Multa a Abbott por 1.600 millones de dolares por publicidad engañosa

Multa a una farmacéutica por publicidad engañosa

BBC (Gran Bretaña) 7 de mayo 2012

Los laboratorios estadounidenses Abbott aceptaron el lunes pagar extrajudicialmente US$1.600 millones por las acusaciones estatales y federales de que promovió el medicamento estabilizante del estado de ánimo Depakote para usos no aprobados por los reguladores.

Se trata del mayor acuerdo de este tipo relativo a un medicamento de este tipo.

El Departamento de Justicia de EE.UU. dijo que Abbott había promovido el medicamento intencional y sistemáticamente para usos no autorizados, incluido el tratamiento de la esquizofrenia, la demencia y el autismo, a pesar de la ausencia de pruebas científicas creíbles de que Depakote fuera sano y efectivo.

Abbot dijo que el acuerdo resolvería la disputa sobre Depakote con el gobierno federal, así como con 49 estados y el Distrito de Columbia.

Escitalopram (Cipralex): Actualización de la información sobre el riesgo cardiovascular dosis-dependiente.

Health Canada, 7 de mayo 2012

Health Canada notificó de la actualización en el etiquetado de escitalopram (Cipralex®) respecto al riesgo de ritmos cardiacos anormales dosis-dependiente. Cipralex se utiliza para tratar la depresión y pertenece a una familia de medicamentos conocidos como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (SSRI).

Datos provenientes de ensayos clínicos han mostrado que escitalopram puede causar cambios eléctricos en el corazón conocidos como prolongación del intervalo QT. Estos cambios eléctricos pueden provocar ritmos cardíacos anormales, que pueden amenazar la vida. El riesgo es dosis-dependiente, lo que significa que el riesgo aumenta a medida que aumenta la dosis. Por lo que se ha añadido una advertencia sobre el riesgo relacionado con la dosis de la prolongación del intervalo QT a la etiqueta del medicamento escitalopram (Cipralex®), y las recomendaciones de dosificación:

• escitalopram no debe utilizarse en pacientes con una condición cardíaca conocida como síndrome de QT largo congénito, o en pacientes con prolongación del intervalo QT.

• El uso de escitalopram no se recomienda en pacientes que también están tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT o que disminuyen los niveles de electrólitos en el cuerpo. Algunos ejemplos de medicamentos que afectan el intervalo QT son: medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco, ciertos antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos opioides ciertos y ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones. Algunos ejemplos de medicamentos que pueden afectar los niveles de electrolitos incluyen: diuréticos y laxantes (incluyendo enemas).

• la dosis máxima recomendada es 10 mg al día, para pacientes que:
- tienen 65 años de edad o más, o
- tiene problemas de hígado, o
- están tomando el omeprazol para la acidez estomacal o cimetidina medicamentos que pueden aumentar el nivel en sangre de Cipralex.

La dosis máxima recomendada al día es de 20 mg para la mayoría de los otros pacientes.

Nota  original
Health Canada. Antidepressant Cipralex (escitalopram): Updated information regarding dose-related heart risk.
 http://bit.ly/JpkFme

Lenalidomida (Revlimid): riesgo de nuevos tipos de neoplasias .

7 de mayo del 2012

FDA Drug Safety Communication: Safety review update of cancer drug Revlimid (lenalidomide) and risk of developing new types of malignancies. Disponible en
Datos sobre Revlimid (lenalidomida)
•Medicamento de venta con receta aprobado en combinación con dexametasona para tratar a pacientes con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula) que ya habían recibido tratamientos anteriores.
•También aprobado para tratar a ciertos pacientes con algunos tipos de síndromes mielodisplásicos (un grupo de trastornos en los que la médula no produce suficientes glóbulos sanguíneos maduros).

Anuncio de seguridad

El 7 de mayo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público sobre el aumento en el riesgo de segundas neoplasias primarias (nuevos tipos de cáncer) en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, que tomaron Revlimid (lenalidomida). Las pruebas clínicas realizadas tras la aprobación de Revlimid mostraron que los pacientes que tomaron Revlimid y habían recibido un diagnóstico reciente, tuvieron un riesgo mayor de segundas neoplasias primarias en comparación con pacientes similares que tomaron un placebo. Específicamente, estas pruebas mostraron que hubo un riesgo adicional de tener leucemia mielógena aguda, síndromes mielodisplásicos y linfoma de Hodgkin.
Esta información de seguridad ha sido agregada a la sección de Advertencias y Precauciones en la etiqueta del medicamento Revlimid. La Guía del Medicamento para el paciente también ha sido actualizada para informar a los pacientes sobre este riesgo.
Los profesionales de la salud. deben tener en cuenta el beneficio potencial de Revlimid junto con el riesgo de segundas neoplasias primarias al momento de decidir usar este medicamento en el tratamiento, y observar a los pacientes con respecto a este riesgo.
Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre Revlimid.

