sobre problemas de seguridad, e incluso muertes, así como una falta de evidencia de que funcionan.
"La principal causa [de los problemas] ha sido la ingesta accidental, de manera que el principal consejo es mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños", sugirió Woodcock. "El segundo es seguir las indicaciones con cuidado y no administrar medicamentos múltiples, que pueden tener los mismos ingredientes".
Al anunciar las nuevas directrices del sector, Linda Suydam, presidenta de la CHPA, afirmó que éstos "reflejan el compromiso general del sector con la continuación de un uso seguro y apropiado de los medicamentos orales sin receta contra la tos y el resfriado en los niños", reportó la Associated Press.
Las compañías estaban haciendo el cambio voluntario basándose "en una abundancia de cautela", enfatizó. La asociación representa a importantes fabricantes y distribuidores de medicamentos sin receta de venta libre y complementos nutricionales.
Las nuevas instrucciones aparecerán en los productos distribuidos para la próxima temporada de resfriado, dijo Suydam. Las compañías también añadirán una advertencia a las etiquetas de sus productos, que dirá que los padres no deben administrar a sus hijos antihistamínicos destinados al alivio de las alergias para provocarles el sueño, según la AP.Los pediatras recibieron con alegría el anuncio del sector del martes, según la agencia noticiosa.
"Es un importante paso hacia delante", afirmó el Dr. Joshua Sharfstein, inspector de salud de Baltimore y líder en el movimiento para que se deje de mercadear los medicamentos para niños pequeños. "No hay evidencia de que estos productos funcionen en niños, y hay definitivamente evidencia de graves efectos secundarios".
A principios de este mes, la FDA sostuvo una audiencia pública sobre el uso de medicinas de venta sin receta para el resfriado para niños de dos a seis años. Pero la agencia pospuso una decisión sobre si son seguros, señalando que se necesitaban más datos.
El Dr. John Jenkins, que dirige la Oficina de nuevos medicamentos de la FDA, aseguró que en ese momento las autoridades de la agencia también estaban preocupadas de que una prohibición inmediata, respaldada por los principales grupos de pediatras, causara que los padres administraran a sus hijos medicamentos para adultos.
"No deseamos hacer algo que pensamos tendrá un impacto positivo sólo para que tenga un impacto negativo no intencionado", planteó Jenkins en la audiencia, informó la AP. "Eso podría ser una situación aún peor".En enero, la FDA emitió una recomendación actualizada de salud en que decía que las preparaciones para la tos y el resfriado no deben ser usadas para tratar a niños menores de dos años debido a posibles complicaciones potencialmente letales. Entre esos productos se encuentran los descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y supresores de la tos.
Justo antes de esa recomendación, los fabricantes de remedios para la tos y la gripe mercadeados para bebés retiraron los productos voluntariamente. A pesar de la poca evidencia de que tales remedios en realidad sean eficaces en los niños, o en los adultos, se calcula que el 10 por ciento de los niños estadounidenses toman uno o más medicamento contra la gripe en cualquier semana dada.
Sin embargo, las preparaciones pueden hacer más daño que bien, sugiere la investigación.
Una revisión de expedientes médicos archivados por la agencia entre 1969 y septiembre de 2006 halló 54 informes de muertes en niños asociadas con medicamentos descongestionantes que contenían pseudoefedrina, fenilefrina o efedrina. También halló 69 informes de muertes asociadas con antihistamínicos que contenían difenhidramina, bromfeniramina o clorfeniramina. La mayoría de las muertes tuvieron lugar entre niños menores de dos años.
Y los U.S. Centers for Disease Control and Prevention informaron que cerca de 7,000 niños estadounidenses menores de 11 años eran tratados cada año en las salas de emergencias debido a problemas con medicamentos para el resfriado y la tos.