En abril del 2011, la FDA anunció que se estaba realizando un estudio de seguridad2 para evaluar la posibilidad de un aumento en el riesgo de segundas neoplasias primarias con Revlimid. La FDA realizó una revisión completa de este asunto de seguridad (ver Resumen de datos abajo).

Información adicional para pacientes

• Debe saber que, en pruebas clínicas con pacientes que recibieron un diagnóstico reciente de mieloma múltiple, los que tomaron Revlimid tuvieron un riesgo mayor de nuevos cánceres, en particular, leucemia mielógena aguda, síndromes mielodisplásicos y linfoma de Hodgkin, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo.
• Consulte con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre Revlimid.
• Lea la Guía del Medicamento que acompaña su receta de Revlimid.
• Reporte cualquier efecto secundario con Revlimid al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

• Debe saber que, en pruebas clínicas con pacientes que recibieron un diagnóstico reciente de mieloma múltiple, los que tomaron Revlimid tuvieron un riesgo mayor de segundas neoplasias primarias, en particular, leucemia mielógena aguda, síndromes mielodisplásicos y linfoma de Hodgkin, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo.
• Observe a los pacientes que toman Revlimid para detectar segundas neoplasias primarias.
• Tome en cuenta tanto el beneficio potencial de Revlimid y el riesgo de segundas neoplasias primarias al decidir un tratamiento con Revlimid.
• Aliente a los pacientes a leer la Guía del Medicamento cuando reciban su receta de Revlimid.
• Reporte cualquier efecto adverso con Revlimid al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA estudió las pruebas clínicas de Revlimid como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticado y para el tratamiento de mieloma múltiple recurrente/ refractario, para evaluar el riesgo de segundas neoplasias primarias con Revlimid

Segundas neoplasias primarias en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente

En tres pruebas al azar, prospectivas, los pacientes con un diagnóstico reciente de mieloma múltiple recibieron quimioterapia inicial o quimioterapia junto con trasplante de células madre sanguíneas, seguida por un tratamiento con Revlimid o un placebo. Este protocolo de tratamiento fue usado para estudiar el efecto de Revlimid como terapia de mantenimiento. En un análisis conjunto de las pruebas en curso que se están realizando, hasta el 28 de febrero del 2011 se detectaron 65 segundas neoplasias primarias en 824 pacientes recibiendo el tratamiento con Revlimid, en comparación con 19 segundas neoplasias primarias en 665 pacientes en el tratamiento que no incluyó mantenimiento con Revlimid (7,9% vs. 2,8%; p<0,001). Esto muestra casi el triple de nuevas neoplasias en los grupos que recibieron Revlimid en comparación con los grupos que no recibieron Revlimid. Entre las segundas neoplasias primarias se detectaron leucemia mielógena (AML por sus siglas en inglés), síndromes mielodisplásicos (MDS por sus siglas en inglés) y cáncer de células B. En total, 30 (3,6%) cánceres hematológicos primarios segundos fueron reportados en el grupo tratado con Revlimid (22 MDS/AML, 5 linfomas de Hodgkin, 3 casos de leucemia linfoblástica aguda de células B) en comparación con 2 (0,3%) casos de AML en los grupos de estudio que no recibieron Revlimid. El lapso medio entre el inicio de Revlimid y el diagnóstico de una segunda neoplasia primaria fue dos años. En base a los datos disponibles, parece que no hay diferencia en la incidencia de cánceres de la piel que no son melanoma, o tumores sólidos entre los pacientes que recibieron Revlimid y los que no lo recibieron.

Segundas neoplasias primarias en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario

Un análisis retrospectivo de varios estudios de segundas neoplasias primarias también fue realizado respecto a datos derivados de dos pruebas clínicas que sirvieron de sustento para la aprobación inicial de la FDA para mieloma múltiple recurrente. Fueron pruebas multicéntricas, de doble ciego, con un grupo de control con placebo, pruebas grupales en paralelo de terapia con Revlimid y más altas dosis de dexametasona, versus solo dexametasona, para tratar a pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario. Las tasas de incidencia de segundas neoplasias primarias durante la fase de tratamiento de estas pruebas fue 3,98 y 1,38 por cada 100 años-persona para pacientes en los grupos de Revlimid/dexametasona y placebo/dexametasona, respectivamente. La incidencia más alta de segundas neoplasias primarias en el grupo Revlimid/dexametasona se explicó por la mayor incidencia de cánceres de la piel que no eran melanoma con Revlimid (2,4 vs. 0,91 por 100 años-persona para los grupos de Revlimid/dexametasona y placebo/dexametasona, respectivamente). El tratamiento de los pacientes en el grupo Revlimid/dexametasona fue estudiado por más tiempo en comparación con el grupo placebo/dexametasona (467 años-persona vs. 218,7 años-persona, respectivamente). Cuando se prorratearon las diferencias en el tiempo de estudio observado, la tasa de incidencia de cánceres de la piel no invasivos que no eran melanoma, no era significativamente diferente entre los dos grupos (1,71 vs. 0,91 por 100 años-persona, respectivamente).

alerta original
http://1.usa.gov/L7ZA1e
 

Epistemonikos: la forma más rápida y fiable de encontrar evidencia

gracias a Cristobal Buñuel de Evidencia en Pediatría, hace pocos días anunciabamos  el lanzamiento de la base en español
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/05/epistemonikos-la-forma-mas-rapida-y.html

Epistemonikos: la forma más rápida y fiable de encontrar evidencia

ED | Editoriales:
Autores: Rada G1

1Pontificia Universidad Católica de Chile. (Chile).

Cómo citar este artículo

Rada G. Epistemonikos: la forma más rápida y fiable de encontrar evidencia. Evid Pediatr. 2012;8:28.

http://www.evidenciasenpediatria.es/DetalleArticulo/_LLP3k9qgzIh7aNQBiadwmR_VZNI7ArLDyQmKkaZ3EWkxdAL7fWYASGJifRhwLqmivikIEuWB8FXzoOwSrYhflQ#articulo-completo

El 20 de abril, después del trabajo de dos años y medio de un equipo de desarrollo en Santiago de Chile, y del esfuerzo de múltiples colaboradores en diferentes partes del mundo, hemos lanzado Epistemonikos1 en su versión en español. Las versiones en otros idiomas serán lanzadas el 20 de junio, incluyendo el inglés dentro de la denominación “otros idiomas” (para regocijo de nosotros los hispanoparlantes).

¿Qué es Epistemonikos?

En pocas palabras, es una nueva base de datos de evidencia, orientada al usuario, colaborativa y en múltiples idiomas.

¿Por qué se necesita una nueva base de datos en salud?

Después de años de enseñar cómo realizar una búsqueda eficiente de la literatura, nos hemos dado cuenta de que existen serias limitaciones de los recursos existentes. Por un lado, la información está dispersa en decenas (siendo bastante conservadores) de bases de datos y sitios web. Sin contar con que, en ocasiones, esta existe solo en papel, en un póster de congreso, o no ha sido nunca publicada. El primer gran objetivo de Epistemonikos es intentar tener toda la evidencia existente en un mismo lugar, independientemente de su procedencia, de su idioma o de si está publicada o no.

Bueno… ¿y qué es la evidencia?

Para los lectores de Evidencias en Pediatría, sin duda el concepto de "evidencia" (o pruebas) en el contexto sanitario no requiere mayor explicación. Sin embargo, la aplicación en la práctica no es tan simple. Por ejemplo, a nadie le cabe duda de que las revisiones sistemáticas Cochrane deben estar presentes en una base de datos de evidencia pero, cuando pasamos a otras autodenominadas revisiones sistemáticas (pero de muy baja calidad) o a metaanálisis que no siguen el proceso de revisión sistemática, la definición se vuelve más compleja. Después de divagaciones filosóficas, hemos tomado una decisión pragmática: usar la misma definición utilizada por el Centre for Reviews and Dissemination (CRD) que es, de lejos, la mayor iniciativa de evaluación de revisiones sistemáticas existente (el CRD es el centro que produce DARE, cuyas traducciones oficiales son publicadas regularmente en Evidencias en Pediatría)2.

Si bien las revisiones sistemáticas son el corazón de lo que llamamos evidencia (y por tanto de Epistemonikos), también incluimos revisiones panorámicas (overview, o review of reviews), guías de práctica clínica y resúmenes estructurados (por ejemplo los Artículos Valorados Críticamente de esta revista).

Por supuesto que la materia prima de toda la información recién mencionada son los estudios primarios, es decir, aquellos en que la unidad de análisis es un individuo o una población. A diferencia de otras iniciativas, Epistemonikos no se limita a los ensayos controlados con asignación aleatoria (ECA) dado que, en muchísimos ámbitos (por ejemplo diagnóstico, riesgo, pronóstico), estos no necesariamente son la mejor evidencia, y en otros casos puede que estos no sean factibles o simplemente no se hayan realizado. En vez de tener una definición de los diversos tipos de estudios primarios que son considerados evidencia, Epistemonikos adopta un enfoque diferente: considerando que cada pregunta clínica o de política sanitaria es distinta, y por tanto la consideración de cuál es probablemente la mejor evidencia es compleja y varía entre distintos expertos, hemos optado por seleccionar los “estudios incluidos” en las revisiones sistemáticas, es decir, aquellos estudios cuyos datos son extraídos, analizados y/o sintetizados. En pocas palabras, acogemos el criterio que cada autor de cada revisión sistemática ha determinado como el más relevante para la pregunta que intenta responder.

Si bien toda esta introducción puede parecer complicada, creemos que es necesaria para entender que Epistemonikos incluye la gran mayoría de “lo que vale la pena conocer” (este es el significado de la palabra griega epistemonikos), y deja fuera otras cosas que tienen menor importancia. Algunas estimaciones serían que aproximadamente el 3% de lo que ingresa a una base de datos como PubMed son revisiones sistemáticas o ECA3. Si pensamos en el total de información existente en el mundo (menos de 1 de cada 100 revistas existentes estaría en PubMed, sin contar todo lo que no se publica en revistas), este porcentaje debería ser mucho menor4.

¿Qué significa que Epistemonikos sea orientado al usuario?

Desde los albores de la Atención Sanitaria Basada en Evidencias hasta nuestros días, muchas cosas han cambiado. Inicialmente, para una amplia mayoría de las preguntas existentes, la respuesta era “no existe buena evidencia”. Sin embargo, esa situación es cada vez más infrecuente, y hoy en día uno de los principales desafíos para realizar una toma de decisiones informada por evidencias es acceder al mejor resumen actualizado de la información existente. A medida que la cantidad de investigación ha aumentado, se ha vuelto más complejo encontrar lo requerido. Las bases de datos tradicionales se han vuelto inmanejables incluso para profesionales de la información, y una gran cantidad de información relevante no se encuentra contenida en estas (especialmente las formas más amigables de síntesis).

Mediante la utilización de un avanzado software, Epistemonikos provee una interfaz de búsqueda simple e intuitiva (“tan simple como utilizar Google”), que permite consultas en múltiples idiomas. Esto se complementa con una estrategia de búsqueda amplia, y una selección y categorización rigurosa de la información.

Adicionalmente, la información es ingresada siguiendo un diagrama de relaciones fundamentado en los conceptos de la Atención Sanitaria Basada en Evidencia. Esta forma de relacionar la información permite que un usuario navegue desde evidencia de menor a mayor jerarquía (por ejemplo, desde un estudio primario a una revisión sistemática) y desde investigación académica a resúmenes estructurados. Así mismo, esta forma de relacionar la información permite al sistema sugerir “evidencia relacionada”, con un alto nivel de precisión.

¿Por qué es importante que sea colaborativa?

Desde hace años se intenta crear herramientas automáticas y filtros que permitan extraer la mejor evidencia del universo más amplio de información biomédica (ese 3% relevante dentro de PubMed). Sin embargo, no se ha logrado con la exactitud suficiente para que el usuario pueda confiar en los resultados. Por ejemplo, uno de cada ocho referencias recuperadas con el filtro clinical queries de PubMed para revisiones sistemáticas es, efectivamente, una de estas.

En Epistemonikos, mediante el aporte de múltiples colaboradores, se lleva a cabo la enorme tarea de identificar y clasificar adecuadamente toda la información que ingresa. El usuario puede estar más seguro que en cualquier otro recurso de que la información presentada es correcta.

¿Es el idioma importante?

En amplias regiones de Hispanoamérica, la barrera del idioma sigue siendo una de las limitaciones principales para llevar a cabo el proceso de búsqueda eficiente de la literatura. Toda la información que ingresa a Epistemonikos (título y resumen), para la cual no existe una traducción oficial, es traducida automáticamente por medio de un software, y después una red de colaboradores las edita. Esto significa que toda la información existente en la base de datos se encuentra disponible en español, al menos mediante una traducción automática. Esperamos algún día alcanzar la meta de tener traducciones colaborativas de alta calidad para el total de la información. Para el usuario familiarizado con la lectura en inglés, puede que estas traducciones no sean de mayor utilidad (incluso pueden ser una distracción si se trata de una traducción automática). Sin embargo, la posibilidad de realizar la búsqueda en español es algo que puede ser de utilidad incluso para aquellos con mayor dominio del inglés. En este último caso, el usuario puede utilizar la interfaz en inglés, pero realizando la búsqueda en español (o en una combinación de inglés y español).

Creemos que existen incontables beneficios al promover la creación, traducción y difusión de la mejor evidencia científica en español, cuya explicación excede lo que podríamos tratar en este artículo.

Desafío futuro

Epistemonikos aborda muchos de los desafíos a los que se enfrentan los profesionales de salud, que requieren saber cuál es la mejor evidencia para informar sus decisiones. Su éxito dependerá de la capacidad de mantener y expandir el modelo colaborativo, incorporar activamente a actores clave en difundir la Atención Sanitaria Basada en Evidencia e incorporar a sus usuarios en un proceso de mejora continua.


Bibliografía

Epistemonikos [en línea] [fecha de consulta: 20-IV-2012]. Disponible en: http://www.epistemonikos.org/es
Centre for Reviews and Dissemination. DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effects). University of York [en línea] [fecha de consulta 19-IV-2012]. Disponible en http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/AboutDare.asp
Bastian H, Glasziou P, Chalmers I. Seventy-five trials and eleven systematic reviews a day: how will we ever keep up? PLoS Med. 2010;7:e1000326.
Hobbs R. Should we ditch impact factors? BMJ. 2007;334(7593):569.

el primer medicamento "not me": bevacizumab ( Avastin) en degeneración macular relacionada con la edad

El BMJ ofrece un análisis de la controversia en torno a la utilización de nuevos fármacos para la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), el uso de bevacizumab intravítreo como un ejemplo de un medicamento "not me". Este ejemplo, probablemente el primero de su tipo, tiene el potencial de crear situaciones similares, en las cuales un fabricante de medicamentos tiene motivaciones para desalentar el uso de uno de sus propios medicamentos para aumentar las ventas de otro.


Los autores destacan cómo los diferentes sistemas de financiación de la salud, han contribuido a una amplia variación en el uso de estos fármacos en los diferentes países. Si bien las evaluaciones económicas han apoyado la aprobación de bevacizumab para DMAE, los reguladores han sido desafiados por la falta de voluntad sin precedentes del fabricante del medicamento para presentar una solicitud para su uso en DMAE. Sin embargo, los terceros pagadores serán el factor principal para determinar el tratamiento - por ejemplo, el Medicare en EE.UU. cubre tanto bevacizumab y ranibizumab para la DMAE, pero favorece bevacizumab debido a su costo, mientras que en el Reino Unido, Canadá y Australia, que cuentan con procesos centralizados y estructurados de revisión de fármacos, en gran medida se han visto limitados por el hecho de que por lo general sólo financian medicamentos para la indicación que cuenta con aprobación regulatoria, aunque sugieren que en el Reino Unido, algunas asociaciones de atención primaria han formulado sus propias políticas.

Los autores concluyen que el intercambio y difusión de la información detallada sobre las nuevas políticas y sus efectos podrían guiar la atención sanitaria basada en la evidencia a nivel internacional.

el articulo

Campbell RJ, Dhalla IA, Gill SS, Bell CM. Implications of "not me" drugs for health systems: lessons from age related macular degeneration. BMJ. 2012 May 1;344:e2941. doi: 10.1136/bmj.e2941.

disponible en http://bit.ly/SjHL20

EEUU necesita mejores formas de controlar seguridad de fármacos

Por Anna Yukhananov, Publico .es, 01/05/2012
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) debería revisar los fármacos regularmente una vez que ya están en el mercado, con el fin de detectar nuevos problemas de seguridad, según un informe de un organismo independiente.
El Instituto de Medicina de Estados Unidos (IOM por su sigla en inglés), que suele aconsejar al Gobierno en materia científica, dijo que la FDA debería entonces crear un documento exhaustivo y de acceso público que refleje los riesgos que surgen durante el "ciclo de vida" de un medicamento.
La FDA ha sido criticada por no responder rápidamente a algunos peligrosos efectos colaterales que se volvieron más evidentes tras la llegada de un producto al mercado, como sucedió con el analgésico Vioxx, que Merck & Co In retiró cinco años después de su autorización debido a una relación con ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares (ACV).
"Es imposible saber todos los riesgos y beneficios de un medicamento antes de su aprobación", dijo la doctora Ruth Faden, co-presidenta del comité del IOM. El instituto instó a la FDA a controlar la seguridad farmacológica a intervalos regulares con el tiempo.
Las recomendaciones del IOM no son de cumplimiento obligatorio, y la FDA expresó ciertas reservas sobre los costos.
"Respaldamos el concepto general de permitir al público poder controlar claramente los problemas de seguridad relevantes para todos los fármacos", dijo la portavoz de la FDA, Sandy Walsh.
"No obstante, sentimos que sería muy complejo implementar esta recomendación dentro de nuestros recursos actuales sin comprometer seriamente otras actividades regulatorias cruciales", agregó.

Actualmente, la FDA sólo debe controlar los nuevos problemas de seguridad luego de que una medicina ha sido comercializada por 18 meses, o después de haber sido usada por 10.000 pacientes, lo que suceda más tarde. Depende de los reportes de efectos colaterales presentados por el laboratorio, los médicos o los pacientes.
Con una ley del 2007, la FDA recibió más poder para pedir a los laboratorios que realicen ensayos de seguridad post-aprobación, o cambiar las etiquetas en respuesta a nueva información, en lugar de depender de la acción voluntaria de las empresas.
El mes pasado, en un informe, la FDA indicó que ahora destina gran parte de sus esfuerzos y recursos en evaluar un medicamento después de su aprobación, tal como hace en el proceso previo a la aprobación.
La agencia señaló que desde el 2008 ha solicitado a las compañías que realicen 385 estudios post-aprobación, y que 65 pidió cambios de etiquetas por nueva información sobre seguridad.
La doctora Faden, que también es directora del Instituto de Bioética Berman de la Johns Hopkins, dijo que el control extendido post-aprobación es clave porque las preocupaciones de seguridad sobre un fármaco sólo se vuelven aparentes una vez que ha sido usado por muchos años, y por miles de pacientes.
"Nos gustaría pensar que cuando un medicamento es aprobado, la evidencia es como la que se necesita para culpar a alguien en un juicio por asesinato: sólida y sin una sombra de duda", dijo Faden.
"Pero ese no es un criterio que la FDA pueda usar alguna vez (...) Cómo funcionará exactamente un fármaco una vez que salga al mercado es una pregunta abierta", finalizó.


Nota original
Disponible en http://bit.ly/KrPTgG
 

Listado oficial de medicamentos actualmente comercializados

A partir del 27 de abril , tanto particulares como prescriptores y dispensadores podrán consultar, a través de internet y cada vez que lo necesiten, si un medicamento se encuentra registrado, con comercialización autorizada, cuáles son las presentaciones disponibles en el mercado, su composición y prospecto, entre otros datos. Esta posibilidad surge de la publicación en el sitio web de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), del Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) de la Disposición 158/12

La dirección de consulta es bit.ly/IUcqyJ

 El listado es de acceso libre y no requiere suscripción previa. De actualización permanente, los usuarios podrán realizar la consulta a partir de alguno de los siguientes datos:


• Nombre comercial del producto.
• Nombre del laboratorio titular del registro.
• Número de certificado de registro del producto.
• Nombre del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

Una vez hecha la consulta, el interesado obtendrá información sobre:

• Nombre comercial del producto.
• Nombre del laboratorio titular del registro.
• Número de certificado de registro del producto.
• Vigencia del certificado de registro del producto.
• Forma farmacéutica.
• Presentaciones disponibles en el mercado.
• Composición cuali y cuantitativa, es decir. nombre y cantidad del/los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s.
• Prospecto autorizado y vigente del producto consultado.





Se podrá corroborar si sobre el medicamento prescripto y/o dispensado pesan restricciones de uso y/o comercialización, y constatar si se trata de un fármaco alcanzado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.


Correo electrónico para consultas y mesa de ayuda: lomac@anmat.gov.ar